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Die veränderte Immunantwort auf körperliche Betätigung bei Patienten mit Fibromyalgie vor und nach einer Geist-Körper-Intervention

3. Januar 2019 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Trainingsprogramme zu vergleichen, um festzustellen, ob es nach dem Training Unterschiede bei den Symptomen der Fibromyalgie (FM) und den Reaktionen des Immunsystems gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für FM-Patienten:

  • Patienten mit der Diagnose FM
  • Genehmigung des Arztes des Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Nicht teilnehmen oder bereit, die FM-Behandlung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation, Biofeedback, Tender-Point-Injektionen, Akupunktur, Yoga und Tai Chi abzubrechen.

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Missbrauch von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Drogen
  • Aktive Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder Autoimmunerkrankung (außer Hashimoto- oder Basedow-Krankheit, die vor dem Screening drei Monate lang stabil war)
  • Aktuelle systemische Infektion
  • Aktiver Krebs (außer Basalzellkarzinom);
  • Instabile endokrine Erkrankung
  • Schwere Schlafapnoe
  • Prostatavergrößerung oder andere Erkrankungen des Urogenitalsystems (männliche Patienten)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Weiblich
  • Kein offensichtlicher medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Nehmen Sie keine Medikamente ein, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Medizinische oder chirurgische Erkrankungen, einschließlich Medikamente, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Vorliegen motorischer oder neuromuskulärer Defizite, die die Teilnahme an Ermüdungsübungen ausschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganzkörper-Geist-Übungen
Die Teilnehmer werden darin geschult, eine Art Geist-Körper-Übung durchzuführen, die Übungen mit geringer Intensität und Körperbewegungen ähnlich dem Tai Chi umfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang zweimal täglich Sport zu treiben.
Sonstiges: Geist-Körper-Übung
Übungsprogramm.
Aktiver Komparator: Leichte Mobilitätsübungen: Kontrollgruppe
Die Gruppe für leichte Mobilitätsübungen wird eine ähnliche Übung wie die Experimentalgruppe durchführen. Allerdings ohne ein paar Komponenten. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang zweimal täglich Sport zu treiben.
Sonstiges: Leichte Mobilitätsübungen
Modifiziertes Geist-Körper-Programm.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Frauen werden gebeten, einen Besuch abzustatten, um den Aerobic-Test auszufüllen, Fragebögen auszufüllen und Blutproben abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des entzündungshemmenden Zytokins (IL-6, IL-8 und IL-10)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten: vor dem Training, bei maximaler Anstrengung und 30 Minuten nach maximaler Anstrengung. Dieses Verfahren wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong-/Schein-Qigong-Praxis durchgeführt.
Die Veränderungen werden während einer intensiven Trainingseinheit mit einem Liegeradgerät gemessen
Zu drei Zeitpunkten: vor dem Training, bei maximaler Anstrengung und 30 Minuten nach maximaler Anstrengung. Dieses Verfahren wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong-/Schein-Qigong-Praxis durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ) gemessen, der zur Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern entwickelt wurde. Der PSIQ umfasst die subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafstörungen, Schlafdauer, Funktionsstörungen am Tag und die Einnahme von Schlafmitteln. Es besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen. Der PSIQ wurde in zahlreichen klinischen Studien eingesetzt und hat sich als zuverlässig und valide erwiesen
Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Die Druckschmerzschwelle ist definiert als die minimale Kraft, die ausgeübt wird, um Schmerzen hervorzurufen. Der mechanische Druck, bestimmt als Kilogramm (kg) pro 1 cm2 Haut, wird auf die empfindlichen Bereiche mit einem Fisher-Handdolorimeter ausgeübt. Der Untersucher setzt die Gummispitze auf die Untersuchungsstelle und erhöht den Druck schrittweise mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 kg pro Sekunde. Die Probanden werden angewiesen, „Ja“ zu sagen, wenn das Druckgefühl Schmerzen verursacht und die Schmerzdruckschwelle aufgezeichnet wird. Die Schmerzschwelle wird anhand der 18 vom American College of Rheumatology festgelegten Punkte gemessen.
Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Änderung des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQR)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Mit diesem Fragebogen kann das gesamte Spektrum an Problemen im Zusammenhang mit FM und der Reaktion des Patienten auf Therapien erfasst werden. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in Studien mit FM-Patienten. Außerdem wurde nachgewiesen, dass es eine konsistente Reaktion auf klinische Veränderungen zeigt
Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Diese Skala ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Erkrankungen. Der QOLS ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der fünf konzeptionelle Bereiche der Lebensqualität abdeckt: materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen Menschen, soziale, gemeinschaftliche und bürgerschaftliche Aktivitäten, persönliche Entwicklung und Erfüllung sowie Erholung. Diese Skala hat sich in früheren Studien als zuverlässig und validiert erwiesen
Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00141263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geist-Körper-Übung

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