Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok quadratus lumborum versus kaudální blok pro dětskou pooperační analgezii

5. září 2022 aktualizováno: Doaa Lotfy, Fayoum University Hospital

Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus kaudální blok pro úlevu od bolesti u dětí podstupujících operace dolní části břicha

Cílem této studie je srovnání dvou regionálních analgetických technik; kaudální blok a UZ naváděný blok quadratus lumborum z hlediska stupně úlevy od bolesti, přesnosti bloku, vlivu na hemodynamickou stabilitu a výskyt komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Techniky regionální anestezie a analgezie se běžně používají během pediatrické chirurgické praxe k usnadnění kontroly bolesti, snížení parenterálních požadavků na opiáty a zlepšení kvality pooperační kontroly bolesti a spokojenosti pacienta a rodiče. Nejčastěji používanou technikou je kaudální anestezie, která je obecně indikována pro urologické operace, reparace tříselné kýly a operace dolních končetin. Blok quadratus lumborum (QL) je nově zavedená abdominální trunká blokáda, používaná pro somatickou a viscerální analgezii horní i dolní části břicha. Poprvé ji popsal Blanco v roce 2007 . V současné době se QL blok provádí jako jeden z peroperačních postupů zvládání bolesti u všech generací (pediatrických, těhotných i dospělých) podstupujících břišní operaci. QL blok umožňuje lokálním anestetikům šířit se mezi zadní částí m. quadratus lumborum a mediální vrstvou torakolumbální fascie, která je v blízkosti hrudního paravertebrálního prostoru.

Ultrazvuk (US) si získal oblibu mezi anesteziology provádějícími regionální anestezii. Úspěch blokování, a proto by účinnost závisela na anatomických variacích pacienta a úrovni dovedností anesteziologa.

Použití ultrazvukového navádění pro blokády periferních nervů (PNB) nabízí mnoho výhod. Přímá vizualizace nervových a okolních struktur snižuje výskyt komplikací, např. neúmyslná intraneurální nebo intravaskulární injekce. Přímé pozorování šíření lokálních anestetik v reálném čase zajišťuje přesnější ukládání. To vede k rychlejšímu nástupu a delšímu trvání blokády, čímž se zlepšuje kvalita bloku. Umožňuje také snížení dávky lokálních anestetik. Ukázalo se, že když jsou periferní nervy adekvátně zobrazeny ultrazvukem, nenabízí současné použití nervového stimulátoru žádné další výhody.

Po schválení etickou komisí oddělením anestezie, Fayoum University a získání informovaného souhlasu rodičů každého pacienta, bude padesát dva pacientů randomizováno do 2 studijních skupin. Každá skupina obsahuje 26 pacientů.

Metodologie:

Předoperační hodnocení:

Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací.

Příprava a vybavení operačního sálu:

Použitým ultrazvukem bude Sonosite M Turbo (USA), skenovací sondou bude lineární multifrekvenční 13-6 MHz převodník (L25x13-6 MHz lineární pole). Použitou jehlou budou jehly stimuplex D vyrobené společností B Braun (Německo).

Perioperační management:

Všichni pacienti budou premedikováni IM midazolamem 0,2 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Perioperační monitorování bude zahrnovat kontinuální EKG, pulzní oxymetrii, neinvazivní arteriální krevní tlak a monitorování teploty.

Inhalační úvod do celkové anestezie (GA) bude proveden obličejovou maskou s použitím sevofluranu 8% a 50% kyslíku ve vzduchu a následně bude zavedena intravenózní (IV) kanyla. Fentanyl bude podán intravenózně v dávce 1 μg/kg a k zajištění horních cest dýchacích se použije laryngeální maska ​​(Intavent - Orthofix, Maidenhead, Spojené království), přičemž pacient bude spontánně dýchat. Anestezie bude udržována isofluranem a 50% kyslíkem ve vzduchu.

Operace bude moci začít 10 minut po aplikaci bloku. Na konci operace bude všem pacientům podán acetaminofen 15 mg/kg IV. Jakékoli komplikace, které se vyskytnou během výkonu, budou zaznamenány.

Po dokončení chirurgického zákroku a probuzení z anestezie bude pacient odeslán na PACU. Kvalita analgezie bude hodnocena pomocí stupnice FLACC po 30 minutách a 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci. Diklofenak sodný 1 mg/kg rektálně bude podán jako záchranná analgezie pacientům ve všech studijních skupinách v PACU, pokud je stupnice FLACC > 4. Rodiče budou informováni o hodnocení bolesti, a když pacienti pociťují bolest doma, rodiče budou instruováni, aby podávali perorální paracetamol 30 mg/kg. Anesteziolog bude zaznamenávat údaje obdržené od rodičů po telefonu.

Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G* Power verze 3.1.7 analytický program (Heinirch Heine University, Düsseldorf, Německo) před studií. V závislosti na předchozím podobném výzkumu s vypočítanou velikostí účinku (d) 0,85, dvěma ocasy (oboustrannými), chybou typu 1 0,05 a zvyšující se silou studie na 90 %, bylo stanoveno, že každá skupina by měla zahrnovat alespoň 26 subjektů, aby se získaly významné statistické údaje. hodnota.

Shromážděná data budou počítačově zpracovávána a analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 16. Výsledky budou vyjádřeny jako počet a procenta pro kvalitativní proměnné, průměr, směrodatná odchylka a rozmezí pro spojitá data, medián a mezikvartilové rozmezí pro kvantitativní diskrétní proměnné a skóre.

