En studie i friske røykere for å undersøke effekten av mat på biotilgjengeligheten til Cytisin i en ny formulering

Inklusjonskriterier:

Bekreftes ved visning

1. Emnet er nåværende sigarettrøyker.

2. Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år.

   1. Hvis en kvinne i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse og er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (med mindre den har ikke-fertil potensial eller der det å avstå fra seksuell omgang er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasient) fra første dose til 3 måneder etter siste dose av cytisin.
   2. Hvis en kvinnelig gjenstand av ikke-fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse. For formålet med denne studien er dette definert som at personen har vært amenoréisk i minst 12 påfølgende måneder eller minst 4 måneder etter kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral ligering av egglederen eller bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi). Menopausal status vil bli bekreftet ved å demonstrere ved screening at nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH) faller innenfor det respektive patologiske referanseområdet. I tilfelle en forsøkspersons overgangsalderstatus er klart fastslått (for eksempel indikerer forsøkspersonen at hun har vært amenoréisk i 10 år), men FSH-nivåer ikke er i samsvar med en postmenopausal tilstand, vil avgjørelsen av forsøkspersonens kvalifisering være etter etterforskerens skjønn etter konsultasjon med sponsoren.
   3. Hvis en mannlig forsøksperson, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (med mindre den er anatomisk steril eller der det å avstå fra samleie er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) fra første dose til 3 måneder etter siste dose cytisin.
3. Person med en kroppsmasseindeks (BMI) på 23-28 kg/m^2. BMI = kroppsvekt i kg / [høyde i m^2].
4. Person uten klinisk signifikante unormale serumbiokjemi- eller hematologiske verdier innen 28 dager før første dose cytisin.
5. Person med negative urinmedisiner av misbruk screening, bestemt innen 28 dager før den første dosen av cytisin (et positivt resultat kan gjentas etter etterforskerens skjønn).
6. Personer med negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (Hep B) og hepatitt C-virusantistoff (Hep C) resultater.
7. Person uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG bestemt etter minimum 5 minutter i ryggleie innen 28 dager før første dose cytisin.
8. Person uten klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (systolisk blodtrykk mellom 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 50 og 90 mmHg, og pulsfrekvens (PR) mellom 40-100 bpm, målt på den dominerende armen etter minimum 5 minutter i ryggleie) bestemt innen 28 dager før første dose av cytisin.
9. Emnet må være tilgjengelig for å fullføre studien (inkludert oppfølging etter studien) og overholde studierestriksjoner.
10. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Skal bekreftes på nytt før dosering

1. Personen fortsetter å oppfylle alle inklusjonskriterier for screening (før cytisin-dosen).
2. Personen har en negativ skjerm for misbruk av rusmidler (inkludert alkohol).
3. Kvinnelig forsøksperson har en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Bekreftes ved visning

1. Kjent overfølsomhets-/allergireaksjon mot vareniklin, andre cytisinderivater eller noen av hjelpestoffene i Tabex-formuleringen (cellulose, talkum, magnesium).
2. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre legemidler.
3. Historie om enhver medisinsk tilstand (f.eks. gastrointestinal, nyre eller lever) eller kirurgisk tilstand (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi) som kan påvirke legemiddelfarmakokinetikken (absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse).
4. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
5. Vanskeligheter med å donere blod på enten arm eller kjent historie.
6. Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
7. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 14 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før cytisin-dosen, med mindre etter etterforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrer eller kompromittere fagsikkerheten.
8. Deltatt i en klinisk utprøving av legemidler i løpet av de siste 3 månedene eller en markedsført legemiddelutprøving innen de foregående 30 dagene før randomisering på dag 1 i periode 1.
9. Donasjon av 450 ml eller mer blod eller hadde en historie med betydelig blodtap på grunn av en eller annen grunn eller hadde plasmaferese innen 3 måneder før cytisindosen.
10. Enhver manglende evne eller vanskeligheter med å faste.
11. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskere (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
12. Eventuelle andre forhold som hovedetterforskeren anser som gjør emnet uegnet for denne studien.

Skal bekreftes på nytt før dosering:

1. Utvikling av eventuelle eksklusjonskriterier siden screening.
2. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd siden screening, med mindre etter etterforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet.
3. Deltakelse i en klinisk studie siden screeningbesøket.
4. Donasjon av 450 ml eller mer blod siden screeningbesøket.