Evaluering af antimikrobiel fotodynamisk terapi i flere applikationer som en coadjuvans i kirurgisk terapi for adgang til skalering
Evaluering af antimikrobiel fotodynamisk terapi i flere applikationer som en coadjuvans i den kirurgiske terapi af adgang til skalering hos patienter med avanceret kronisk parodontitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Syv dage før den ikke-kirurgiske parodontale terapi vil der blive taget periapikale røntgenbilleder fra hele munden på alle patienter. De vil blive sat i et mundhygiejneprogram (OHP) i henhold til deres specifikke behov. I dette program vil patienter blive instrueret om en effektiv selvudført plakkontrol, herunder information om basteknikken (Bass, 1954) og interproximal rengøring med tandtråd og interdentale børster. De vil også blive motiveret til at børste den dorsale overflade af tungen en gang om dagen og vil modtage et tandplejemiddel, der skal bruges gennem hele forsøgsperioden (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasiliens Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien). Efter OHP vil forsøgspersonerne gennemgå vurderingen af tidligere beskrevne kliniske periodontale parametre, og indsamlingen af subgingival plak og GCF på udvalgte steder (baseline) vil blive udført. Om kort tid vil patienter modtage supragingival skæl og koronal polering med prophy kop på alle tænderne i mundhulen. Den ikke-kirurgiske parodontale behandling påbegyndes 7 dage efter OHP og initial supragingival skalering. Inden for 24 timer vil en specialist i parodonti udføre supra- og subgingival afskalning og rodplaning af alle tænder med periodontal involvering ved hjælp af hånd (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsinstrumenter. Instrumenteringen vil blive udført på hver kvadrant indtil opnåelse af en tilstrækkelig rensning og rodplaning, som vil blive verificeret med en tandforsker. Individer vil modtage professionel profylakse hver anden uge i løbet af tre måneder efter afslutningen af den ikke-kirurgiske parodontale behandling. Ved to ugentlige opfølgningsbesøg vil patientens samarbejde blive overvåget ved at verificere status for mundhygiejne.
Kirurgisk parodontal terapi
Klapoperationerne udføres 8 uger efter start af grundforberedelsen. Patienter vil blive overvåget klinisk, og steder, der præsenterer PS ≥ 5 mm og SS-tilstedeværelse, vil gennemgå kirurgisk behandling med skrabning. Kirurgiske indgreb vil blive udført af en specialist i paradentose. Indledningsvis vil patienter blive udsat for ekstraoral antisepsis med klorhexidin 2% og intraoral gennem mundskylning med klorhexidin 0,12%. Regionen, der skal opereres infiltrativt, modtager lokalbedøvelse med lidocain 2% opløsning og 1:100.000 adrenalin. Følgende vil blive udført intra-sulkulært snit med et skalpelblad ved 15C, der dækker stedet med PS ≥ 5 mm og de tilstødende tænder. En mucoperiosteal flap vil blive udført, indtil eksponeringen af knoglekammen og subgingivale aflejringer af beregnings- og/eller granulationsvæv er fjernet med konventionelle Gracey-curetter med RAR og Mini Five, nummer 5/6, 7/8 og 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsenheder. Kort efter afslutningen af RAR begynder at tfdA den opererede region i den valgte adjuverende terapi for denne gruppe. Afsluttet terapi vil klappen blive placeret på samme oprindelsessted og stabiliseret med simple suturer gennem wire Vicryl 5-0. For at undgå smertefulde symptomer vil blive ordineret analgetika (Paracetamol 750mg, 01 tablet hver 6. time i 48 timer). De vil også få ordineret bløde orale skylninger med 0,12 % klorhexidindigluconat, 2 gange dagligt i 14 dage. Suturene fjernes efter 7 dage. Udføres ugentlig supragingival plakkontrol i den første måned og månedlig indtil 3 måneder efter kirurgisk indgreb.
Antimikrobiel fotodynamisk terapi
Efter kirurgisk adgang og realisering af flap RARÎ, vil operationssteder, der er udvalgt til at modtage TfdA, blive skyllet med saltvand, vil blive tørret med steril gaze, en periode på 10 minutter og ventet, indtil der ikke er mere blødning. Kort efter, vil blive anvendt fotossintentizador hydrochlorid phenothiazin, hvis vigtigste komponent er toluidin blå i en koncentration på 10mg / ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Østrig), som vil være i kontakt i 3 minutter. Bagtil vil vanding blive udført med saltvandsopløsning til fjernelse af overskydende fotossensitizador, og farvede områder bestråles med en laserdiode med bølgelængde 660 nm, maksimal effekt 60 mW/cm2 og en energitæthed på 0,6J/cm2 (Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Østrig), i 60 sekunder pr. Behandlingen udføres på 6 steder på tænderne, i alt seks minutters påføring af laserlys pr. Tænder med furkationslæsion vil stige mere 60 sekunder inde i læsionen.
Hver patient vil blive imponeret med alginat for at få modeller af tandbuerne og udarbejde en styreplade lavet af acetat. Denne plade vil præsentere riller, der vil blive brugt som referencer til at standardisere indsættelsen og hældningen af den automatiske parodontale sonde (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Det synlige plakindeks for hver patient, vurderet dikotomisk (O'Leary et al. 1972), vil blive bestemt af procentdelen af tandoverflader med aflejringer af plak farvet med afslørende opløsning.
Post-kirurgisk protokol
Behandling med TFDa i testgruppen opretholdt applikationsprotokollen i perioderne 2, 7 og 14 dage efter kirurgisk indgreb som beskrevet af (Ramos et al., 2016). Denne protokol adskiller sig fra den foregående på tidspunktet for eksponering for laserlys. I protokollen beskrevet ovenfor er eksponeringstiden 60 sekunder pr. sted, i alt 6 minutter. I dette tilfælde er applikationerne kun 10 sekunder pr. sted ved 6 steder pr. tand, i alt 1 minuts eksponering. Tænder, der involverede bifurkationslæsion, havde yderligere 10 sekunder inde i læsionen.
Klinisk overvågning
Følgende kliniske parodontale parametre vil blive vurderet på 6 steder af hver tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual): (i) sonderingslommedybde (PPD): den vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af lommen; (ii) gingival recession (GR): den vil blive målt fra emaljeringsforbindelsen til bunden af lommen; (iii) klinisk tilknytningsniveau (CAL): det vil blive målt som PPD + GR (GR vil være lig med 0, når cementenamelforbindelsen er dækket); (iv) blødning ved sondering (BOP): den vil blive vurderet dikotomisk: tilstedeværelsen af blødningen vil blive betragtet som positiv, når den opstår inden for 30 sekunder fra indsættelsen af sonden til sonderingsdybde; (v) Plaque-indeks (PI): det vil blive vurderet dikotomt. BOP, PPD, CAL og GR vil blive målt på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual og mesio-lingual). Alle sonderingsmålinger vil blive udført ved hjælp af en automatisk parodontalsonde.
De kliniske parodontale parametre og plakindekset for hver patient vil blive registreret ved baseline (præ-intervention), samt +30 og +90 dage efter den kirurgiske parodontale behandling. Kappa-indekset vil blive brugt til at evaluere undersøgerens kalibrering på indsamling af kliniske parodontale parametre for at beregne intra-eksaminatorens overensstemmelse. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for diagnose skal det acceptable Kappa-indeks for enighed være større end eller lig med 0,85 (WHO, 1997). Dette niveau af overensstemmelse vil blive brugt til kalibrering af eksaminator i dette projekt. Ti patienter, som hver viser mindst to par kontralaterale enkeltrodede tænder med PD ≥ 5 mm på interproksimale steder, vil blive udvalgt til at kalibrere undersøgeren. Hver patient vil blive evalueret ved to separate lejligheder med 48 timers mellemrum for at opnå intra-eksaminatorens pålidelighed gennem Kappa-indekset.
Mikrobiologisk overvågning
Ved baseline og +30 og +90 dage efter den kirurgiske parodontale terapi vil der blive udtaget prøver af subgingival plak fra otte interproksimale steder på hver patient. Prøver vil blive analyseret individuelt for deres indhold af 40 subgingivale bakteriearter ved hjælp af skakbræt DNA-DNA hybridiseringsteknikken (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De valgte tænder vil blive isoleret med sterile bomuldsruller og tørret med luftstråler. Derefter fjernes den supragingivale plak forsigtigt ved hjælp af en steril curette. En anden steril curette vil blive brugt til at opsamle den subgingivale plak, startende fra bunden af parodontallommen til dens koronale del. Prøverne vil blive opbevaret i steriliserede Eppendorf-rør og vil blive behandlet på Microbiology Laboratory ved Guarulhos University (UNG, Guarulhos, SP, Brasilien).
Statistisk analyse
Normaliteten og homoskedasticiteten af de opnåede data vil blive kontrolleret. Sammenligninger inden for grupper og mellem grupper med forskellige tidsintervaller vil blive udført gennem parametriske eller ikke-parametriske passende test. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % i alle tests. Alle beregninger vil blive udført af SPSS software (SPSS, Chicago IL, USA).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med >35 år
- Der er minimum 15 tænder til stede
- Et par posteriore tænder i modsatte sider med proksimale steder, der viser sonderingsdybde og klinisk fastgørelsesniveau ≥ 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv historie med antibiotikabehandling i de sidste seks måneder
- Positiv historie med grundlæggende parodontalbehandling i de sidste seks måneder
- Systemisk sygdom, der kan forstyrre udviklingen af sygdommen eller respons på behandling (f.eks. diabetes, immunforstyrrelser)
- Omfattende proteseinddragelse
- Behov for antibiotikaprofylakse til udførelse af rutinemæssige tandprocedurer
- Brug af antiinflammatoriske lægemidler i lange perioder
- Rygning
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi og SRP
Fremgangsmåde/kirurgi: Fotodynamisk terapi Efter en kirurgisk adgang vil de parodontale lommer af tænder, der er udvalgt til at modtage antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT), skylles med destilleret vand. Kort efter påføres farvestoffet (phenothiazinhydrochlorid-10mg/ml) fra bunden af lommen. Efter 1 minut udføres vanding med destilleret vand for at fjerne overskydende farvestof. Det farvede område vil blive bestrålet med en diodelaser (660 nm og en 60 mW/cm²). Seks steder pr. tand under behandling vil blive bestrålet (10 sekunder/sted). Tænder med furkationslæsion vil stige over 60 sekunder inde i læsionen. Før påføringen vil den supragingivale plak blive fjernet. Behandling med TFDa i testgruppen opretholdt applikationsprotokollen i perioderne 2, 7 og 14 dage efter kirurgisk indgreb. |
Efter at stederne er indiceret til kirurgisk terapi, modtager de kirurgisk adgangsterapi forbundet med skalering og rodplaning og TfdA ved hjælp af behandlingsprotokollen i perioder på 0, 7, 14 og 30 postoperative dage, eller kun kirurgisk adgangsterapi forbundet med skalering og rodplaning .
Som protokol vil TfdA blive brugt laserlyskilde 660nm bølgelængde i kombination med phenothiazin, en fotosensibilisator med 10 sekunders eksponering pr. sted under operation og 60 sekunder i andre applikationer.
|
|
Sham-komparator: SRP og sham fotodynamisk terapi
Fremgangsmåde/kirurgi: Sham fotodynamisk terapi Efter en kirurgisk adgang vil de udvalgte tandlommer på tanden modtage en simulering af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT): skylning med destilleret vand og simuleret laserpåføring.
Før påføringen vil den supragingivale plak blive fjernet.
|
Afskalning og rodafhøvling, også kendt som konventionel parodontal terapi eller dybderensning, er en procedure, der involverer fjernelse af tandplak og tandsten (afskalning eller debridering) og derefter udjævning eller afhøvling af røddernes (udsatte) overflader, fjernelse af cement. eller dentin, der er imprægneret med tandsten, toksiner eller mikroorganismer, de ætiologiske midler, der forårsager betændelse.
Dette hjælper med at etablere et parodontium, der er i remission af periodontal sygdom.
Parodontale scalers og parodontale curetter er nogle af de involverede værktøjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Den kliniske parodontale parameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +120 dage efter den kirurgiske parodontale behandling.
|
Ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau ved +120 dage
|
Den kliniske parodontale parameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +120 dage efter den kirurgiske parodontale behandling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tællinger af 40 subgingivale bakteriearter
Tidsramme: Mikrobiologisk overvågning (ved baseline og +30 og +120 dage efter den kirurgiske parodontale terapi) ved brug af skakbrættet DNA-DNA hybridisering
|
Ændring fra baseline i antallet af 40 subgingivale bakteriearter ved +30 og +120 dage
|
Mikrobiologisk overvågning (ved baseline og +30 og +120 dage efter den kirurgiske parodontale terapi) ved brug af skakbrættet DNA-DNA hybridisering
|
|
patienter, der har behov for yderligere parodontal behandling
Tidsramme: I betragtning af hver gruppe separat, vil det blive evalueret antallet af patienter, der præsenterer mindst et sted med PPD≥5 mm og positiv BOP 120 dage efter behandling
|
Antal patienter, der kræver yderligere parodontalbehandling efter +120 dage.
|
I betragtning af hver gruppe separat, vil det blive evalueret antallet af patienter, der præsenterer mindst et sted med PPD≥5 mm og positiv BOP 120 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 58437816.3.0000.5419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
NCT06856369Aktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic Periodontitis
-
NCT07281807Ikke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
NCT07505251Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
NCT06675578Ikke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitis
-
NCT07487272Rekruttering
-
NCT07397026Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07589959Ikke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
NCT07316023Rekruttering
-
NCT07438977Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07368699RekrutteringTrin III periodontitis
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi
-
NCT03066843Aktiv, ikke rekrutterendeAktiniske keratoser
-
NCT02137785Afsluttet
-
NCT02239679Afsluttet
-
NCT07144852Rekruttering
-
NCT06159842AfsluttetFacial kutan pladecellecarcinom in situ
-
NCT05919238RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom
-
NCT07144345Rekruttering
-
NCT05918783Rekruttering
-
NCT05357469Aktiv, ikke rekrutterende