Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok versus kaudal blok til pædiatrisk postoperativ analgesi

5. september 2022 opdateret af: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Ultralydsstyret Quadratus Lumborum blok versus kaudal blok til smertelindring hos børn, der gennemgår operationer i den nedre del af maven

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem to regionale analgetiske teknikker; kaudal blokering og ultralydsstyret quadratus lumborum blok med hensyn til grad af smertelindring, nøjagtighed af blokering, effekt på hæmodynamisk stabilitet og forekomst af komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi og analgesi-teknikker er almindeligt anvendt under pædiatrisk kirurgisk praksis for at lette smertekontrol, mindske parenterale opioidbehov og forbedre kvaliteten af ​​postoperativ smertekontrol og patient-forældretilfredshed. Den mest almindeligt anvendte teknik er kaudal anæstesi, som generelt er indiceret til urologisk kirurgi, lyskebrok reparation og underekstremitetskirurgi. Quadratus lumborum (QL)-blokken er en nyligt introduceret abdominal truncal blok, der bruges til somatisk og visceral analgesi af både øvre og nedre abdomen. Det blev først beskrevet af Blanco i 2007. I øjeblikket udføres QL-blokken som en af ​​de perioperative smertebehandlingsprocedurer for alle generationer (pædiatri, gravide og voksne), der gennemgår abdominal kirurgi. QL-blok tillader lokalbedøvelsen at sprede sig mellem det posteriore aspekt af quadratus lumborum-muskelen og det mediale lag af thoracolumbar fascia, som er tæt på det thoracale paravertebrale rum.

Ultralyden (US) har vundet popularitet blandt anæstesilæger, der udfører regional anæstesi. Bloker succes, og derfor vil effekten afhænge af patientens anatomiske variationer og anæstesiologens færdighedsniveau.

Brugen af ​​ultralydsvejledning til perifere nerveblokke (PNB'er) giver mange fordele. Direkte visualisering af de nervøse og omgivende strukturer nedsætter forekomsten af ​​komplikationer f.eks. utilsigtet intraneural eller intravaskulær injektion. Direkte realtidsobservation af lokalbedøvelsesspredningen sikrer en mere nøjagtig deponering. Dette fører til hurtigere indtræden og længere varighed af blokeringen og forbedrer dermed blokkvaliteten. Det tillader også dosisreduktion af lokalbedøvelsesmidler. Det har vist sig, at når perifere nerver afbildes tilstrækkeligt ved ultralyd, giver den samtidige brug af nervestimulatoren ingen yderligere fordele.

Efter etisk udvalgs godkendelse af anæstesiafdelingen, Fayoum University og opnåelse af informeret samtykke fra forældre til hver patient, vil 52 patienter blive randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper. Hver gruppe indeholder 26 patienter.

Metode:

Præoperativ vurdering:

Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af ​​de ovennævnte kontraindikationer.

Klargøring og udstyr til operationsstuen:

Den anvendte ultralyd vil være Sonosite M Turbo (USA), scanningssonden vil være den lineære multi-frekvens 13-6 MHz transducer (L25x13-6 MHz lineær array). Den anvendte nål vil være stimuluplex D nåle fremstillet af B Braun (Tyskland).

Perioperativ ledelse:

Alle patienter vil blive præmedicineret med IM midazolam 0,2 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Perioperativ overvågning vil omfatte kontinuerlig EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt arterielt blodtryk og temperaturovervågning.

Inhalationsinduktion af generel anæstesi (GA) vil blive udført med en ansigtsmaske ved hjælp af sevofluran 8% og 50% oxygen i luft, og derefter vil en intravenøs (IV) kanyle blive indsat. Fentanyl vil blive administreret intravenøst ​​med 1 μg/kg, og en larynxmaske luftvej (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Storbritannien) vil blive brugt til at sikre de øvre luftveje, hvor patienten holdes spontant med at trække vejret. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran og 50 % ilt i luften.

Kirurgi vil få lov til at begynde 10 minutter efter blokering. Ved afslutningen af ​​operationen vil acetaminophen 15 mg/kg IV blive givet til alle patienter. Eventuelle komplikationer, der opstår under proceduren, vil blive registreret.

Efter afsluttet kirurgisk indgreb og udbrud fra anæstesi vil patienten blive henvist til PACU. Kvaliteten af ​​analgesien vil blive vurderet ved hjælp af en FLACC-skala efter 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Diclofenacnatrium 1 mg/kg rektalt vil blive givet som rednings-analgesi til patienter i alle undersøgelsesgrupper i PACU, hvis FLACC skala > 4. Forældre vil blive informeret om smerteevalueringen, og når patienterne havde smerter i hjemmet, vil forældrene blive instrueret i at give oral paracetamol 30 mg/kg. Anæstesilægen vil registrere data modtaget fra forældrene over telefonen.

Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G* Power-softwareversion 3.1.7 analyseprogram (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Tyskland) før undersøgelsen. Afhængigt af tidligere lignende forskning med beregnet effektstørrelse (d) 0,85, to haler (tosidet), type 1 fejl 0,05 og stigende undersøgelseskraft til 90 %, blev det bestemt, at hver gruppe skulle inkludere mindst 26 personer for at opnå signifikant statistisk værdi.

