Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmieniona odpowiedź immunologiczna na ćwiczenia u pacjentów z fibromialgią przed i po interwencji umysł-ciało

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych programów ćwiczeń, aby sprawdzić, czy po wysiłku występują różnice w objawach fibromialgii (FM) i reakcjach układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z FM:

  • Pacjenci z rozpoznaniem FM
  • Zgoda lekarza pacjenta na udział w badaniu klinicznym
  • Brak uczestnictwa lub chęć przerwania leczenia FM za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, biologicznego sprzężenia zwrotnego, zastrzyków w punkty tkliwe, akupunktury, jogi i tai chi.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich Uczestników:

  • Diagnoza ciężkiej choroby psychicznej
  • Nadużywanie alkoholu, benzodiazepin lub innych narkotyków
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa lub autoimmunologiczna (z wyjątkiem choroby Hashimoto lub Gravesa-Basedowa, która była stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
  • Obecna infekcja ogólnoustrojowa
  • Aktywny rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego);
  • Niestabilna choroba endokrynologiczna
  • Ciężki bezdech senny
  • Powiększenie gruczołu krokowego lub inne zaburzenie układu moczowo-płciowego (mężczyźni)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Kobieta
  • Brak widocznego stanu zdrowia, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu
  • Nie na żadnych lekach, które mogłyby kolidować z udziałem w tym badaniu

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Warunki medyczne lub chirurgiczne, w tym przyjmowanie leków, które wykluczają udział w badaniu
  • Obecność deficytów ruchowych lub nerwowo-mięśniowych, które mogą wykluczać udział w ćwiczeniach zmęczeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełne ćwiczenia umysłu i ciała
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w wykonywaniu ćwiczeń typu umysł-ciało, które obejmują ćwiczenia o niskiej intensywności i ruchy ciała podobne do Tai Chi. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie 2 razy dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Ćwiczenie ciało-umysł
Program ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lekkie ćwiczenia ruchowe: Grupa kontrolna
Grupa ćwiczeń lekkiej mobilności wykona podobne ćwiczenie jak grupa eksperymentalna. Jednak bez kilku elementów. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Lekkie ćwiczenia ruchowe
Zmodyfikowany program ciało-umysł.
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe kobiety zostaną poproszone o jedną wizytę w celu wypełnienia testu wysiłkowego, kwestionariuszy i pobrania próbek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cytokin przeciwzapalnych (IL-6, IL-8 i IL-10)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych: przed wysiłkiem, przy maksymalnym wysiłku i 30 minut po maksymalnym wysiłku. Ta procedura zostanie przeprowadzona na początku i po 8 tygodniach praktyki qigong/sham-qigong.
Zmiany będą mierzone podczas intensywnych ćwiczeń na leżącej maszynie rowerowej
W trzech punktach czasowych: przed wysiłkiem, przy maksymalnym wysiłku i 30 minut po maksymalnym wysiłku. Ta procedura zostanie przeprowadzona na początku i po 8 tygodniach praktyki qigong/sham-qigong.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), który został zaprojektowany w celu rozróżnienia osób śpiących dobrze i źle. PSIQ obejmuje subiektywną jakość snu, latencję snu, zaburzenia snu, czas trwania snu, dysfunkcje w ciągu dnia i stosowanie leków nasennych. Składa się z 19 pytań samooceny. PSIQ był szeroko stosowany w badaniach klinicznych i stwierdzono, że jest wiarygodny i ważny
W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Próg bólu uciskowego definiuje się jako minimalną przyłożoną siłę, która wywołuje ból. Nacisk mechaniczny, wyrażony w kilogramach (kg) na 1 cm2 skóry, wywierany jest na wrażliwe obszary za pomocą ręcznego dolorymetru Fishera. Badający przykłada gumową końcówkę do miejsca badania i stopniowo zwiększa nacisk w tempie około 1 kg na sekundę. Osobników instruuje się, aby powiedzieli „tak”, gdy odczucie ucisku powoduje ból i rejestruje się próg ciśnienia bólu. Próg bólu mierzony jest w 18 punktach określonych przez American College of Rheumatology.
W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Ten kwestionariusz może uchwycić całe spektrum problemów związanych z FM i odpowiedzią pacjenta na terapie. Jest to jedno z najczęściej używanych narzędzi w badaniach z udziałem osób z FM. Udowodniono również, że wykazuje spójną reakcję na zmiany kliniczne
W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Zmiana jakości życia oceniana Skalą Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Skala ta jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami przewlekłymi. QOLS to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który obejmuje pięć pojęciowych domen jakości życia: dobrostan materialny i fizyczny, relacje z innymi ludźmi, aktywność społeczna, społeczna i obywatelska, rozwój i spełnienie osobiste oraz rekreacja. Ta skala okazała się wiarygodna i potwierdzona przez wcześniejsze badania
W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00141263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Ćwiczenie ciało-umysł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami