Sammenligning af ammeundervisningsintervention (BFTS)
Sammenligning af undervisningsinterventioner for at forbedre amning blandt mødre til spædbørn på neonatal intensiv afdeling på Brookdale Hospital Medical Center
Efterforskere planlægger at inkludere mor-spædbarn-kupletter indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Brookdale Hospital af kliniske årsager i løbet af et års periode 1/2018-1/2019. Deltagere, hvis spædbørn har helbredstilstande, der ikke tillader amning, ikke er i stand til at læse eller forstå engelsk og/eller deltagere, der nægter at oplyse telefonnumre, en e-mailadresse eller mailadresse til fremtidig kommunikation, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter at have indhentet et informeret samtykke vil deltagerne blive allokeret til en af de fire studiegrupper ved randomisering, og deltagerne får enten ingen undervisning eller en af de mundtlige/skriftlige/videouddannelser på to forskellige tidspunkter: inden for 4 dage og efter 2 uger fra kl. tidspunktet for barnets fødsel. Deltagere, hvis spædbørn er på NICU og fodrer udvundet modermælk, vil blive instrueret i at medbringe al den udmalte modermælk til NICU og føre optegnelser over dato, klokkeslæt og mængden af udmalnet modermælk i logbogen, der opbevares ved spædbarnets seng. Deltagere, der direkte fodrer spædbarnet med amning, vil blive kontaktet af tredje personale, der er blind for, hvilken undersøgelsesgruppe deltageren tilhører kvalitativt vurdere amning med hensyn til hyppighed, varighed, eksklusiv amning ved 2 uger, 4 uger og 6 uger fra kl. fødselstidspunktet. Deltagerne vil blive anmodet om ikke at afsløre undersøgelsesholdet om den undervisningsform, hun har modtaget, når hun kontaktes efter 2 uger, 4 uger og 6 uger til evaluering af amningen. Efterforskere vil også gennemgå deltagernes og deres spædbørns lægejournaler for at indsamle nogle demografiske data og kliniske karakteristika, der er relevante for undersøgelsen, såsom alder, paritet, spædbarnets vægt.
Undersøgerne planlægger således at sammenligne ammeresultatet kvantitativt blandt deltagere, der fodrer udvundet modermælk, og kvalitativt som varighed/eksklusiv amning blandt deltagere, der fodrer direkte på brystet efter tre forskellige undervisningsinterventioner: skriftligt eller mundtligt eller video og find. finde ud af den mest effektive metode til undervisningsintervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ammeresultatet efter tre forskellige undervisningsinterventioner: skriftligt eller mundtligt/direkte eller visuelt/videoer blandt deltagere, hvis spædbørn er indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Brookdale Hospital
- Amningsresultatet blandt deltagere, der fodrer med udvundet modermælk, vil blive målt kvantitativt som mængden af mælkeproduktion pr. dag i gennemsnit under NICU-ophold.
- Amningsresultatet blandt deltagere, der direkte fodrer spædbørnene ved brystet, vil blive målt kvalitativt i form af hyppighed, varighed, eksklusiv amning efter 2 uger, 4 uger og 6 uger af spædbarnets liv.
KLINISK BETYDNING Efterforskere inkluderer deltagere, hvis spædbørn er indlagt på Brookdale NICU. Dette omfatter også meget præmature [
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at amning er lavere blandt den afroamerikanske befolkning. Da det meste af befolkningen på Brookdale hospital er afroamerikanere, vil denne undersøgelse også give mulighed for at finde resultatet af uddannelsesintervention blandt denne befolkning. Efterforskere foreslår, at denne undersøgelse vil være nyttig til at finde den mest effektive måde at uddanne deltagere, hvis nyfødte er indlagt på NICU om amning og kan øge kulturen af modermælksfodring i denne befolkning og derfor øge amningen blandt nyfødte indlagt på NICU.
METODOLOGI Dette er et prospektivt randomiseret studie om ammeundervisningsintervention på deltagere, der føder nyfødte, der er indlagt på NICU på Brookdale Hospital i løbet af et års periode 1/2018-1/2019.
Alle deltagere, der føder på Brookdale hospital, modtager regelmæssig ammeundervisning med fordel af eksklusiv amning, latching, pumpning leveret af sygeplejerskerne eller lægerne i postpartum-perioden, mens de er indlagt på hospitalet. Deltagerne modtager også undervisning om amning gennem folkesundhedsassistent/frivillig gennem New York City (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health enten på hospitalet og eller under hjemmebesøg efter udskrivelse.
Enhver uddannelse, der gives som en del af forskningen, er den supplerende uddannelse, deltageren vil modtage oven i den almindelige uddannelse, alle deltagere modtager uanset deres deltagelse og den gruppe, de tilhører i undersøgelsen. Deltagerens beslutning om at deltage eller ej i undersøgelsen vil ikke påvirke den almindelige sundhedspleje og uddannelse, deltageren eller deltagerens spædbarn vil modtage på hospitalet.
Målet med undersøgelsen er at opnå mindst 25 deltagere pr. gruppe til en samlet stikprøvestørrelse på 100 deltagere og 100 deltageres spædbørn.
Når efterforskerne har identificeret deltagerne, der opfylder inklusionskriterierne, vil en af de to uddannede efterforskere tage et informeret samtykke, der omfatter tilladelse til at kontakte deltagere over telefon eller via e-mail/mail efter 2 uger, 4 uger og 6 uger for at give den passende metode til at undervisningsintervention og/eller måling af ammeresultater.
Randomisering vil ske ved at hente et af de tilfældige tal, der repræsenterer hver gruppe, såsom 1 for gruppe 1, 2 for gruppe 2, 3 for gruppe 3 og 4 for gruppe 4:
Gruppe 1: Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage yderligere undervisningsinterventioner inkluderet i forskningen. Deltagerne vil blive kontaktet 2 uger, 4 uger og 6 uger efter fødslen for at vurdere mængde, varighed, eksklusiv amning.
Gruppe 2: Deltagerne i denne gruppe vil modtage den skriftlige ammeundervisning i form af hæfte (medfølger denne protokol). Hæftet vil blive uddelt 2 gange: 1. gang på hospitalet inden for 4 dage efter spædbarnets fødsel, før deltageren udskrives og 2 uger fra tidspunktet for spædbarnets fødsel ved at udnytte det tidspunkt, hvor deltageren besøger NICU. Hvis deltageren ikke er i stand til at besøge NICU, eller spædbarnet udskrives fra hospitalet inden 2 uger fra fødslen, udleveres hæftet til deltageren pr. post eller som vedhæftet fil i en e-mail. Deltagerne vil blive kontaktet 2 uger, 4 uger og 6 uger efter fødslen for at vurdere mængde, varighed, eksklusiv amning. Gruppe 3: Deltagerne i denne gruppe vil modtage amningsundervisning mundtligt (se indholdet af verbal undervisning på følgende side). Der vil blive givet mundtlig undervisning 2 gange: 1. gang på hospitalet inden for 4 dage efter spædbarnets fødsel, inden deltageren udskrives. Efterfølgende verbal undervisning i amme-fejlfinding vil blive givet 2 uger fra tidspunktet for barnets fødsel under anvendelse af det tidspunkt, hvor deltageren besøger NICU. Hvis deltageren ikke er i stand til at besøge NICU, eller spædbarnet udskrives fra hospitalet inden 2 uger fra fødslen, vil der blive givet mundtlig undervisning til deltageren over telefonen. Deltagerne vil blive kontaktet 2 uger, 4 uger og 6 uger efter fødslen for at evaluere mængde, varighed, eksklusiv amning. Gruppe 4: Deltagerne i denne gruppe vil modtage ammeundervisning gennem videoformatet. (links til videoen findes på den følgende side). Videoundervisning vil blive givet 2 gange: 1. gang på hospitalet inden for 4 dage efter spædbarnets fødsel, før deltageren udskrives. Efterfølgende ammevideoundervisning vil blive givet 2 uger fra tidspunktet for barnets fødsel ved at sende et link til videoen i deltagerens e-mail. Deltagerne vil blive kontaktet 2 uger, 4 uger og 6 uger efter fødslen for at evaluere mængde, varighed, eksklusiv amning. Alle tre undervisningsformer vil omfatte lignende information, der inkluderer fordele ved amning, optimering af pumpning ved hjælp af håndpumpe eller elektrisk pumpe, opbevaring af mælk og sådan anden fejlfinding under amning
Skriftlig undervisningsmetode:
Skriftlig undervisning vil blive givet i form af hæfte. Efterforskere har modtaget 100 hæfter 'din guide til amning' fra US Department of Health and Human Services Office on Women's Health (OWH) gratis. Efterforskerne udleverer hæftet til deltagerne, der tilhører gruppe 2, som skriftlig undervisning inden for 4 dage efter spædbarnets fødsel og 2 uger efter spædbarnets fødsel.
Dette standardhæfte kan findes gratis på regeringens websted nedenfor: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf
Verbal undervisningsmetode:
Verbal undervisning vil blive leveret af en af de to efterforskere, som vil bruge tjeklisten til at give oplysningerne. Begge efterforskere har med succes gennemført online moduler "Supporting and Promoting Breastfeeding in Health Care Settings" fra School of Public Health, University of Albany, State University of New York. Begge efterforskere vil blive trænet af en neonatolog, så den verbale undervisningsmetode, som to forskellige efterforskere tilbyder, er ens. Tjeklisten i mundtlig undervisning er udledt af ovenstående standardhæfte, således at informationen er den samme som hæftet.
Videouddannelsesmetode:
Der er gratis standard YouTube-videolink på følgende regeringswebsted:
https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Deltagerne vil modtage YouTube-videolinks inkluderet i følgende tabel inden for 4 dage og 2 uger fra tidspunktet for barnets fødsel.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Surichhya Bajracharya
- Telefonnummer: 7184907210
- E-mail: suribajracharya@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sravanti Kurada
- Telefonnummer: 5739154820
- E-mail: sravy83@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Rekruttering
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Surichhya Bajracharya, MD
- Telefonnummer: 718-490-7210
- E-mail: suribajracharya@gmail.com
-
Kontakt:
- Mary Augustian, MD
- Telefonnummer: 9293915578
- E-mail: Maugusti@bhmcny.org
-
Ledende efterforsker:
- Mary Augustian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moder-spædbarn-kupletter med nyfødte indlagt på NICU på Brookdale Hospital af kliniske årsager.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer for amning såsom galaktosæmi, proteinmælksallergi, HIV-infektion, modermisbrug
- Mødre kan ikke læse og/eller forstå engelsk
- Mødre nægter at oplyse telefonnummer eller e-mailadresse eller e-mailadresse til fremtidig kommunikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1
Der gives ingen studierelateret uddannelse
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Skriftlig BF uddannelse
|
Ammeundervisning i tre forskellige former: skriftlig/mundtlig/video
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Verbal BF uddannelse
|
Ammeundervisning i tre forskellige former: skriftlig/mundtlig/video
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Video BF uddannelse
|
Ammeundervisning i tre forskellige former: skriftlig/mundtlig/video
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af modermælksudtryk
Tidsramme: 2 uger
|
mængden af modermælksudtryk i milliliter
|
2 uger
|
|
Varighed af amning
Tidsramme: 2 uger
|
Varighed af amning i uger
|
2 uger
|
|
Hyppighed af amning
Tidsramme: 2 uger
|
Hyppighed af amning i antal gange på en dag
|
2 uger
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 2 uger
|
Eksklusiv amning som ja eller nej
|
2 uger
|
|
mængden af modermælksudtryk
Tidsramme: 4 uger
|
mængden af modermælksudtryk i milliliter
|
4 uger
|
|
mængden af modermælksudtryk
Tidsramme: 6 uger
|
mængden af modermælksudtryk i milliliter
|
6 uger
|
|
Varighed af amning
Tidsramme: 4 uger
|
Varighed af amning i uger
|
4 uger
|
|
Varighed af amning
Tidsramme: 6 uger
|
Varighed af amning i uger
|
6 uger
|
|
Hyppighed af amning
Tidsramme: 4 uger
|
Hyppighed af amning i antal gange på en dag
|
4 uger
|
|
Hyppighed af amning
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppighed af amning i antal gange på en dag
|
6 uger
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 4 uger
|
Eksklusiv amning som ja eller nej
|
4 uger
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 6 uger
|
Eksklusiv amning som ja eller nej
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
- Studieleder: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med Amningsundervisning
-
NCT07078825AfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | Metaverse
-
NCT03073642Afsluttet
-
NCT05980832AfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | Indsigt
-
NCT06909370AfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)
-
NCT07072507RekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | Fødselshukommelse
-
NCT06799689Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07080112AfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udvikling
-
NCT04788758AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma
-
NCT06266533AfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af mad