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Confronto dell'intervento didattico sull'allattamento al seno (BFTS)

16 gennaio 2019 aggiornato da: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center

Confronto degli interventi di insegnamento per migliorare l'allattamento al seno tra le madri di neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale del Brookdale Hospital Medical Center

Gli investigatori prevedono di includere i distici madre-bambino ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Brookdale Hospital per motivi clinici durante il periodo di un anno 1/2018-1/2019. I partecipanti i cui bambini hanno condizioni di salute che non consentono l'allattamento al seno, non sono in grado di leggere o comprendere l'inglese e/o i partecipanti che si rifiutano di fornire numeri di telefono, un indirizzo e-mail o un indirizzo di posta per comunicazioni future non saranno inclusi nello studio.

Dopo aver ottenuto un consenso informato, i partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di studio mediante randomizzazione e i partecipanti non riceveranno alcuna istruzione o una delle istruzioni verbali/scritte/video in due diversi momenti: entro 4 giorni e a 2 settimane dalla l'ora di nascita del neonato. I partecipanti i cui bambini sono in terapia intensiva neonatale e stanno alimentando il latte materno estratto saranno istruiti a portare tutto il latte materno estratto in terapia intensiva neonatale e a tenere traccia della data, dell'ora e della quantità di latte materno estratto nel registro tenuto al capezzale del bambino. I partecipanti che allattano direttamente il bambino al seno saranno contattati da personale terzo non vedente a quale gruppo di studio appartiene il partecipante valutare qualitativamente l'allattamento al seno in termini di frequenza, durata, allattamento esclusivo a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane da il momento della nascita. Alle partecipanti verrà richiesto di non rivelare al team di studio le modalità di insegnamento che ha ricevuto quando viene contattata a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane per la valutazione dell'allattamento al seno. Gli investigatori esamineranno anche le cartelle cliniche dei partecipanti e dei loro bambini per raccogliere alcuni dati demografici e caratteristiche cliniche pertinenti per lo studio come età, parità, peso del bambino.

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di confrontare quantitativamente l'esito dell'allattamento al seno tra i partecipanti che allattano con latte materno spremuto e qualitativamente come durata/allattamento al seno esclusivo tra i partecipanti che si allattano direttamente al seno dopo tre diversi interventi didattici: scritto o verbale o video e trovano il metodo più efficace di intervento didattico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'esito dell'allattamento al seno a seguito di tre diversi interventi didattici: scritti o verbali/diretti o visivi/video tra i partecipanti i cui bambini sono ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) del Brookdale Hospital

  1. L'esito dell'allattamento al seno tra i partecipanti che allattano con latte materno spremuto sarà misurato quantitativamente come quantità di produzione di latte al giorno in media durante la degenza in terapia intensiva neonatale.
  2. L'esito dell'allattamento al seno tra i partecipanti che allattano direttamente i bambini al seno sarà misurato qualitativamente in termini di frequenza, durata, allattamento esclusivo al seno a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane di vita del bambino.

SIGNIFICATO CLINICO Gli investigatori includono partecipanti i cui bambini sono ammessi alla Brookdale NICU Questo include anche molto pretermine [

Precedenti studi hanno rilevato che l'allattamento al seno è inferiore tra la popolazione afroamericana. Poiché la maggior parte della popolazione dell'ospedale di Brookdale è afroamericana, questo studio darà anche l'opportunità di trovare il risultato dell'intervento educativo tra questa popolazione Gli investigatori propongono che questo studio sarà utile per trovare la modalità più efficace per educare i partecipanti i cui neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale sull'allattamento al seno e può migliorare la cultura dell'allattamento al seno in questa popolazione e quindi aumentare l'allattamento al seno tra i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.

METODOLOGIA Questo è uno studio prospettico randomizzato sull'intervento di insegnamento dell'allattamento al seno su partecipanti che danno alla luce neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Brookdale Hospital durante il periodo di un anno 1/2018-1/2019.

Tutti i partecipanti che partoriscono all'ospedale di Brookdale ricevono una regolare educazione sull'allattamento al seno a beneficio dell'allattamento al seno esclusivo, attaccamento, pompaggio forniti dagli infermieri o dai medici durante il periodo postpartum mentre sono ricoverati in ospedale. I partecipanti ricevono anche istruzione sull'allattamento al seno attraverso l'assistente/volontario della sanità pubblica attraverso il New York City (NYC) Family and Child Health Bureau of Maternal Infant and Reproductive Health presso l'ospedale e o durante la visita domiciliare dopo la dimissione.

Qualsiasi istruzione fornita nell'ambito della ricerca è l'istruzione aggiuntiva che i partecipanti riceveranno in aggiunta all'istruzione regolare che tutti i partecipanti ricevono indipendentemente dalla loro partecipazione e dal gruppo a cui appartengono allo studio. La decisione del partecipante di partecipare o meno allo studio non influirà sulla regolare assistenza sanitaria e istruzione che il partecipante o il bambino del partecipante riceverà in ospedale.

Lo scopo dello studio è ottenere almeno 25 partecipanti per gruppo per un campione totale di 100 partecipanti e 100 neonati dei partecipanti.

Una volta che gli investigatori identificano i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione, uno dei due investigatori formati prenderà un consenso informato che include il permesso di contattare i partecipanti per telefono o via e-mail/posta a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane per fornire il metodo appropriato di intervento didattico e/o misurazione dell'esito dell'allattamento al seno.

La randomizzazione verrà effettuata raccogliendo uno dei numeri casuali che rappresentano ciascun gruppo come 1 per il gruppo 1, 2 per il gruppo 2, 3 per il gruppo 3 e 4 per il gruppo 4:

Gruppo 1: I partecipanti a questo gruppo non riceveranno ulteriori interventi didattici inclusi nella ricerca. I partecipanti saranno contattati a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare quantità, durata, allattamento al seno esclusivo.

Gruppo 2: i partecipanti a questo gruppo riceveranno l'educazione scritta sull'allattamento al seno sotto forma di opuscolo (incluso in questo protocollo). L'opuscolo verrà distribuito 2 volte: 1a volta in ospedale entro 4 giorni dalla nascita del bambino prima che il partecipante venga dimesso e a 2 settimane dal momento della nascita del bambino utilizzando il tempo in cui il partecipante visita la terapia intensiva neonatale. Se il partecipante non è in grado di visitare la terapia intensiva neonatale o il bambino viene dimesso dall'ospedale prima di 2 settimane dal momento della nascita, il libretto verrà fornito al partecipante per posta o come allegato in un'e-mail. I partecipanti saranno contattati a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare la quantità, la durata, l'allattamento al seno esclusivo Gruppo 3: i partecipanti a questo gruppo riceveranno verbalmente un'educazione sull'allattamento al seno (si prega di trovare il contenuto dell'educazione verbale nella pagina seguente). L'educazione verbale verrà fornita 2 volte: 1a volta in ospedale entro 4 giorni dalla nascita del bambino prima che il partecipante venga dimesso. La successiva educazione verbale alla risoluzione dei problemi di allattamento al seno verrà fornita a 2 settimane dal momento della nascita del bambino utilizzando il tempo in cui i partecipanti visitano la terapia intensiva neonatale. Se il partecipante non è in grado di visitare la terapia intensiva neonatale o il bambino viene dimesso dall'ospedale prima di 2 settimane dal momento della nascita, al partecipante verrà fornita un'educazione verbale per telefono. I partecipanti saranno contattati a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare quantità, durata, allattamento al seno esclusivo Gruppo 4: i partecipanti a questo gruppo riceveranno un'educazione sull'allattamento al seno attraverso il formato video. (i collegamenti per il video sono forniti nella pagina seguente). L'educazione video verrà fornita 2 volte: 1a volta in ospedale entro 4 giorni dalla nascita del bambino prima che il partecipante venga dimesso. La successiva educazione video sull'allattamento al seno verrà fornita a 2 settimane dal momento della nascita del bambino inviando un collegamento per il video nell'e-mail del partecipante. I partecipanti saranno contattati a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare quantità, durata, allattamento al seno esclusivo Tutte e tre le forme di educazione includeranno informazioni simili che includono vantaggi dell'allattamento al seno, ottimizzazione dell'estrazione con pompa manuale o pompa elettrica, conservazione del latte e altri problemi durante l'allattamento

Metodo di educazione scritta:

L'istruzione scritta sarà fornita sotto forma di libretto. Gli investigatori hanno ricevuto gratuitamente 100 opuscoli "la tua guida all'allattamento al seno" dall'Ufficio per la salute delle donne (OWH) del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Gli investigatori forniranno il libretto ai partecipanti che appartengono al gruppo 2 come istruzione scritta entro 4 giorni dalla nascita del bambino ea 2 settimane dal momento della nascita del bambino.

Questo opuscolo standard può essere trovato gratuitamente sul sito web del governo di seguito: https://www.womenshealth.gov/files/documents/your-guide-to-breastfeeding.pdf

Metodo di educazione verbale:

L'educazione verbale sarà fornita da uno dei due investigatori che utilizzeranno la lista di controllo per fornire le informazioni. Entrambi i ricercatori hanno completato con successo i moduli online "Supporto e promozione dell'allattamento al seno nelle impostazioni sanitarie" presso la School of Public Health, Università di Albany, State University di New York. Entrambi gli investigatori saranno formati da un neonatologo in modo che il metodo di educazione verbale fornito da due diversi investigatori sia simile. La lista di controllo nell'educazione verbale deriva dall'opuscolo standard di cui sopra in modo che le informazioni fornite siano le stesse dell'opuscolo.

Metodo di educazione video:

È disponibile gratuitamente un collegamento video YouTube standard al seguente sito Web del governo:

https://www.womenshealth.gov/printables-and-shareables/resource/videos Ai partecipanti verranno forniti i collegamenti video di YouTube inclusi nella seguente tabella entro 4 giorni e a 2 settimane dal momento della nascita del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Reclutamento
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Augustian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distici madre-bambino con neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale al Brookdale Hospital per motivi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni all'allattamento al seno come galattosemia, allergia alle proteine ​​del latte, infezione da HIV, abuso di sostanze materne
  • Madri non in grado di leggere e/o capire l'inglese
  • Madri che si rifiutano di fornire il numero di telefono o un indirizzo e-mail o un indirizzo di posta per comunicazioni future

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
Nessuna istruzione correlata allo studio data
Sperimentale: Gruppo 2
Istruzione BF scritta
Educazione all'allattamento al seno in tre diverse forme: scritta/verbale/video
Sperimentale: Gruppo 3
Istruzione BF verbale
Educazione all'allattamento al seno in tre diverse forme: scritta/verbale/video
Sperimentale: Gruppo 4
Video istruzione BF
Educazione all'allattamento al seno in tre diverse forme: scritta/verbale/video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di espressione del latte materno
Lasso di tempo: 2 settimane
quantità di espressione del latte materno in millilitri
2 settimane
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
Durata dell'allattamento al seno in settimane
2 settimane
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
Frequenza dell'allattamento al seno in numero di volte al giorno
2 settimane
Allattamento esclusivo al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
Allattamento al seno esclusivo come sì o no
2 settimane
quantità di espressione del latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane
quantità di espressione del latte materno in millilitri
4 settimane
quantità di espressione del latte materno
Lasso di tempo: 6 settimane
quantità di espressione del latte materno in millilitri
6 settimane
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata dell'allattamento al seno in settimane
4 settimane
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
Durata dell'allattamento al seno in settimane
6 settimane
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza dell'allattamento al seno in numero di volte al giorno
4 settimane
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza dell'allattamento al seno in numero di volte al giorno
6 settimane
Allattamento esclusivo al seno
Lasso di tempo: 4 settimane
Allattamento al seno esclusivo come sì o no
4 settimane
Allattamento esclusivo al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
Allattamento al seno esclusivo come sì o no
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Surichhya Bajracharya, Brookdale University Hospital Medical Center
  • Direttore dello studio: Sravanti Kurada, Brookdale University Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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