Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgiában szenvedő betegek testedzésre adott megváltozott immunválasza az elme-test beavatkozás előtt és után

2019. január 3. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző edzésprogramot, hogy megnézzük, vannak-e különbségek edzés után a fibromyalgia (FM) tünetei és az immunrendszer válaszai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok FM betegek számára:

  • FM diagnózisú betegek
  • A páciens orvosának engedélye a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • Nem vesz részt, vagy nem hajlandó abbahagyni az FM kezelést transz-kután elektromos idegstimulációval, biofeedback-el, érzékeny pont injekciókkal, akupunktúrával, jógával és Tai Chi-vel.

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Súlyos pszichiátriai betegségek diagnosztizálása
  • Alkohollal, benzodiazepinek vagy más kábítószerrel való visszaélés
  • Aktív szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy autoimmun betegség (kivéve a Hashimoto- vagy Graves-betegséget, amely a szűrés előtt 3 hónapig stabil volt)
  • Jelenlegi szisztémás fertőzés
  • Aktív rák (a bazálissejtes karcinóma kivételével);
  • Instabil endokrin betegség
  • Súlyos alvási apnoe
  • Prosztata megnagyobbodás vagy egyéb húgyúti rendellenesség (férfi betegek)
  • Terhesség vagy szoptatás

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Női
  • Nincs olyan nyilvánvaló egészségügyi állapot, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt
  • Nem szed olyan gyógyszert, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Orvosi vagy sebészeti állapotok, beleértve a gyógyszeres kezelést, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt
  • Motoros vagy neuromuszkuláris hiányosságok jelenléte, amelyek kizárhatják a fáradtságos gyakorlatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Teljes lélek-test gyakorlatok
A résztvevőket egyfajta lélek-test gyakorlat elvégzésére képezik, amely alacsony intenzitású gyakorlatokat és a Tai Chi-hez hasonló testmozgásokat foglal magában. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta kétszer gyakoroljanak 8 héten keresztül.
Egyéb: Elme-test gyakorlat
Gyakorló program.
Aktív összehasonlító: Könnyű mobilitási gyakorlatok: Kontroll csoport
A Könnyű mobilitás gyakorlatok csoportja hasonló gyakorlatot hajt végre, mint a kísérleti csoport. Azonban néhány összetevő nélkül. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta kétszer gyakoroljanak 8 héten keresztül.
Egyéb: Könnyű mobilitási gyakorlatok
Módosított lélek-test program.
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges nőket egyszer felkérik, hogy töltsenek ki aerob testmozgást, kérdőíveket és vérmintát adjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásgátló citokin (IL-6, IL-8 és IL-10) változása
Időkeret: Három időpontban: edzés előtt, maximális terheléskor és 30 perccel a maximális megerőltetés után. Ezt az eljárást az alaphelyzetben és 8 hét csikung/sham-qigong gyakorlás után kell elvégezni.
A változásokat egy kimerítő gyakorlat során mérik, egy fekvő kerékpáros gép segítségével
Három időpontban: edzés előtt, maximális terheléskor és 30 perccel a maximális megerőltetés után. Ezt az eljárást az alaphelyzetben és 8 hét csikung/sham-qigong gyakorlás után kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ) méri majd, amelyet a jó és a rossz alvók megkülönböztetésére terveztek. A PSIQ lefedi a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvászavarokat, az alvás időtartamát, a nappali diszfunkciókat és az altatók alkalmazását. 19 önértékelésű kérdésből áll. A PSIQ-t széles körben alkalmazták klinikai vizsgálatok során, és a jelentések szerint megbízható és érvényes
Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Nyomásváltozás a fájdalomküszöbben (PPT)
Időkeret: Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
A nyomás alatti fájdalomküszöb az a legkisebb alkalmazott erő, amely fájdalmat okoz. A mechanikai nyomást kilogrammban (kg) 1 cm2 bőrönként határozzák meg az érzékeny területeken, Fisher's kézi doloriméterrel. A vizsgáló a gumihegyet a vizsgálati helyre helyezi, és fokozatosan, körülbelül 1 kg/s sebességgel növeli a nyomást. Az alanyokat arra utasítják, hogy mondják ki az „igen”-t, ha a nyomásérzés fájdalmat okoz, és feljegyzik a fájdalomnyomás-küszöböt. A fájdalomküszöböt az American College of Rheumatology által meghatározott 18 pontban mérik.
Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) változása
Időkeret: Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Ez a kérdőív az FM-mel kapcsolatos problémák teljes spektrumát és a páciens terápiákra adott válaszait rögzítheti. Ez az egyik leggyakrabban használt műszer az FM alanyokkal végzett vizsgálatok során. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy következetesen reagál a klinikai változásokra
Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Az életminőség változása az életminőség skála (QOLS) által értékelve
Időkeret: Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Ez a skála az egyik leggyakrabban használt eszköz a krónikus betegségben szenvedő betegek életminőségének mérésére. A QOLS egy 15 elemből álló kérdőív, amely az életminőség öt fogalmi területéhez fér hozzá: anyagi és fizikai jólét, más emberekkel való kapcsolatok, társadalmi, közösségi és civil tevékenységek, személyes fejlődés és kiteljesedés, valamint a kikapcsolódás. Ez a skála megbízhatónak bizonyult, és korábbi tanulmányok is alátámasztották
Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Kansas Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wen Liu, PhD, University Of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STUDY00141263

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elme-test gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése