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La respuesta inmune alterada al ejercicio en pacientes con fibromialgia antes y después de una intervención mente-cuerpo

3 de enero de 2019 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es comparar dos programas de ejercicio diferentes para ver si hay diferencias después del ejercicio en los síntomas de la fibromialgia (FM) y las respuestas del sistema inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Taylor Pfeifer
  • Número de teléfono: (913) 588-4565
  • Correo electrónico: t009p412@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con FM:

  • Pacientes con diagnóstico de FM
  • Autorización del médico del paciente para participar en un ensayo clínico
  • No participar o estar dispuesto a interrumpir el tratamiento de FM con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, biorretroalimentación, inyecciones en los puntos sensibles, acupuntura, yoga y tai chi.

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica grave
  • Abuso de alcohol, benzodiazepinas u otras drogas
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal o autoinmune activa (excepto la enfermedad de Hashimoto o de Graves que se ha mantenido estable durante 3 meses antes de la selección)
  • Infección sistémica actual
  • Cáncer activo (excepto carcinoma de células basales);
  • Enfermedad endocrina inestable
  • Apnea del sueño severa
  • Agrandamiento de la próstata u otro trastorno genitourinario (pacientes masculinos)
  • Embarazo o lactancia

Criterios de inclusión para controles saludables:

  • Femenino
  • Ninguna condición médica aparente que interfiera con la participación en el estudio.
  • No tomar ningún medicamento que interfiera con la participación en este estudio.

Criterios de exclusión para controles saludables:

  • Afecciones médicas o quirúrgicas, incluidos los medicamentos que impiden la participación en el estudio
  • Presencia de déficits motores o neuromusculares que pueden impedir la participación en ejercicios de fatiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicios completos mente-cuerpo
Los participantes serán capacitados para realizar un tipo de ejercicio de mente y cuerpo que implica ejercicios de baja intensidad y movimientos corporales similares al Tai Chi. Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio 2 veces al día durante 8 semanas.
Otro: Ejercicio mente-cuerpo
Programa de ejercicio.
Comparador activo: Ejercicios de movilidad ligera: Grupo de Control
El grupo de ejercicios de movilidad ligera realizará un ejercicio similar al del grupo experimental. Sin embargo, sin algunos componentes. Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio dos veces al día durante 8 semanas.
Otro: Ejercicios ligeros de movilidad
Programa mente-cuerpo modificado.
Sin intervención: Controles saludables
A las mujeres sanas se les pedirá que hagan una visita para completar la prueba de ejercicio aeróbico, los cuestionarios y proporcionar muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la citocina antiinflamatoria (IL-6, IL-8 e IL-10)
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo: antes del ejercicio, en el esfuerzo máximo y 30 minutos después del esfuerzo máximo. Este procedimiento se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 8 semanas de práctica de qigong/qigong simulado.
Los cambios se medirán durante una sesión de ejercicio exhaustivo utilizando una máquina de bicicleta reclinada.
En tres puntos de tiempo: antes del ejercicio, en el esfuerzo máximo y 30 minutos después del esfuerzo máximo. Este procedimiento se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 8 semanas de práctica de qigong/qigong simulado.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
La calidad del sueño se medirá mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSIQ), que fue diseñado para diferenciar entre los que duermen bien y los que duermen mal. El PSIQ cubre la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, los trastornos del sueño, la duración del sueño, la disfunción diurna y el uso de medicamentos para dormir. Consta de 19 preguntas autoevaluadas. El PSIQ se ha empleado ampliamente en ensayos clínicos y se ha informado que es confiable y válido
En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
Cambio en el umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
El umbral de dolor por presión se define como la fuerza mínima aplicada que induce dolor. La presión mecánica, determinada como un kilogramo (kg) por 1 cm2 de piel en las áreas sensibles, se aplica mediante un dolorímetro de mano de Fisher. El examinador coloca la punta de goma en el sitio de examen y aumenta gradualmente la presión a una velocidad de aproximadamente 1 kg por segundo. Se instruye a los sujetos para que digan "sí" cuando la sensación de presión causa dolor y se registra el umbral de presión del dolor. El umbral del dolor se mide en los 18 puntos especificados por el Colegio Americano de Reumatología.
En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
Cambio en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
Este cuestionario puede capturar el espectro total de problemas relacionados con la FM y la respuesta del paciente a las terapias. Es uno de los instrumentos más utilizados en ensayos que involucran sujetos con FM. Además, se ha demostrado que muestra una respuesta constante a los cambios clínicos.
En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
Cambio en la Calidad de Vida evaluada por la Escala de Calidad de Vida (QOLS)
Periodo de tiempo: En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
Esta escala es uno de los instrumentos más utilizados para medir la calidad de vida en pacientes con enfermedades crónicas. El QOLS es un cuestionario de 15 ítems que accede a cinco dominios conceptuales de la calidad de vida: bienestar material y físico, relaciones con otras personas, actividades sociales, comunitarias y cívicas, desarrollo y realización personal, y recreación. Esta escala ha demostrado ser fiable y validada por estudios previos
En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00141263

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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