Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veranderde immuunrespons op lichaamsbeweging bij patiënten met fibromyalgie voor en na een mind-body-interventie

3 januari 2019 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om twee verschillende oefenprogramma's te vergelijken om te zien of er na inspanning verschillen zijn in fibromyalgie (FM) symptomen en reacties van het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor FM-patiënten:

  • Patiënten met de diagnose FM
  • Toestemming van de arts van de patiënt om deel te nemen aan een klinische proef
  • Niet deelnemen of bereid zijn FM-behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie, biofeedback, tenderpoint-injecties, acupunctuur, yoga en tai chi stop te zetten.

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Diagnose van ernstige psychiatrische ziekte
  • Misbruik van alcohol, benzodiazepinen of andere drugs
  • Actieve cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale of auto-immuunziekte (behalve de ziekte van Hashimoto of Graves die gedurende 3 maanden vóór screening stabiel was)
  • Huidige systemische infectie
  • Actieve kanker (behalve basaalcelcarcinoom);
  • Onstabiele endocriene ziekte
  • Ernstige slaapapneu
  • Prostaatvergroting of andere urogenitale aandoening (mannelijke patiënten)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Opnamecriteria voor gezonde controles:

  • Vrouwelijk
  • Geen duidelijke medische aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
  • Geen medicatie die deelname aan dit onderzoek belemmert

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  • Medische of chirurgische aandoeningen, waaronder medicatie die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
  • Aanwezigheid van motorische of neuromusculaire tekorten die deelname aan vermoeidheidsoefeningen kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volledige mind-body oefeningen
Deelnemers worden getraind om een ​​soort lichaam-geest-oefening uit te voeren waarbij oefeningen met een lage intensiteit en lichaamsbewegingen worden uitgevoerd die vergelijkbaar zijn met Tai Chi. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken 2 keer per dag te sporten.
Ander: Mind-body oefening
Oefenprogramma.
Actieve vergelijker: Lichte mobiliteitsoefeningen: controlegroep
De groep lichte mobiliteitsoefeningen zal een soortgelijke oefening uitvoeren als de experimentele groep. Echter zonder een paar componenten. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken twee keer per dag te sporten.
Ander: Lichte mobiliteitsoefeningen
Gewijzigd mind-body programma.
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde vrouwen zullen worden gevraagd om één bezoek te brengen om een ​​aerobe inspanningstest en vragenlijsten af ​​te ronden en bloedmonsters te verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsremmend cytokine (IL-6, IL-8 en IL-10)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen: voor inspanning, bij maximale inspanning en 30 minuten na maximale inspanning. Deze procedure zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 8 weken Qigong/sham-Qigong beoefening.
Veranderingen worden gemeten tijdens een periode van uitputtende training met behulp van een ligfietsmachine
Op drie tijdstippen: voor inspanning, bij maximale inspanning en 30 minuten na maximale inspanning. Deze procedure zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 8 weken Qigong/sham-Qigong beoefening.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), die is ontworpen om onderscheid te maken tussen goede en slechte slapers. De PSIQ omvat subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapstoornissen, slaapduur, disfunctie overdag en gebruik van slaapmedicatie. Het bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen. De PSIQ is veel gebruikt in klinische onderzoeken en er is gerapporteerd dat het betrouwbaar en valide is
Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Verandering in drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Drukpijndrempel wordt gedefinieerd als de minimale uitgeoefende kracht die pijn veroorzaakt. Mechanische druk, bepaald als een kilogram (kg) per 1 cm2 huid op de gevoelige gebieden, wordt uitgeoefend door een Fisher's handdolorimeter. De onderzoeker plaatst de rubberen tip op de onderzoeksplek en voert de druk geleidelijk op met een snelheid van ongeveer 1 kg per seconde. Proefpersonen wordt geïnstrueerd om ''ja'' te zeggen wanneer het gevoel van druk pijn veroorzaakt en de pijndrukdrempel wordt geregistreerd. Pijndrempel wordt gemeten in de 18 punten gespecificeerd door het American College of Rheumatology.
Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Verandering in Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Deze vragenlijst kan het totale spectrum van problemen in verband met FM en de reactie van de patiënt op therapieën vastleggen. Het is een van de meest gebruikte instrumenten in proeven met proefpersonen met FM. Het is ook bewezen dat het consistent reageert op klinische veranderingen
Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door de Quality of Life Scale (QOLS)
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Deze schaal is een van de meest gebruikte instrumenten om de kwaliteit van leven van patiënten met een chronische ziekte te meten. De QOLS is een vragenlijst van 15 items die toegang geeft tot vijf conceptuele domeinen van kwaliteit van leven: materieel en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten, persoonlijke ontwikkeling en voldoening, en recreatie. Deze schaal is betrouwbaar gebleken en gevalideerd door eerdere studies
Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00141263

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Mind-body oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen