Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změněná imunitní odpověď na cvičení u pacientů s fibromyalgií před a po intervenci mysli a těla

3. ledna 2019 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je porovnat dva různé cvičební programy, abychom zjistili, zda existují rozdíly po cvičení v příznacích fibromyalgie (FM) a reakcích imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Taylor Pfeifer
  • Telefonní číslo: (913) 588-4565
  • E-mail: t009p412@kumc.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty FM:

  • Pacienti s diagnózou FM
  • Povolení od lékaře pacienta k účasti na klinické studii
  • Neúčastní se nebo nejsou ochotni přerušit léčbu FM transkutánní elektrickou stimulací nervů, biofeedback, injekcemi do citlivých bodů, akupunkturou, jógou a Tai Chi.

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Diagnóza těžkého psychiatrického onemocnění
  • Zneužívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných drog
  • Aktivní kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální nebo autoimunitní onemocnění (kromě Hashimotovy nebo Gravesovy choroby, která byla stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem)
  • Současná systémová infekce
  • Aktivní rakovina (kromě bazaliomu);
  • Nestabilní endokrinní onemocnění
  • Těžká spánková apnoe
  • Zvětšení prostaty nebo jiná urogenitální porucha (muži)
  • Těhotenství nebo kojení

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • ženský
  • Žádný zjevný zdravotní stav, který by narušoval účast ve studii
  • Ne na žádný lék, který by narušoval účast v této studii

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Lékařské nebo chirurgické stavy včetně léků, které vylučují účast ve studii
  • Přítomnost motorických nebo neuromuskulárních deficitů, které mohou bránit účasti na únavovém cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení celé mysli a těla
Účastníci budou trénováni k provádění typu cvičení mysli a těla, které zahrnuje cvičení nízké intenzity a pohyby těla podobné Tai Chi. Účastníci budou požádáni, aby cvičili 2krát denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Cvičení mysli a těla
Cvičební program.
Aktivní komparátor: Cvičení lehké mobility: Kontrolní skupina
Skupina cvičení lehké mobility provede podobné cvičení jako experimentální skupina. Nicméně bez několika komponentů. Účastníci budou požádáni, aby cvičili dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Lehká pohybová cvičení
Upravený program mysli a těla.
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Zdravé ženy budou požádány o jednu návštěvu za účelem vyplnění aerobního zátěžového testu, dotazníků a poskytnutí vzorků krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protizánětlivých cytokinů (IL-6, IL-8 a IL-10)
Časové okno: Ve třech časových bodech: před cvičením, při maximální námaze a 30 minut po maximální námaze. Tento postup bude proveden na začátku a po 8 týdnech qigongové/falešné qigongové praxe.
Změny budou měřeny během záchvatu vyčerpávajícího cvičení s použitím cyklostroje vleže
Ve třech časových bodech: před cvičením, při maximální námaze a 30 minut po maximální námaze. Tento postup bude proveden na začátku a po 8 týdnech qigongové/falešné qigongové praxe.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSIQ), který byl navržen tak, aby rozlišoval mezi dobrými a špatnými spáči. PSIQ zahrnuje subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, poruchy spánku, délku spánku, denní dysfunkci a užívání léků na spaní. Skládá se z 19 samostatně hodnocených otázek. PSIQ byl široce používán v klinických studiích a bylo hlášeno, že je spolehlivý a platný
Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Změna prahu tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Tlakový práh bolesti je definován jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest. Mechanický tlak, stanovený v kilogramech (kg) na 1 cm2 pokožky na citlivá místa, je aplikován Fisherovým ručním dolorimetrem. Vyšetřující přiloží gumovou špičku na vyšetřované místo a postupně zvyšuje tlak rychlostí přibližně 1 kg za sekundu. Subjekty jsou instruovány, aby řekly ''ano'', když pocit tlaku způsobuje bolest a je zaznamenán práh tlaku bolesti. Práh bolesti se měří v 18 bodech specifikovaných American College of Rheumatology.
Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Změna v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Tento dotazník může zachytit celkové spektrum problémů souvisejících s FM a reakcí pacienta na terapie. Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů ve studiích zahrnujících subjekty s FM. Bylo také prokázáno, že vykazuje konzistentní reakci na klinické změny
Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Změna v kvalitě života hodnocená škálou kvality života (QOLS)
Časové okno: Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Tato škála je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro měření kvality života u pacientů s chronickým onemocněním. QOLS je 15položkový dotazník, který se zabývá pěti koncepčními oblastmi kvality života: materiální a fyzická pohoda, vztahy s ostatními lidmi, sociální, komunitní a občanské aktivity, osobní rozvoj a naplnění a rekreace. Tato škála se ukázala jako spolehlivá a ověřená předchozími studiemi
Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00141263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení mysli a těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení