Quadratus Lumborum blok versus kaudal blok til pædiatrisk postoperativ analgesi
Ultralydsstyret Quadratus Lumborum blok versus kaudal blok til smertelindring hos børn, der gennemgår operationer i den nedre del af maven
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi og analgesi-teknikker er almindeligt anvendt under pædiatrisk kirurgisk praksis for at lette smertekontrol, mindske parenterale opioidbehov og forbedre kvaliteten af postoperativ smertekontrol og patient-forældretilfredshed. Den mest almindeligt anvendte teknik er kaudal anæstesi, som generelt er indiceret til urologisk kirurgi, lyskebrok reparation og underekstremitetskirurgi. Quadratus lumborum (QL)-blokken er en nyligt introduceret abdominal truncal blok, der bruges til somatisk og visceral analgesi af både øvre og nedre abdomen. Det blev først beskrevet af Blanco i 2007. I øjeblikket udføres QL-blokken som en af de perioperative smertebehandlingsprocedurer for alle generationer (pædiatri, gravide og voksne), der gennemgår abdominal kirurgi. QL-blok tillader lokalbedøvelsen at sprede sig mellem det posteriore aspekt af quadratus lumborum-muskelen og det mediale lag af thoracolumbar fascia, som er tæt på det thoracale paravertebrale rum.
Ultralyden (US) har vundet popularitet blandt anæstesilæger, der udfører regional anæstesi. Bloker succes, og derfor vil effekten afhænge af patientens anatomiske variationer og anæstesiologens færdighedsniveau.
Brugen af ultralydsvejledning til perifere nerveblokke (PNB'er) giver mange fordele. Direkte visualisering af de nervøse og omgivende strukturer nedsætter forekomsten af komplikationer f.eks. utilsigtet intraneural eller intravaskulær injektion. Direkte realtidsobservation af lokalbedøvelsesspredningen sikrer en mere nøjagtig deponering. Dette fører til hurtigere indtræden og længere varighed af blokeringen og forbedrer dermed blokkvaliteten. Det tillader også dosisreduktion af lokalbedøvelsesmidler. Det har vist sig, at når perifere nerver afbildes tilstrækkeligt ved ultralyd, giver den samtidige brug af nervestimulatoren ingen yderligere fordele.
Efter etisk udvalgs godkendelse af anæstesiafdelingen, Fayoum University og opnåelse af informeret samtykke fra forældre til hver patient, vil 52 patienter blive randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper. Hver gruppe indeholder 26 patienter.
Metode:
Præoperativ vurdering:
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af de ovennævnte kontraindikationer.
Klargøring og udstyr til operationsstuen:
Den anvendte ultralyd vil være Sonosite M Turbo (USA), scanningssonden vil være den lineære multi-frekvens 13-6 MHz transducer (L25x13-6 MHz lineær array). Den anvendte nål vil være stimuluplex D nåle fremstillet af B Braun (Tyskland).
Perioperativ ledelse:
Alle patienter vil blive præmedicineret med IM midazolam 0,2 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Perioperativ overvågning vil omfatte kontinuerlig EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt arterielt blodtryk og temperaturovervågning.
Inhalationsinduktion af generel anæstesi (GA) vil blive udført med en ansigtsmaske ved hjælp af sevofluran 8% og 50% oxygen i luft, og derefter vil en intravenøs (IV) kanyle blive indsat. Fentanyl vil blive administreret intravenøst med 1 μg/kg, og en larynxmaske luftvej (Intavent - Orthofix, Maidenhead, Storbritannien) vil blive brugt til at sikre de øvre luftveje, hvor patienten holdes spontant med at trække vejret. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran og 50 % ilt i luften.
Kirurgi vil få lov til at begynde 10 minutter efter blokering. Ved afslutningen af operationen vil acetaminophen 15 mg/kg IV blive givet til alle patienter. Eventuelle komplikationer, der opstår under proceduren, vil blive registreret.
Efter afsluttet kirurgisk indgreb og udbrud fra anæstesi vil patienten blive henvist til PACU. Kvaliteten af analgesien vil blive vurderet ved hjælp af en FLACC-skala efter 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Diclofenacnatrium 1 mg/kg rektalt vil blive givet som rednings-analgesi til patienter i alle undersøgelsesgrupper i PACU, hvis FLACC skala > 4. Forældre vil blive informeret om smerteevalueringen, og når patienterne havde smerter i hjemmet, vil forældrene blive instrueret i at give oral paracetamol 30 mg/kg. Anæstesilægen vil registrere data modtaget fra forældrene over telefonen.
Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G* Power-softwareversion 3.1.7 analyseprogram (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Tyskland) før undersøgelsen. Afhængigt af tidligere lignende forskning med beregnet effektstørrelse (d) 0,85, to haler (tosidet), type 1 fejl 0,05 og stigende undersøgelseskraft til 90 %, blev det bestemt, at hver gruppe skulle inkludere mindst 26 personer for at opnå signifikant statistisk værdi.
Indsamlede data vil blive computeriseret og analyseret ved hjælp af statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 16. Resultaterne vil blive udtrykt som antal og procenter for kvalitative variable, middelværdi, standardafvigelse og interval for kontinuerlige data, median og inter-kvartilinterval for kvantitative diskrete variabler og scores.
For at sammenligne mellem grupper, vil chi-kvadraten blive brugt til kvalitative variable, elev t rest til sammenligning af kvantitative kontinuerte variable mellem 2 grupper, Mann Whitney U-test til at sammenligne score mellem 2 grupper. Sandsynlighedsværdi (P) på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1-7 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Operation i nedre del af maven
Ekskluderingskriterier:
- Historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering
- Forældres afslag
- Anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
- Udslæt eller infektion på injektionsstedet
- Anatomisk abnormitet
- Blødningsforstyrrelser.
