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La risposta immunitaria alterata all'esercizio nei pazienti con fibromialgia prima e dopo un intervento mente-corpo

3 gennaio 2019 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi programmi di esercizio per vedere se ci sono differenze dopo l'esercizio nei sintomi della fibromialgia (FM) e nelle risposte del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti FM:

  • Pazienti con diagnosi di FM
  • Autorizzazione del medico del paziente a partecipare a una sperimentazione clinica
  • Non partecipare o voler interrompere il trattamento FM con stimolazione nervosa elettrica transcutanea, biofeedback, iniezioni di tender point, agopuntura, Yoga e Tai Chi.

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Diagnosi di grave malattia psichiatrica
  • Abuso di alcol, benzodiazepine o altre droghe
  • Malattie attive cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali o autoimmuni (ad eccezione della malattia di Hashimoto o di Graves che è rimasta stabile per 3 mesi prima dello screening)
  • Infezione sistemica in corso
  • Cancro attivo (eccetto carcinoma basocellulare);
  • Malattia endocrina instabile
  • Apnea notturna grave
  • Ingrossamento della prostata o altro disturbo genito-urinario (pazienti di sesso maschile)
  • Gravidanza o allattamento

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Femmina
  • Nessuna condizione medica apparente che interferisca con la partecipazione allo studio
  • Non su alcun farmaco che interferisca con la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Condizioni mediche o chirurgiche inclusi i farmaci che precludono la partecipazione allo studio
  • Presenza di deficit motori o neuromuscolari che possono precludere la partecipazione all'esercizio di affaticamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi completi mente-corpo
I partecipanti saranno addestrati a eseguire un tipo di esercizio mente-corpo che prevede esercizi a bassa intensità e movimenti del corpo simili al Tai Chi. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare 2 volte al giorno per 8 settimane.
Altro: Esercizio mente-corpo
Programma di esercizi.
Comparatore attivo: Esercizi di mobilità leggera: gruppo di controllo
Il gruppo di esercizi di mobilità leggera eseguirà un esercizio simile a quello del gruppo sperimentale. Tuttavia senza alcuni componenti. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare due volte al giorno per 8 settimane.
Altro: Esercizi di mobilità leggera
Programma mente-corpo modificato.
Nessun intervento: Controlli sani
Alle femmine sane verrà chiesto di effettuare una visita per completare test di esercizio aerobico, questionari e fornire campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle citochine antinfiammatorie (IL-6, IL-8 e IL-10)
Lasso di tempo: In tre momenti: prima dell'esercizio, al massimo sforzo e 30 minuti dopo il massimo sforzo. Questa procedura sarà condotta al basale e dopo 8 settimane di pratica di qigong/sham-qigong.
I cambiamenti saranno misurati durante un esercizio estenuante utilizzando una bicicletta reclinata
In tre momenti: prima dell'esercizio, al massimo sforzo e 30 minuti dopo il massimo sforzo. Questa procedura sarà condotta al basale e dopo 8 settimane di pratica di qigong/sham-qigong.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), che è stato progettato per distinguere tra dormienti buoni e poveri. Il PSIQ copre la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno, la durata del sonno, le disfunzioni diurne e l'uso di farmaci per il sonno. Consiste di 19 domande autovalutate. Il PSIQ è stato ampiamente impiegato negli studi clinici ed è stato segnalato per essere affidabile e valido
In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
Variazione della soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
La soglia del dolore da pressione è definita come la forza minima applicata che induce dolore. La pressione meccanica, determinata in chilogrammo (kg) per 1 cm2 di pelle sulle aree sensibili, viene applicata da un dolorimetro a mano di Fisher. L'esaminatore posiziona la punta di gomma sul sito dell'esame e aumenta gradualmente la pressione a una velocità di circa 1 kg al secondo. Ai soggetti viene chiesto di dire "sì" quando la sensazione di pressione provoca dolore e viene registrata la soglia di pressione del dolore. La soglia del dolore è misurata nei 18 punti specificati dall'American College of Rheumatology.
In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
Questo questionario può catturare lo spettro totale dei problemi relativi alla FM e alla risposta del paziente alle terapie. È uno degli strumenti più utilizzati nelle sperimentazioni che coinvolgono soggetti con FM. Inoltre, è stato dimostrato che mostra una risposta coerente ai cambiamenti clinici
In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla Quality of Life Scale (QOLS)
Lasso di tempo: In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
Questa scala è uno degli strumenti più utilizzati per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattia cronica. Il QOLS è un questionario di 15 voci che accede a cinque domini concettuali della qualità della vita: benessere materiale e fisico, relazioni con altre persone, attività sociali, comunitarie e civiche, sviluppo e realizzazione personale e attività ricreative. Questa scala si è dimostrata affidabile e convalidata da studi precedenti
In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00141263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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