Indsamlede data vil blive computeriseret og analyseret ved hjælp af statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 16. Resultaterne vil blive udtrykt som antal og procenter for kvalitative variable, middelværdi, standardafvigelse og interval for kontinuerlige data, median og inter-kvartilinterval for kvantitative diskrete variabler og scores.

For at sammenligne mellem grupper, vil chi-kvadraten blive brugt til kvalitative variable, elev t rest til sammenligning af kvantitative kontinuerte variable mellem 2 grupper, Mann Whitney U-test til at sammenligne score mellem 2 grupper. Sandsynlighedsværdi (P) på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-7 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • Operation i nedre del af maven

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering
  • Forældres afslag
  • Anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
  • Udslæt eller infektion på injektionsstedet
  • Anatomisk abnormitet
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med hjerte-, neurologiske, nyre-, leversygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block (QL)
Patienterne vil blive placeret i lateral position. Den højfrekvente lineære sonde vil blive placeret på den laterale abdomen, let cephalic til hoftekammen. Når QL-musklen er observeret, vil sonden blive vippet en smule til den kaudale retning for at vise den største udsnit af QL-musklen for at bekræfte dens bageste aspekt. En 22-G bloknål (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku og Tokyo) vil blive indsat i planet, ~1 cm ventralt i forhold til sonden. Nålespidsen vil blive fremført, indtil den trænger ind i QL-musklens bageste fascia. En lille mængde saltvand vil blive injiceret for at bekræfte den korrekte position af spidsen, mellem QL-musklen og erector spinae og latissimus dorsi-musklerne (posterior eller QL-blok type 2), derefter vil en bolus på 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% blive injiceret.
Posterior eller QL blok type 2, en bolus på 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %
Aktiv komparator: Caudal blok (C)
Efter induktion af generel anæstesi opnås en sidestilling med den øvre hofte bøjet 90⁰ og den nederste kun 45⁰. En linje er tegnet for at forbinde de posteriore superior iliacale spines bilateralt og bruges som den ene side af en ligesidet trekant; så skal placeringen af ​​den sakrale hiatus tilnærmes. Ved at palpere den sakrale cornua som 2 knoglefremspring, kunne den sakrale hiatus identificeres som en fordybning imellem. En 22 gauge nål indsættes i 45 grader til korsbenet og omdirigeres, hvis den bagerste overflade af sakralbenet kommer i kontakt med. Børn vil få kaudal blokade med 1 ml/kg bupivacain 0,25 %.
kaudal blokering med 1 ml/kg bupivacain 0,25 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt, hvor den første analgesi krævede
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
i timer
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
30 minutter efter operationen
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 1 time efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
1 time efter operationen
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
2 timer efter operationen
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
4 timer efter operationen
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 6 timer efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
6 timer efter operationen
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
12 timer efter operationen
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
24 timer efter operationen
antal smertestillende doser for hver patient
Tidsramme: 24 timer efter operationen
ved oral paracetamol 30 mg/kg givet af forældre
24 timer efter operationen
Forældrenes generelle tilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
målt på en 5-trins skala fra 1.Ekstremt utilfreds 2.Utilfreds 3.Ikke tilfreds og heller ikke utilfreds 4.Tilfreds 5.Fuldstændig tilfreds.
24 timer efter operationen
Præoperativ puls
Tidsramme: 5 minutter før operation
i slag pr. minut målt ved elektrokardiogram
5 minutter før operation
Præoperativt systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før operation
i mm kviksølv målt ved non-invasiv blodtryksmåling
5 minutter før operation
Præoperativt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før operation
i mm kviksølv målt ved non-invasiv blodtryksmåling
5 minutter før operation
Intraoperativt systolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut indtil slutningen af ​​driften
i mm kviksølv målt ved non-invasiv blodtryksmåling
hvert 15. minut indtil slutningen af ​​driften
Intraoperativt diastolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut indtil slutningen af ​​driften
i mm kviksølv målt ved non-invasiv blodtryksmåling
hvert 15. minut indtil slutningen af ​​driften
Intraoperativ puls
Tidsramme: hvert 15. minut indtil slutningen af ​​driften
i slag pr. minut målt ved elektrokardiogram
hvert 15. minut indtil slutningen af ​​driften
Forekomst af hypotension
Tidsramme: inden for en time efter indgrebet
fald i blodtryk mere end 20 % af baseline blodtryk
inden for en time efter indgrebet
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
Hjertefrekvens under 50 slag i minuttet ved elektrokardiogram
Inden for en time efter indgrebet
Forekomst af vaskulær punktering
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
som tegn på lokalbedøvende toksicitet
Inden for en time efter indgrebet
Forekomst af kramper
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
som tegn på lokalbedøvende toksicitet
Inden for en time efter indgrebet
Forekomst af arytmier
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
som tegn på lokalbedøvende toksicitet
Inden for en time efter indgrebet
Forekomst af paræstesi
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
som tegn på lokalbedøvende toksicitet
Inden for en time efter indgrebet
Forekomst af hæmatomdannelse
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
Optaget under ultralydsvejledning
Inden for en time efter indgrebet
Forekomst af skader på de underliggende strukturer
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
Skade på leveren eller en tyktflydende
Inden for en time efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum blok

Søg i lignende forsøg