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La réponse immunitaire altérée à l'exercice chez les patients atteints de fibromyalgie avant et après une intervention corps-esprit

3 janvier 2019 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de comparer deux programmes d'exercices différents pour voir s'il existe des différences après l'exercice dans les symptômes de la fibromyalgie (FM) et les réponses du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Taylor Pfeifer
  • Numéro de téléphone: (913) 588-4565
  • E-mail: t009p412@kumc.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion pour les patients atteints de fibromyalgie :

  • Patients avec un diagnostic de FM
  • Autorisation du médecin du patient de participer à un essai clinique
  • Ne pas participer ou vouloir interrompre le traitement FM avec stimulation nerveuse électrique transcutanée, biofeedback, injections au point sensible, acupuncture, yoga et tai-chi.

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Diagnostic de maladie psychiatrique grave
  • Abus d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres drogues
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale ou auto-immune active (sauf la maladie de Hashimoto ou de Graves qui est stable depuis 3 mois avant le dépistage)
  • Infection systémique actuelle
  • Cancer actif (sauf carcinome basocellulaire);
  • Maladie endocrinienne instable
  • Apnée du sommeil sévère
  • Hypertrophie de la prostate ou autre trouble génito-urinaire (patients masculins)
  • Grossesse ou allaitement

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Femme
  • Aucune condition médicale apparente qui interférera avec la participation à l'étude
  • Ne prenez aucun médicament susceptible d'interférer avec la participation à cette étude

Critères d'exclusion pour les témoins sains :

  • Conditions médicales ou chirurgicales, y compris les médicaments qui empêchent la participation à l'étude
  • Présence de déficits moteurs ou neuromusculaires pouvant empêcher la participation à des exercices de fatigue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercices corps-esprit complets
Les participants seront formés pour effectuer un type d'exercice corps-esprit qui implique des exercices de faible intensité et des mouvements corporels similaires au Tai Chi. Les participants seront invités à faire de l'exercice 2 fois par jour pendant 8 semaines.
Autre: Exercice corps-esprit
Programme d'exercices.
Comparateur actif: Exercices de mobilité légère : groupe de contrôle
Le groupe Exercices de mobilité légère effectuera un exercice similaire au groupe expérimental. Cependant sans quelques composants. Les participants seront invités à faire de l'exercice deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autre: Exercices de mobilité légère
Programme corps-esprit modifié.
Aucune intervention: Contrôles sains
Les femmes en bonne santé seront invitées à effectuer une visite pour remplir un test d'exercice aérobique, des questionnaires et fournir des échantillons de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cytokine anti-inflammatoire (IL-6, IL-8 et IL-10)
Délai: À trois moments : avant l'exercice, à l'effort maximal et 30 minutes après l'effort maximal. Cette procédure sera effectuée au départ et après 8 semaines de pratique de qigong/sham-qigong.
Les changements seront mesurés au cours d'une séance d'exercices exhaustifs à l'aide d'un vélo couché
À trois moments : avant l'exercice, à l'effort maximal et 30 minutes après l'effort maximal. Cette procédure sera effectuée au départ et après 8 semaines de pratique de qigong/sham-qigong.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: À deux moments : au départ et après 8 semaines d'intervention de qigong/simulation de qigong
La qualité du sommeil sera mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), qui a été conçu pour différencier les bons et les mauvais dormeurs. Le PSIQ couvre la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, les troubles du sommeil, la durée du sommeil, les dysfonctionnements diurnes et l'utilisation de somnifères. Il se compose de 19 questions auto-évaluées. Le PSIQ a été largement utilisé dans les essais cliniques, et il a été rapporté qu'il est fiable et valide
À deux moments : au départ et après 8 semaines d'intervention de qigong/simulation de qigong
Modification du seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: À deux moments : au départ et après 8 semaines d'intervention de qigong/simulation de qigong
Le seuil de douleur à la pression est défini comme la force minimale appliquée qui induit la douleur. La pression mécanique, déterminée en kilogramme (kg) pour 1 cm2 de peau sur les zones sensibles, est appliquée par un dolorimètre à main de Fisher. L'examinateur place l'embout en caoutchouc sur le site d'examen et augmente progressivement la pression à un rythme d'environ 1 kg par seconde. Les sujets sont invités à dire « oui » lorsque la sensation de pression provoque une douleur et que le seuil de pression de la douleur est enregistré. Le seuil de douleur est mesuré en 18 points spécifiés par l'American College of Rheumatology.
À deux moments : au départ et après 8 semaines d'intervention de qigong/simulation de qigong
Changement dans le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: À deux moments : au départ et après 8 semaines d'intervention de qigong/simulation de qigong
Ce questionnaire peut saisir l'ensemble des problèmes liés à la fibromyalgie et la réponse du patient aux thérapies. C'est l'un des instruments les plus utilisés dans les essais impliquant des sujets atteints de FM. En outre, il a été prouvé qu'il montre une réponse constante aux changements cliniques
À deux moments : au départ et après 8 semaines d'intervention de qigong/simulation de qigong
Changement de qualité de vie évalué par l'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: À deux moments : au départ et après 8 semaines d'intervention de qigong/simulation de qigong
Cette échelle est l'un des instruments les plus utilisés pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de maladies chroniques. Le QOLS est un questionnaire en 15 items qui accède à cinq domaines conceptuels de la qualité de vie : le bien-être matériel et physique, les relations avec les autres, les activités sociales, communautaires et civiques, le développement et l'épanouissement personnels, et les loisirs. Cette échelle s'est avérée fiable et validée par des études antérieures
À deux moments : au départ et après 8 semaines d'intervention de qigong/simulation de qigong

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00141263

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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