Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgiapotilaiden muuttunut immuunivaste harjoitteluun ennen ja jälkeen mielen ja kehon interventiota

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista harjoitusohjelmaa nähdäkseen, onko fibromyalgian (FM) oireissa ja immuunijärjestelmän vasteissa eroja harjoituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

FM-potilaiden mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on FM-diagnoosi
  • Potilaan lääkärin lupa osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Ei osallistu tai halua lopettaa FM-hoitoa transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla, biofeedbackilla, arkapisteinjektioilla, akupunktiolla, joogalla ja tai chilla.

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan psykiatrisen sairauden diagnoosi
  • Alkoholin, bentsodiatsepiinien tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, munuaissairaus, maha-suolikanava tai autoimmuunisairaus (paitsi Hashimoton tai Gravesin tauti, joka on ollut vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa)
  • Nykyinen systeeminen infektio
  • Aktiivinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä);
  • Epävakaa endokriininen sairaus
  • Vaikea uniapnea
  • Eturauhasen suureneminen tai muu virtsatiehäiriö (miespotilaat)
  • Raskaus tai imetys

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ei ilmeistä lääketieteellistä tilaa, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Ei millään lääkkeellä, joka häiritsee osallistumista tähän tutkimukseen

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, mukaan lukien lääkitys, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Motoriset tai hermolihasvajeet, jotka voivat estää osallistumisen väsymysharjoitukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koko mielen ja kehon harjoitukset
Osallistujat koulutetaan suorittamaan eräänlaista mielen ja kehon harjoittelua, joka sisältää matalan intensiteetin harjoituksen ja Tai Chin kaltaisia ​​kehon liikkeitä. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut: Mielen ja kehon harjoitus
Harjoitusohjelma.
Active Comparator: Kevyt liikkuvuusharjoitukset: Kontrolliryhmä
Kevyt liikkuvuusharjoitusryhmä tekee samanlaisen harjoituksen kuin koeryhmä. Tosin ilman muutamaa komponenttia. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan kaksi kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut: Kevyt liikkuvuusharjoitukset
Muokattu mieli-keho-ohjelma.
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveitä naisia ​​pyydetään kerran suorittamaan aerobinen rasitustesti, kyselyt ja verinäytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos anti-inflammatorisessa sytokiinissa (IL-6, IL-8 ja IL-10)
Aikaikkuna: Kolmena ajankohtana: ennen harjoitusta, maksimirasituksessa ja 30 minuuttia suurimman rasituksen jälkeen. Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/sham-qigong-harjoituksen jälkeen.
Muutokset mitataan perusteellisen harjoituksen aikana makuupyöräkoneella
Kolmena ajankohtana: ennen harjoitusta, maksimirasituksessa ja 30 minuuttia suurimman rasituksen jälkeen. Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/sham-qigong-harjoituksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSIQ), joka on suunniteltu erottamaan hyvät ja huonot nukkujat. PSIQ kattaa subjektiivisen unen laadun, unilatenssin, unihäiriöt, unen keston, päiväsaikaan toimintahäiriön ja unilääkkeiden käytön. Se koostuu 19 itse arvioidusta kysymyksestä. PSIQ:ta on käytetty laajasti kliinisissä tutkimuksissa, ja sen on raportoitu olevan luotettava ja pätevä
Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Muutos paineen kipukynnyksessä (PPT)
Aikaikkuna: Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Painekipukynnys määritellään vähimmäisvoimaksi, joka aiheuttaa kipua. Mekaaninen paine, joka määritetään kilogrammoina (kg) per 1 cm2 ihoa herkillä alueilla, kohdistetaan Fisherin käsidolorimetrillä. Tutkija asettaa kumikärjen tutkimuskohtaan ja lisää painetta asteittain noin 1 kg sekunnissa. Koehenkilöitä neuvotaan sanomaan "kyllä", kun paineen tunne aiheuttaa kipua ja kivun painekynnys kirjataan. Kipukynnys mitataan American College of Rheumatologyn määrittelemissä 18 pisteessä.
Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Muutos fibromyalgian vaikutuskyselyyn (FIQR)
Aikaikkuna: Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Tämä kysely voi kaapata FM:ään ja potilaan hoitovasteeseen liittyvien ongelmien kokonaiskirjon. Se on yksi eniten käytetyistä laitteista kokeissa, joissa on mukana FM-signaaleja. Sen on myös osoitettu osoittavan johdonmukaista vastetta kliinisiin muutoksiin
Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Elämänlaadun muutos arvioituna elämänlaatuasteikolla (QOLS)
Aikaikkuna: Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Tämä asteikko on yksi käytetyimmistä mittareista kroonista sairautta sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaamiseksi. QOLS on 15 kohdan kyselylomake, jossa käsitellään viittä elämänlaadun käsitteellistä aluetta: aineellinen ja fyysinen hyvinvointi, suhteet muihin ihmisiin, sosiaalinen, yhteisöllinen ja kansalaistoiminta, henkilökohtainen kehitys ja täyttymys sekä virkistys. Tämä asteikko on osoitettu luotettavaksi ja validoiduksi aikaisemmissa tutkimuksissa
Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Kansas Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00141263

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielen ja kehon harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia