Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det förändrade immunsvaret på träning hos patienter med fibromyalgi före och efter ett sinne-kroppsintervention

3 januari 2019 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra två olika träningsprogram för att se om det finns skillnader efter träning i fibromyalgi (FM) symtom och svar från immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för FM-patienter:

  • Patienter med diagnosen FM
  • Tillstånd från patientens läkare att delta i en klinisk prövning
  • Deltar inte eller är villig att avbryta FM-behandling med transkutan elektrisk nervstimulering, biofeedback, ömma injektioner, akupunktur, yoga och tai chi.

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Diagnos av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Missbruk av alkohol, bensodiazepiner eller andra droger
  • Aktiv kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal eller autoimmun sjukdom (förutom Hashimotos eller Graves sjukdom som har varit stabil i 3 månader före screening)
  • Aktuell systemisk infektion
  • Aktiv cancer (förutom basalcellscancer);
  • Instabil endokrin sjukdom
  • Svår sömnapné
  • Prostataförstoring eller annan genitourinary störning (manliga patienter)
  • Graviditet eller amning

Inklusionskriterier för sunda kontroller:

  • Kvinna
  • Inget uppenbart medicinskt tillstånd som kommer att störa deltagandet i studien
  • Inte på någon medicin som kommer att störa deltagandet i denna studie

Uteslutningskriterier för sunda kontroller:

  • Medicinska eller kirurgiska tillstånd inklusive medicinering som utesluter deltagande i studien
  • Förekomst av motoriska eller neuromuskulära brister som kan förhindra att delta i utmattningsträning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Helkroppsövningar
Deltagarna kommer att tränas för att utföra en typ av kropp-själ-träning som involverar lågintensiv träning och kroppsrörelser som liknar Tai Chi. Deltagarna kommer att uppmanas att träna 2 gånger per dag i 8 veckor.
Övrig: Träning för kropp och själ
Träningsprogram.
Aktiv komparator: Lätta rörlighetsövningar: Kontrollgrupp
Träningsgruppen för lätt rörlighet kommer att utföra en liknande övning som experimentgruppen. Dock utan några få komponenter. Deltagarna kommer att uppmanas att träna två gånger per dag i 8 veckor.
Övrig: Lätta rörlighetsövningar
Modifierat mind-body program.
Inget ingripande: Friska kontroller
Friska kvinnor kommer att bli ombedda att göra ett besök för att fylla i aerobt träningstest, frågeformulär och ge blodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antiinflammatoriskt cytokin (IL-6, IL-8 och IL-10)
Tidsram: Vid tre tidpunkter: före träning, vid maximal ansträngning och 30 minuter efter maximal ansträngning. Denna procedur kommer att utföras vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/sham-qigong-träning.
Förändringar kommer att mätas under en ansträngande träning med en liggande cykelmaskin
Vid tre tidpunkter: före träning, vid maximal ansträngning och 30 minuter efter maximal ansträngning. Denna procedur kommer att utföras vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/sham-qigong-träning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Sömnkvalitet kommer att mätas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), som utformades för att skilja mellan bra och dåliga sovande personer. PSIQ täcker subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnstörningar, sömnlängd, dysfunktion under dagtid och användning av sömnmediciner. Den består av 19 självskattade frågor. PSIQ har använts i stor utsträckning i kliniska prövningar, och det har rapporterats vara tillförlitligt och giltigt
Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Ändring av trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Trycksmärttröskel definieras som den minsta kraft som appliceras som inducerar smärta. Mekaniskt tryck, bestämt som ett kilogram (kg) per 1 cm2 hud på de känsliga områdena, appliceras med en Fishers handdolorimeter. Granskaren placerar gummispetsen på undersökningsplatsen och ökar gradvis trycket med en hastighet av cirka 1 kg per sekund. Försökspersonerna instrueras att säga ''ja'' när känslan av tryck orsakar smärta och smärttryckströskeln registreras. Smärttröskeln mäts i de 18 punkter som anges av American College of Rheumatology.
Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Detta frågeformulär kan fånga det totala spektrumet av frågor relaterade till FM och patientens svar på terapier. Det är ett av de mest använda instrumenten i försök som involverar försökspersoner med FM. Det har också visat sig visa konsekvent svar på kliniska förändringar
Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Förändring i livskvalitet utvärderad av livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Denna skala är ett av de mest använda instrumenten för att mäta livskvalitet hos patienter med kronisk sjukdom. QOLS är ett frågeformulär med 15 punkter som ger åtkomst till fem konceptuella domäner av livskvalitet: materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra människor, sociala, gemenskaps- och medborgerliga aktiviteter, personlig utveckling och tillfredsställelse samt rekreation. Denna skala har visat sig vara tillförlitlig och validerad av tidigare studier
Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Kansas Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00141263

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Träning för kropp och själ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar