Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af palliative plejebehov blandt familiemedlemmer på intensivafdelinger (ICUconnect)

13. juli 2022 opdateret af: Duke University
Kvaliteten af ​​palliativ pleje er meget varierende for mange patienter, der behandles på intensivafdelinger (ICU'er) og deres familiemedlemmer. For at imødegå disse udfordringer vil efterforskerne teste virkningen af ​​en mobilapp, der er designet til at hjælpe familier med at navigere i ICU-baseret palliativ pleje vs. sædvanlig pleje. Efterforskerne antager, at interventionen vil reducere patient/familiemedlems udækkede behov for palliativ pleje og forbedre kvaliteten af ​​klinisk-familiekommunikation i racemæssigt/etnisk forskelligartede befolkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​palliativ pleje er meget varierende på en intensiv afdeling (ICU). Disse markører af dårlig kvalitet er endnu mere almindelige blandt sorte patienter og familier end blandt hvide. For at imødegå disse udfordringer udviklede efterforskerne en mobilapp, der giver familier mulighed for både at give og modtage information, der er relevant for palliativ behandling, og for ICU-klinikere til at visualisere patient-/familiedata og derfor bedre støtte dem.

For at bestemme effekten af ​​denne intervention foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner interventionen med sædvanlig pleje for at imødekomme fire specifikke mål: (1) Ved hjælp af et klynge randomiseret klinisk forsøg, bestemme effekten af ​​interventionen vs. pleje på udækkede behov [målt ved NEST-skalaen], psykologiske nødsymptomer [målt ved PHQ-9, GAD-7 og PTSS-skalaerne] og patientcentreret pleje [målt ved IPC-skalaen]; (2) Bestem indvirkningen af ​​interventionen på udækkede behov og patientcentreret pleje baseret på forskellige racegrupper; og (3) Udforsk familiemedlemmers og klinikeres erfaringer med intervention ved hjælp af blandede metoder til at forstå mekanismer inden for unikke case-kontekster [udforskende mål]. Efterforskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil ICUconnect reducere familiemedlemmers udækkede behov, reducere familiemedlemmers psykologiske lidelser, øge patientcentret pleje og reducere hospitalsindlæggelsens længde generelt - selvom omfanget af virkningen vil være større blandt sorte sammenlignet med hvide.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTER

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Modtag mekanisk ventilation på en undersøgelses ICU i ≥48 timer under pleje af en undersøgelses ICU-læge

Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):

  • Beslutningsevne
  • Død forventes inden for 24 timer
  • Indlæggelse på intensivafdeling på indekshospitalet >14 dage
  • Komfortpleje eller afbrydelse af behandling planlagt
  • Fængslet
  • Ekstuberet og har beslutningsevne forud for informeret samtykke
  • Døde før T2-undersøgelsen var afsluttet
  • Ingen kendt familie eller surrogat
  • Pleje påtaget af en ikke-studie ICU, der deltager efter samtykke fra patient/familie, men før T1
  • Pleje påtaget af ikke-studie ICU deltagelse <3 dage efter T1 men før T2
  • Undersøg ICU behandlende læger fra forskellige grupper (dvs. intervention eller kontrol), der tager sig af patientskifte <3 dage efter T1 afsluttet af familien

Eksklusionskriterier (efter samtykke):

  • Patienten genvinder beslutningsevnen før T2
  • Patienten dør før T2

FAMILIEMEDLEM

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Selvbeskrevet som det individ (relateret eller ikke-beslægtet), der yder mest støtte, og som patienten har et væsentligt forhold til (per definition af 'familie' beskrevet i Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , pædiatrisk og voksen intensivafdeling)

Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):

  • Mangler et kendskab til engelsk, så den potentielle deltager ikke er sikker på, at de kan udføre studieopgaver (appvisning, undersøgelser)
  • Fængslet
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelser af en eller anden grund
  • Beskriv deres race som hverken hvid eller sort*

  • Beskriv deres etnicitet som latinamerikansk*

    • Bemærk, at denne undersøgelse eksplicit retter sig mod spørgsmål om raceforskelle i sundhedsvæsenet, især for sorte / afroamerikanere. Hispanics er udelukket på grund af den gennemgående karakter af amerikanske indbyggeres generelle overbevisning om, at 'hispanic' er en racekategori.

Eksklusionskriterier (efter samtykke):

  • Hvis den tildelte randomiserede ICU-behandlende læge enten forlader ICU-tjenesten eller erstattes af en ikke-deltagende ICU-læge <= 2 kalenderdage efter, at familiemedlem har gennemført T1-undersøgelse
  • Lav behovsbyrde (NEST-score <15)*

ICU LÆGE

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Behandlende læge på en undersøgelse ICU

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

*NEST-scoregrænsen blev ændret den 26. juni 2019. På dette tidspunkt var 3 patienter blevet randomiseret. Denne ændring var baseret på vores gennemgang af data (NEST + psykologiske nødsymptomer) fra en parallel kohorteundersøgelse af >50 familiemedlemmer til ICU-patienter, der opfyldte næsten identiske berettigelseskriterier som for ICUconnect-studiet. Dette var en større kohorte end pilotundersøgelsen, som vi baserede NEST cutoff på.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mobil app gruppe
Klinikere og familiemedlemmer vil få adgang til versioner af den behovsfokuserede mobilapp, der adskiller sig i indhold.
Adfærdsmæssigt: Behovsfokuseret mobilapp
En mobil webapp designet til at hjælpe både ICU-klinikere med at imødekomme patient-/familiebehov og familier med at rapportere deres udækkede behov.
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig intensivbehandling
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig intensivbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov; Eksistentielle bekymringer; Symptomer; og Terapeutisk interaktion (NEST) skala totalscore
Tidsramme: Tid 1 (baseline), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)
En palliativ indsats har brug for instrument. Score varierer fra 0 (ingen behov) til 130 (højere behov)
Tid 1 (baseline), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9-elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Et instrument til depressionssymptomer. Score varierer fra 0 (ingen depressionssymptomer) til 27 (højere depressionssymptomer)
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Et instrument til angstsymptomer. Score varierer fra 0 (ingen angstsymptomer) til 21 (højere angstsymptomer)
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Post-traumatisk stresssymptom (PTSS) opgørelse
Tidsramme: Tid 1 (basislinje) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Et posttraumatisk stresssyndrom symptominstrument. Scoren varierer fra 10 (lave PTSD-symptomer) til 70 (højere PTSD-symptomer)
Tid 1 (basislinje) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
Mål ensartet pleje
Tidsramme: Tid 1 (basislinje) og Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering)
Et mål for overensstemmelsen mellem patientværdier og modtagne behandlinger. Dette er en dikotom skala; pleje er enten konkordant eller disharmonisk.
Tid 1 (basislinje) og Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering)
Indlæggelsestid efter randomisering på hospital
Tidsramme: På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
Et mål for indlæggelsesdage efter randomisering
På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
Indlæggelseslængde på intensiv afdeling efter randomisering
Tidsramme: På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
Et mål for intensivafdelingsdage efter randomisering
På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
Interpersonelle plejeprocesser (IPC) 18-Item Short Form Scale
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for randomisering) og ~3 dage efter randomisering
Et mål for de interpersonelle aspekter af omsorg. Vi vil bruge kommunikationen (fremkaldte bekymringer), beslutningstagning og diskrimineret på grund af race/etnicitet underskalaer. Scorer vil primært blive evalueret efter underskalaer, dog også et opsummerende mål for disse underskalaer.
Baseline (på tidspunktet for randomisering) og ~3 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Cox, MD', Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00090202
  • 1U54MD012530 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Behovsfokuseret mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger