Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измененный иммунный ответ на физические упражнения у пациентов с фибромиалгией до и после психофизического вмешательства

3 января 2019 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Целью этого исследования является сравнение двух разных программ упражнений, чтобы увидеть, есть ли различия после упражнений в симптомах фибромиалгии (ФМ) и реакциях иммунной системы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Caio Sarmento, PT
  • Номер телефона: (913) 588-4565
  • Электронная почта: cmessiassarmento@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Taylor Pfeifer
  • Номер телефона: (913) 588-4565
  • Электронная почта: t009p412@kumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для пациентов с ФМ:

  • Пациенты с диагнозом ФМ
  • Разрешение врача пациента на участие в клиническом исследовании
  • Не участвует или не желает прекратить лечение ФМ с помощью чрескожной электрической стимуляции нервов, биологической обратной связи, инъекций в чувствительные точки, иглоукалывания, йоги и тайцзи.

Критерии исключения для всех участников:

  • Диагностика тяжелых психических заболеваний
  • Злоупотребление алкоголем, бензодиазепинами или другими наркотиками
  • Активное сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное или аутоиммунное заболевание (за исключением болезни Хашимото или болезни Грейвса, которая была стабильной в течение 3 месяцев до скрининга)
  • Текущая системная инфекция
  • Активный рак (кроме базально-клеточной карциномы);
  • Нестабильное эндокринное заболевание
  • Тяжелое апноэ во сне
  • Увеличение простаты или другое заболевание мочеполовой системы (мужчины)
  • Беременность или кормление грудью

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Женский
  • Отсутствие явных медицинских показаний, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Не принимать никаких лекарств, которые могут помешать участию в этом исследовании.

Критерии исключения для здорового контроля:

  • Медицинские или хирургические состояния, включая прием лекарств, препятствующих участию в исследовании.
  • Наличие двигательных или нервно-мышечных нарушений, которые могут препятствовать участию в утомительных упражнениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Полноценные упражнения для разума и тела
Участники будут обучены выполнять упражнения для разума и тела, которые включают в себя упражнения низкой интенсивности и движения тела, подобные тайцзи. Участникам будет предложено заниматься 2 раза в день в течение 8 недель.
Другой: Упражнение для разума и тела
Программа упражнений.
Активный компаратор: Упражнения на легкую подвижность: Контрольная группа
Группа упражнений легкой подвижности будет выполнять то же упражнение, что и экспериментальная группа. Однако без нескольких компонентов. Участникам будет предложено заниматься два раза в день в течение 8 недель.
Другой: Упражнения на легкую подвижность
Модифицированная программа разум-тело.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровым женщинам будет предложено сделать одно посещение, чтобы пройти тест на аэробные упражнения, заполнить анкеты и сдать образцы крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение противовоспалительного цитокина (ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10)
Временное ограничение: В трех временных точках: перед тренировкой, при максимальной нагрузке и через 30 минут после максимальной нагрузки. Эта процедура будет проводиться на исходном уровне и после 8 недель практики цигун/фиктивного цигуна.
Изменения будут измеряться во время изнурительных упражнений с использованием лежачего велотренажера.
В трех временных точках: перед тренировкой, при максимальной нагрузке и через 30 минут после максимальной нагрузки. Эта процедура будет проводиться на исходном уровне и после 8 недель практики цигун/фиктивного цигуна.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSIQ), который был разработан для того, чтобы различать людей, хорошо и плохо спящих. PSIQ охватывает субъективное качество сна, латентность сна, нарушения сна, продолжительность сна, дневную дисфункцию и использование снотворных. Он состоит из 19 вопросов с самооценкой. PSIQ широко использовался в клинических испытаниях, и, как сообщается, он надежен и действителен.
В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Изменение порога боли при надавливании (PPT)
Временное ограничение: В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Порог боли при надавливании определяется как минимальная сила, приложенная к телу, которая вызывает боль. Механическое давление, определяемое как килограмм (кг) на 1 см2 кожи на чувствительных участках, прикладывается ручным долориметром Фишера. Исследователь помещает резиновый наконечник на место исследования и постепенно увеличивает давление со скоростью примерно 1 кг в секунду. Субъектов просят сказать «да», когда ощущение давления вызывает боль, и регистрируется порог болевого давления. Болевой порог измеряется в 18 баллах, установленных Американским колледжем ревматологии.
В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Изменения в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Этот вопросник может охватить весь спектр вопросов, связанных с фибромиалгией и реакцией пациента на терапию. Это один из наиболее часто используемых инструментов в исследованиях с участием субъектов с ФМ. Кроме того, было доказано, что он демонстрирует последовательную реакцию на клинические изменения.
В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Изменение качества жизни, оцениваемое по шкале качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Эта шкала является одним из наиболее часто используемых инструментов для измерения качества жизни пациентов с хроническими заболеваниями. QOLS представляет собой анкету из 15 пунктов, которая обращается к пяти концептуальным областям качества жизни: материальное и физическое благополучие, отношения с другими людьми, социальная, общественная и гражданская деятельность, личное развитие и самореализация, а также отдых. Было показано, что эта шкала надежна и подтверждена предыдущими исследованиями.
В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00141263

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение для разума и тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками