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A resposta imune alterada ao exercício em pacientes com fibromialgia antes e depois de uma intervenção mente-corpo

3 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar dois programas de exercícios diferentes para verificar se há diferenças após o exercício nos sintomas da fibromialgia (FM) e nas respostas do sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com FM:

  • Pacientes com diagnóstico de FM
  • Autorização do médico do paciente para participar de um ensaio clínico
  • Não participando ou disposto a interromper o tratamento de FM com estimulação elétrica nervosa transcutânea, biofeedback, injeções de pontos dolorosos, acupuntura, ioga e tai chi.

Critérios de Exclusão para todos os Participantes:

  • Diagnóstico de doença psiquiátrica grave
  • Abuso de álcool, benzodiazepínicos ou outras drogas
  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal ou autoimune ativa (exceto doença de Hashimoto ou doença de Graves que permaneceu estável por 3 meses antes da triagem)
  • Infecção sistêmica atual
  • Câncer ativo (exceto carcinoma basocelular);
  • Doença endócrina instável
  • Apneia do sono grave
  • Aumento da próstata ou outro distúrbio geniturinário (pacientes do sexo masculino)
  • Gravidez ou amamentação

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Fêmea
  • Nenhuma condição médica aparente que interfira na participação no estudo
  • Não está tomando nenhum medicamento que interfira na participação neste estudo

Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis:

  • Condições médicas ou cirúrgicas, incluindo medicamentos que impeçam a participação no estudo
  • Presença de déficits motores ou neuromusculares que podem impedir a participação em exercícios de fadiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercícios completos mente-corpo
Os participantes serão treinados para realizar um tipo de exercício mente-corpo que envolve exercícios de baixa intensidade e movimentos corporais semelhantes ao Tai Chi. Os participantes serão convidados a se exercitar 2 vezes por dia durante 8 semanas.
Outro: Exercício mente-corpo
Programa de exercícios.
Comparador Ativo: Exercícios leves de mobilidade: Grupo Controle
O grupo de exercícios de mobilidade leve realizará um exercício semelhante ao grupo experimental. Porém sem alguns componentes. Os participantes serão convidados a se exercitar duas vezes por dia durante 8 semanas.
Outro: Exercícios leves de mobilidade
Programa mente-corpo modificado.
Sem intervenção: Controles Saudáveis
As fêmeas saudáveis ​​serão solicitadas a fazer uma visita para completar o teste de exercício aeróbico, questionários e fornecer amostras de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na citocina anti-inflamatória (IL-6, IL-8 e IL-10)
Prazo: Em três momentos: antes do exercício, no esforço máximo e 30 minutos após o esforço máximo. Este procedimento será realizado no início e após 8 semanas de prática de qigong/sham-qigong.
As alterações serão medidas durante uma sessão de exercício exaustivo usando uma máquina de bicicleta reclinada
Em três momentos: antes do exercício, no esforço máximo e 30 minutos após o esforço máximo. Este procedimento será realizado no início e após 8 semanas de prática de qigong/sham-qigong.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSIQ), que foi desenvolvido para diferenciar bons e maus dormidores. O PSIQ abrange qualidade subjetiva do sono, latência do sono, distúrbios do sono, duração do sono, disfunção diurna e uso de medicamentos para dormir. É composto por 19 questões de auto-avaliação. O PSIQ tem sido amplamente empregado em ensaios clínicos e tem sido relatado como confiável e válido
Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
Alteração no limiar de dor por pressão (PPT)
Prazo: Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
O limiar de dor à pressão é definido como a força mínima aplicada que induz a dor. A pressão mecânica, determinada em quilograma (kg) por 1 cm2 de pele nas áreas sensíveis, é aplicada por um dolorímetro de mão de Fisher. O examinador coloca a ponta de borracha no local do exame e aumenta gradualmente a pressão a uma taxa de aproximadamente 1 kg por segundo. Os sujeitos são instruídos a dizer "sim" quando a sensação de pressão causa dor e o limiar de pressão de dor é registrado. O limiar de dor é medido nos 18 pontos especificados pelo American College of Rheumatology.
Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQR)
Prazo: Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
Este questionário pode capturar o espectro total de questões relacionadas à FM e a resposta do paciente às terapias. É um dos instrumentos mais utilizados em ensaios envolvendo sujeitos com FM. Além disso, foi comprovado que apresenta resposta consistente a alterações clínicas
Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
Mudança na Qualidade de Vida avaliada pela Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
Esta escala é um dos instrumentos mais utilizados para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças crônicas. O QOLS é um questionário de 15 itens que acessa cinco domínios conceituais de qualidade de vida: bem-estar material e físico, relacionamento com outras pessoas, atividades sociais, comunitárias e cívicas, desenvolvimento e realização pessoal e recreação. Esta escala tem se mostrado confiável e validada por estudos anteriores
Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00141263

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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