Pro srovnání mezi skupinami bude chí-kvadrát použit pro kvalitativní proměnné, student t rest pro srovnání kvantitativních spojitých proměnných mezi 2 skupinami, Mann Whitney U test pro srovnání skóre mezi 2 skupinami. Hodnota pravděpodobnosti (P) menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-7 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
  • Operace dolní části břicha

Kritéria vyloučení:

  • Historie opožděného vývoje nebo mentální retardace
  • Odmítnutí rodiče
  • Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
  • Vyrážka nebo infekce v místě vpichu
  • Anatomická abnormalita
  • Poruchy krvácení.
  • Srdeční, neurologická, ledvinová, jaterní onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum Block (QL)
Pacienti budou uloženi do polohy na boku. Vysokofrekvenční lineární sonda bude umístěna na laterální břicho, mírně cefalicky k hřebenu kyčelní kosti. Jakmile bude pozorován sval QL, sonda se mírně nakloní kaudálním směrem, aby se zobrazil největší řez svalu QL, aby se potvrdil jeho zadní pohled. Bloková jehla 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku a Tokyo) bude zavedena v rovině, ~1 cm ventrálně od sondy. Špička jehly se posune dopředu, dokud nepronikne zadní fascií QL svalu. K potvrzení správné polohy hrotu se vstříkne malé množství fyziologického roztoku mezi QL sval a m. erector spinae a m. latissimus dorsi (zadní nebo QL blok typu 2), poté se provede bolus 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %. být injikován.
Zadní nebo QL blok typu 2, bolus 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %
Aktivní komparátor: Kaudální blok (C)
Po navození celkové anestezie se získá poloha na boku s horní kyčlí ohnutou o 90° a spodní pouze o 45°. Je nakreslena čára, která spojuje zadní horní kyčelní trny bilaterálně a používá se jako jedna strana rovnostranného trojúhelníku; pak je třeba přiblížit umístění sakrálního hiátu. Pohmatem sakrální cornua jako 2 kostních výčnělků bylo možné identifikovat sakrální hiatus jako důlek mezi nimi. Jehla 22 gauge je vložena pod úhlem 45 stupňů ke křížové kosti a přesměrována, pokud dojde ke kontaktu se zadním povrchem sakrální kosti. Děti dostanou kaudální blok s 1 ml/kg bupivakainu 0,25 %.
kaudální blok s 1 ml/kg bupivakainu 0,25 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, kdy byla nutná první analgezie
Časové okno: 24 hodin po zákroku
v hodinách
24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 30 minut po operaci
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
30 minut po operaci
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 1 hodinu po operaci
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
1 hodinu po operaci
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 2 hodiny po operaci
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
2 hodiny po operaci
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 4 hodiny po operaci
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
4 hodiny po operaci
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 6 hodin po operaci
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
6 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 12 hodin po operaci
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
12 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin po operaci
F:Face ,L:Legs, A:Activity, C:Cry, C:Consolability score
24 hodin po operaci
počet analgetických dávek pro každého pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
perorálním paracetamolem 30 mg/kg podávaným rodiči
24 hodin po operaci
Celkové skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
měřeno na 5bodové škále 1.Velmi nespokojen 2.Nespokojen 3.Nespokojen ani nespokojen 4.Spokojen 5.Naprosto spokojen.
24 hodin po operaci
Předoperační srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před operací
v tepech za minutu měřených elektrokardiogramem
5 minut před operací
Předoperační systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut před operací
v mm rtuti měřeno neinvazivním měřením krevního tlaku
5 minut před operací
Předoperační diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut před operací
v mm rtuti měřeno neinvazivním měřením krevního tlaku
5 minut před operací
Intraoperační systolický krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut až do konce provozu
v mm rtuti měřeno neinvazivním měřením krevního tlaku
každých 15 minut až do konce provozu
Intraoperační diastolický krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut až do konce provozu
v mm rtuti měřeno neinvazivním měřením krevního tlaku
každých 15 minut až do konce provozu
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: každých 15 minut až do konce provozu
v tepech za minutu měřených elektrokardiogramem
každých 15 minut až do konce provozu
Výskyt hypotenze
Časové okno: do jedné hodiny od zásahu
pokles krevního tlaku o více než 20 % výchozího krevního tlaku
do jedné hodiny od zásahu
Výskyt bradykardie
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
Srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu podle elektrokardiogramu
Do jedné hodiny od zásahu
Výskyt cévní punkce
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
jako známky toxicity lokálních anestetik
Do jedné hodiny od zásahu
Výskyt křečí
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
jako známky toxicity lokálních anestetik
Do jedné hodiny od zásahu
Výskyt arytmií
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
jako známky toxicity lokálních anestetik
Do jedné hodiny od zásahu
Výskyt parestézie
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
jako známky toxicity lokálních anestetik
Do jedné hodiny od zásahu
Výskyt tvorby hematomu
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
Natočeno pod ultrazvukovým vedením
Do jedné hodiny od zásahu
Výskyt poranění podkladových struktur
Časové okno: Do jedné hodiny od zásahu
Poranění jater nebo viskózní
Do jedné hodiny od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kareem M Nawwar, MD, Kasr ElAini Hospital, Faculty Of Medicine, Cairo Univerisity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Quadratus Lumborum blok

Prohledejte podobné pokusy