심신 개입 전후의 섬유 근육통 환자의 운동에 대한 변경된 면역 반응
2019년 1월 3일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 두 가지 다른 운동 프로그램을 비교하여 운동 후 섬유근육통(FM) 증상과 면역 체계의 반응에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caio Sarmento, PT
- 전화번호: (913) 588-4565
- 이메일: cmessiassarmento@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Taylor Pfeifer
- 전화번호: (913) 588-4565
- 이메일: t009p412@kumc.edu
연구 장소
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Caio Sarmento
- 이메일: cmessiassarmento@kumc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
FM 환자에 대한 포함 기준:
- FM 진단을 받은 환자
- 임상 시험에 참여하기 위해 환자의 의사로부터 승인
- 경피 전기 신경 자극, 바이오피드백, 압통점 주사, 침술, 요가 및 태극권을 이용한 FM 치료에 참여하지 않거나 중단할 의사가 없습니다.
모든 참가자의 제외 기준:
- 중증 정신질환의 진단
- 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 약물 남용
- 활동성 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관 또는 자가면역 질환(스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 하시모토병 또는 그레이브스병 제외)
- 현재 전신 감염
- 활동성 암(기저 세포 암종 제외);
- 불안정한 내분비 질환
- 심한 수면 무호흡증
- 전립선 비대증 또는 기타 비뇨생식기 질환(남성 환자)
- 임신 또는 모유 수유
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 여성
- 연구 참여를 방해할 명백한 의학적 상태가 없음
- 본 연구 참여를 방해하는 어떠한 약물도 사용하지 않음
건강한 통제를 위한 제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 투약을 포함한 내과적 또는 외과적 상태
- 피로 운동 참여를 방해할 수 있는 운동 또는 신경근 결손의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전신 운동
참가자들은 낮은 강도의 운동과 태극권과 유사한 신체 움직임을 포함하는 일종의 심신 운동을 수행하도록 훈련받게 됩니다.
참가자들은 8주 동안 하루에 2번씩 운동을 하도록 요청받을 것입니다.
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운동 프로그램.
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활성 비교기: 가벼운 이동성 운동: 컨트롤 그룹
가벼운 운동 그룹은 실험 그룹과 유사한 운동을 수행합니다.
그러나 몇 가지 구성 요소가 없습니다.
참가자는 8주 동안 하루에 두 번 운동하도록 요청받습니다.
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수정된 심신 프로그램.
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 여성은 한 번 방문하여 유산소 운동 테스트, 설문지 작성 및 혈액 샘플 제공을 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항염증 사이토카인(IL-6, IL-8, IL-10)의 변화
기간: 3가지 시점: 운동 전, 최대 운동 시, 최대 운동 후 30분. 이 절차는 기준선과 기공/가짜-기공 수련 8주 후에 수행됩니다.
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리컴번트 자전거 기계를 사용하여 철저한 운동을 하는 동안 변화를 측정합니다.
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3가지 시점: 운동 전, 최대 운동 시, 최대 운동 후 30분. 이 절차는 기준선과 기공/가짜-기공 수련 8주 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 두 시점에서: 기준선과 기공/가짜-기공 개입 8주 후
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수면의 질은 좋은 사람과 나쁜 사람을 구분하기 위해 고안된 PSIQ(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정됩니다.
PSIQ는 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 장애, 수면 시간, 주간 기능 장애 및 수면제 사용을 다룹니다.
19개의 자기 평가 질문으로 구성되어 있습니다.
PSIQ는 임상 시험에서 광범위하게 사용되었으며 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 보고되었습니다.
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두 시점에서: 기준선과 기공/가짜-기공 개입 8주 후
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압박 통증 역치(PPT)의 변화
기간: 두 시점에서: 기준선과 기공/가짜-기공 개입 8주 후
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욕창 역치는 통증을 유발하는 최소한의 힘으로 정의됩니다.
민감한 부위의 피부 1cm2당 킬로그램(kg)으로 결정되는 기계적 압력은 피셔의 손 돌로리미터로 적용됩니다.
검사자는 고무 끝을 검사 부위에 대고 초당 약 1kg의 속도로 점차 압력을 높입니다.
압력 감각이 통증을 유발하고 통증 압력 임계값이 기록될 때 피험자는 "예"라고 말하도록 지시받습니다.
통증 역치는 American College of Rheumatology에서 지정한 18점에서 측정됩니다.
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두 시점에서: 기준선과 기공/가짜-기공 개입 8주 후
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQR)의 변화
기간: 두 시점에서: 기준선과 기공/가짜-기공 개입 8주 후
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이 설문지는 FM과 관련된 문제의 전체 범위와 치료에 대한 환자의 반응을 포착할 수 있습니다.
그것은 FM을 가진 피험자와 관련된 시험에서 가장 많이 사용되는 도구 중 하나입니다.
또한 임상 변화에 대한 일관된 반응을 보이는 것으로 입증되었습니다.
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두 시점에서: 기준선과 기공/가짜-기공 개입 8주 후
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삶의 질 척도(QOLS)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 두 시점에서: 기준선과 기공/가짜-기공 개입 8주 후
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이 척도는 만성 질환 환자의 삶의 질을 측정하는 데 가장 많이 사용되는 도구 중 하나입니다.
QOLS는 삶의 질에 대한 5가지 개념적 영역(물질적 및 신체적 웰빙, 다른 사람과의 관계, 사회, 지역 사회 및 시민 활동, 개인 개발 및 성취, 레크리에이션)에 접근하는 15개 항목 설문지입니다.
이 척도는 이전 연구에서 신뢰할 수 있고 검증된 것으로 나타났습니다.
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두 시점에서: 기준선과 기공/가짜-기공 개입 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 7월 17일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00141263
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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