- Anamnese med hjerte-, neurologiske, nyre-, leversygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block (QL)
Patienterne vil blive placeret i lateral position. Den højfrekvente lineære sonde vil blive placeret på den laterale abdomen, let cephalic til hoftekammen.
Når QL-musklen er observeret, vil sonden blive vippet en smule til den kaudale retning for at vise den største udsnit af QL-musklen for at bekræfte dens bageste aspekt.
En 22-G bloknål (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku og Tokyo) vil blive indsat i planet, ~1 cm ventralt i forhold til sonden.
Nålespidsen vil blive fremført, indtil den trænger ind i QL-musklens bageste fascia.
En lille mængde saltvand vil blive injiceret for at bekræfte den korrekte position af spidsen, mellem QL-musklen og erector spinae og latissimus dorsi-musklerne (posterior eller QL-blok type 2), derefter vil en bolus på 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% blive injiceret.
|
Posterior eller QL blok type 2, en bolus på 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %
|
|
Aktiv komparator: Caudal blok (C)
Efter induktion af generel anæstesi opnås en sidestilling med den øvre hofte bøjet 90⁰ og den nederste kun 45⁰.
En linje er tegnet for at forbinde de posteriore superior iliacale spines bilateralt og bruges som den ene side af en ligesidet trekant; så skal placeringen af den sakrale hiatus tilnærmes.
Ved at palpere den sakrale cornua som 2 knoglefremspring, kunne den sakrale hiatus identificeres som en fordybning imellem.
En 22 gauge nål indsættes i 45 grader til korsbenet og omdirigeres, hvis den bagerste overflade af sakralbenet kommer i kontakt med.
Børn vil få kaudal blokade med 1 ml/kg bupivacain 0,25 %.
|
kaudal blokering med 1 ml/kg bupivacain 0,25 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt, hvor den første analgesi krævede
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
i timer
|
24 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
30 minutter efter operationen
|
|
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
1 time efter operationen
|
|
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
2 timer efter operationen
|
|
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
4 timer efter operationen
|
|
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
6 timer efter operationen
|
|
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
12 timer efter operationen
|
|
Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
|
24 timer efter operationen
|
|
antal smertestillende doser for hver patient
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
ved oral paracetamol 30 mg/kg givet af forældre
|
24 timer efter operationen
|
|
Forældrenes generelle tilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
målt på en 5-trins skala fra 1.Ekstremt utilfreds 2.Utilfreds 3.Ikke tilfreds og heller ikke utilfreds 4.Tilfreds 5.Fuldstændig tilfreds.
|
24 timer efter operationen
|
|
Præoperativ puls
Tidsramme: 5 minutter før operation
|
i slag pr. minut målt ved elektrokardiogram
|
5 minutter før operation
|
|
Præoperativt systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før operation
|
i mm kviksølv målt ved non-invasiv blodtryksmåling
|
5 minutter før operation
|
|
Præoperativt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før operation
|
i mm kviksølv målt ved non-invasiv blodtryksmåling
|
5 minutter før operation
|
|
Intraoperativt systolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut indtil slutningen af driften
|
i mm kviksølv målt ved non-invasiv blodtryksmåling
|
hvert 15. minut indtil slutningen af driften
|
|
Intraoperativt diastolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut indtil slutningen af driften
|
i mm kviksølv målt ved non-invasiv blodtryksmåling
|
hvert 15. minut indtil slutningen af driften
|
|
Intraoperativ puls
Tidsramme: hvert 15. minut indtil slutningen af driften
|
i slag pr. minut målt ved elektrokardiogram
|
hvert 15. minut indtil slutningen af driften
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: inden for en time efter indgrebet
|
fald i blodtryk mere end 20 % af baseline blodtryk
|
inden for en time efter indgrebet
|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
|
Hjertefrekvens under 50 slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
Inden for en time efter indgrebet
|
|
Forekomst af vaskulær punktering
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
|
som tegn på lokalbedøvende toksicitet
|
Inden for en time efter indgrebet
|
|
Forekomst af kramper
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
|
som tegn på lokalbedøvende toksicitet
|
Inden for en time efter indgrebet
|
|
Forekomst af arytmier
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
|
som tegn på lokalbedøvende toksicitet
|
Inden for en time efter indgrebet
|
|
Forekomst af paræstesi
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
|
som tegn på lokalbedøvende toksicitet
|
Inden for en time efter indgrebet
|
|
Forekomst af hæmatomdannelse
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
|
Optaget under ultralydsvejledning
|
Inden for en time efter indgrebet
|
|
Forekomst af skader på de underliggende strukturer
Tidsramme: Inden for en time efter indgrebet
|
Skade på leveren eller en tyktflydende
|
Inden for en time efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Liu SS, Ngeow J, John RS. Evidence basis for ultrasound-guided block characteristics: onset, quality, and duration. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S26-35. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d266f0.
- Griffin J, Nicholls B. Ultrasound in regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:1-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06200.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT03461120Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb Pain
Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum blok
-
NCT07166250Aktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolaps
-
NCT06851520AfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | Gendannelseskvalitet
-
NCT06660953AfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesi
-
NCT05278598AfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blære
-
NCT05671484AfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret
-
NCT06917807AfsluttetHoftebrud | Quadratus Lumborum blok | Regional anæstesi | Akut postoperativ smerte
-
NCT03490357Afsluttet
-
NCT05141955Afsluttet
-
NCT05950568AfsluttetKejsersnit | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane Block
-
NCT07082387AfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi | Quadratus Lumborum blok | Postoperativ analgesi | Ekstern skråt og rectus abdominis planblok