Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den endrede immunresponsen på trening hos pasienter med fibromyalgi før og etter en sinn-kropp-intervensjon

3. januar 2019 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike treningsprogrammer for å se om det er forskjeller etter trening i fibromyalgi (FM) symptomer og responser fra immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for FM-pasienter:

  • Pasienter med diagnosen FM
  • Godkjenning fra pasientens lege til å delta i en klinisk studie
  • Deltar ikke eller er villig til å avbryte FM-behandling med transkutan elektrisk nervestimulering, biofeedback, ømme punktinjeksjoner, akupunktur, yoga og tai chi.

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Misbruk av alkohol, benzodiazepiner eller andre rusmidler
  • Aktiv kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal eller autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos eller Graves sykdom som har vært stabil i 3 måneder før screening)
  • Aktuell systemisk infeksjon
  • Aktiv kreft (unntatt basalcellekarsinom);
  • Ustabil endokrin sykdom
  • Alvorlig søvnapné
  • Prostataforstørrelse eller annen genitourinary lidelse (mannlige pasienter)
  • Graviditet eller amming

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Hunn
  • Ingen tilsynelatende medisinsk tilstand som vil forstyrre deltakelse i studien
  • Ikke på noen medisiner som vil forstyrre deltakelsen i denne studien

Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Medisinske eller kirurgiske tilstander inkludert medisiner som utelukker deltakelse i studien
  • Tilstedeværelse av motoriske eller nevromuskulære mangler som kan hindre deltakelse i utmattelsestrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Helkroppsøvelser
Deltakerne vil bli opplært til å utføre en type kropp-sinn-øvelse som involverer trening med lav intensitet og kroppsbevegelser som ligner på Tai Chi. Deltakerne vil bli bedt om å trene 2 ganger per dag i 8 uker.
Annen: Sinn-kropp trening
Treningsprogram.
Aktiv komparator: Lette bevegelighetsøvelser: Kontrollgruppe
Gruppen for lette mobilitetsøvelser vil utføre en lignende øvelse som eksperimentgruppen. Dog uten noen få komponenter. Deltakerne vil bli bedt om å trene to ganger om dagen i 8 uker.
Annen: Lette bevegelighetsøvelser
Modifisert sinn-kropp-program.
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Friske kvinner vil bli bedt om å gjøre ett besøk for å fullføre aerobic treningstest, spørreskjemaer og gi blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anti-inflammatorisk cytokin (IL-6, IL-8 og IL-10)
Tidsramme: På tre tidspunkter: før trening, ved maksimal anstrengelse og 30 minutter etter maksimal anstrengelse. Denne prosedyren vil bli utført ved baseline og etter 8 uker med qigong/sham-qigong praksis.
Endringer vil bli målt under en anstrengende trening med en liggende sykkelmaskin
På tre tidspunkter: før trening, ved maksimal anstrengelse og 30 minutter etter maksimal anstrengelse. Denne prosedyren vil bli utført ved baseline og etter 8 uker med qigong/sham-qigong praksis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Søvnkvaliteten vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), som ble designet for å skille mellom gode og dårlige sovende. PSIQ dekker subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnforstyrrelser, søvnvarighet, dysfunksjon på dagtid og bruk av søvnmedisiner. Den består av 19 selvvurderte spørsmål. PSIQ har vært mye brukt i kliniske studier, og det har blitt rapportert å være pålitelig og gyldig
På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Endring i trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Smerteterskel for trykk er definert som den minste kraften som påføres som induserer smerte. Mekanisk trykk, bestemt som et kilogram (kg) per 1 cm2 hud på de sensitive områdene, påføres med et Fishers hånddolorimeter. Undersøkeren plasserer gummituppen på undersøkelsesstedet og øker trykket gradvis med en hastighet på ca. 1 kg per sekund. Forsøkspersonene blir bedt om å si ''ja'' når trykkfølelsen forårsaker smerte og smertetrykkterskelen er registrert. Smerteterskel måles i de 18 punktene spesifisert av American College of Rheumatology.
På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Dette spørreskjemaet kan fange opp det totale spekteret av problemstillinger knyttet til FM og pasientens respons på terapier. Det er et av de mest brukte instrumentene i forsøk som involverer forsøkspersoner med FM. Det har også vist seg å vise konsekvent respons på kliniske endringer
På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Endring i livskvalitet evaluert av livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Denne skalaen er et av de mest brukte instrumentene for å måle livskvalitet hos pasienter med kronisk sykdom. QOLS er et 15-elements spørreskjema som gir tilgang til fem konseptuelle domener for livskvalitet: materiell og fysisk velvære, relasjoner med andre mennesker, sosiale, fellesskaps- og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse, og rekreasjon. Denne skalaen har vist seg å være pålitelig og validert av tidligere studier
På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00141263

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Sinn-kropp trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger