En undersøgelse af sunde rygere for at undersøge effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​Cytisin i en ny formulering

Inklusionskriterier:

Bekræftes ved screening

1. Emnet er aktuel cigaretryger.

2. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.

   1. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse og villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (medmindre den ikke er i den fødedygtige alder, eller hvor afholdenhed fra samleje er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for individ) fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis cytisin.
   2. Hvis en kvindelig forsøgsperson i ikke-fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse. I denne undersøgelses formål er dette defineret som, at forsøgspersonen er amenoréisk i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller mindst 4 måneder efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral æggelederligation eller bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi). Menopausal status vil blive bekræftet ved at påvise ved screening, at niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) falder inden for det respektive patologiske referenceområde. I tilfælde af at en forsøgspersons overgangsalderens status er blevet klart fastslået (for eksempel angiver forsøgspersonen, at hun har været amenoréisk i 10 år), men FSH-niveauer ikke er i overensstemmelse med en postmenopausal tilstand, vil bestemmelse af forsøgspersonens berettigelse være efter Investigators skøn efter konsultation med sponsoren.
   3. Hvis en mandlig forsøgsperson, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (medmindre den er anatomisk steril, eller hvor at afholde sig fra samleje er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen) fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis cytisin.
3. Person med et kropsmasseindeks (BMI) på 23-28 kg/m^2. BMI = kropsvægt i kg / [højde i m^2].
4. Person uden klinisk signifikant unormal serumbiokemi eller hæmatologiske værdier inden for 28 dage før den første dosis cytisin.
5. Forsøgsperson med negative misbrugsstoffer i urinen screenes inden for 28 dage før den første dosis cytisin (et positivt resultat kan gentages efter Investigators skøn).
6. Patient med negativt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C virus antistof (Hep C) resultater.
7. Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG bestemt efter minimum 5 minutter i liggende stilling inden for 28 dage før den første dosis cytisin.
8. Person uden klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (systolisk blodtryk mellem 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) mellem 50 og 90 mmHg og pulsfrekvens (PR) mellem 40-100 bpm, målt på den dominerende arm efter minimum 5 minutter i liggende stilling) bestemt inden for 28 dage før første dosis cytisin.
9. Forsøgspersonen skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen (inklusive opfølgning efter undersøgelsen) og overholde undersøgelsesrestriktioner.
10. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Skal genbekræftes før dosering

1. Forsøgspersonen opfylder fortsat alle screeningskriterier (før cytisindosis).
2. Forsøgspersonen har en negativ skærm for misbrug af urinstoffer (herunder alkohol).
3. Kvindelig forsøgsperson har en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Bekræftes ved screening

1. Kendt overfølsomheds-/allergireaktion over for vareniclin, andre cytisinderivater eller et eller flere af hjælpestofferne i Tabex-formuleringen (cellulose, talkum, magnesium).
2. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre lægemidler.
3. Anamnese med enhver medicinsk tilstand (f. gastrointestinal, nyre eller lever) eller kirurgisk tilstand (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi), som kan påvirke lægemidlets farmakokinetik (absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse).
4. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
5. Vanskeligheder ved at donere blod på enten arm eller kendt historie.
6. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
7. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før cytisin-dosis, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller kompromittere emnesikkerheden.
8. Deltog i et hvilket som helst klinisk forsøg med lægemiddel inden for de foregående 3 måneder eller et markedsført lægemiddelforsøg inden for de foregående 30 dage før randomisering på dag 1 i periode 1.
9. Donation af 450 ml eller mere blod eller havde en historie med betydeligt blodtab på grund af en hvilken som helst årsag eller havde plasmaferese inden for 3 måneder før cytisindosis.
10. Enhver manglende evne eller besvær med at faste.
11. Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskere (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
12. Enhver anden betingelse, som hovedundersøgeren anser for at gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.

Skal genbekræftes før dosering:

1. Udvikling af eventuelle eksklusionskriterier siden screening.
2. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud siden screeningen, medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
3. Deltagelse i et klinisk studie siden screeningsbesøget.
4. Donation af 450 ml eller mere blod siden screeningsbesøget.