Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse efter godkendelse af Elpida® i førstelinjebehandling til HIV-1-inficerede patienter med baggrundsstandard ART

15. oktober 2018 opdateret af: Viriom

Multicenter, åbent, post-godkendelse observationsstudie af Elpida® brugt i førstelinjebehandlingen til HIV-1-inficerede patienter med baggrund i standardbaseline ART (NNRTI + 2 NRTI'er)

Dette observationsstudie efter registrering er designet til at overvåge sikkerhedsparametrene og effektiviteten af ​​Elpida® i faktisk praksis i førstelinjebehandlingen af ​​HIV-1-inficerede patienter på baggrund af standard baseline ART.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, åbent, post-registrering observationelt non-interventionsstudie af brugen af ​​Elpida® i den første behandlingslinje for HIV-1-inficerede patienter på baggrund af standard baseline ART (NNRTI'er + 2 NRTI'er). Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i cirka 20 centre til forebyggelse og kontrol af AIDS i Rusland.

I alt planlægges 2000 HIV-1-inficerede patienter, som får ordineret behandling med Elpida® (20 mg kapsler) på baggrund af standard baseline ART, at blive inkluderet i undersøgelsen.

Observationsstudiet vil indsamle data fra patienter, der har underskrevet informeret samtykke og opfylder alle inklusions-/ikke-inklusionskriterier fra det tidspunkt, der går forud for behandlingen med Elpida® op til 96 ugers behandling eller indtil tidlig eliminering. Dataene vil blive indhentet gennem rutinebesøg og procedurer, herunder demografi og historie, højde, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), laboratoriedata (viral belastning af HIV-1, CD4+-T-lymfocytter, resistensmutationer i HIV-1 , screening for hepatitis B og C, syfilis, generel og biokemisk blodanalyse, generel urinanalyse) og instrumentelle undersøgelser (elektrokardiografi (EKG), røntgen af ​​thorax/fluorografi). Under hele undersøgelsen vil patienter føre observationsdagbøger til registrering af AE'er og samtidig behandling. Data om indtagelse af ART-lægemidler og AE relateret til deres brug vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elena Yakubova, PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 995-49-44
  • E-mail: ey@chemrar.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414041
        • Rekruttering
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Kontakt:
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656010
        • Rekruttering
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454038
        • Rekruttering
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Gorno-Altaisk, Den Russiske Føderation, 649002
        • Rekruttering
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680031
        • Rekruttering
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • Rekruttering
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Rekruttering
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Rekruttering
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344116
        • Rekruttering
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • Rekruttering
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt planlægges 2000 HIV-1-inficerede patienter, som får ordineret behandling med Elpida® (20 mg kapsler) på baggrund af standard baseline ART, at blive inkluderet i observationsstudiet. Undersøgelsen vil inkludere patienter, som er ART-naive eller er overført til Elpida® fra andre førstelinje-ART-regimer på grund af intolerance.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et underskrevet patientinformationsblad og en form for informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Mænd og kvinder på 18 år og derover.
  3. Dokumentunderstøttet HIV-1-infektion.
  4. Patienter, som i løbet af de foregående 24 uger førstelinje ART blev ordineret omfattende lægemidlet Elpida®, inklusive patienter, som er ART-naive eller blev overført til Elpida® fra andre førstelinje ART-regimer på grund af intolerance (overførsel fra andre NNRTI'er - inden for klassen; overførsel fra proteasehæmmere, inklusive boostede, på grund af lipidmetabolismeforstyrrelser eller andre bivirkninger (AR), hvis den virologiske effektivitet af det tidligere ART-regime - var effektiv - nåede uopdagelige niveauer af viral belastning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel deltagelse i det kliniske forsøg.
  2. Betydelig alkohol- og/(eller) stofafhængighed, som ifølge forskeren kan forhindre indsamling af data.
  3. Forøgelse af AST/ALT-niveauer med mere end 2,5 gange højere end den øvre grænse for referenceområdet ved uge 0 besøg.
  4. Replikationsstadiet af kronisk hepatitis C (tilstedeværelse af HCV RNA), der kræver terapi.
  5. Brug af Elpida® i strid med indikationer, der er officielt godkendt af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation på indlægssedlen.
  6. Væsentlige sekundære sygdomme, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Elpida® + 2 NRTI'er
Elpida® 20mg qd i den første behandlingslinje til HIV-1-inficerede patienter med en baggrundsstandard ART.
Medicin: Elpida® + 2 NRTI'er
Elpida® 20mg qd oralt + 2 NRTI'er standard ordineret ART-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 96 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 96 uger
Dynamik af viral belastning (HIV RNA) i blodplasma
96 uger
Andel af patienter med uopdagelig viral belastning på besøg, startende fra uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med upåviselig viral belastning (HIV-1 RNA-niveau i blodplasma < 50 kopier/ml eller mindst 400 kopier/ml afhængig af vurderingsmetodens følsomhed på det kliniske sted) ved besøg, startende fra uge 24
24 uger
Hyppigheden af ​​virologiske fejl
Tidsramme: 96 uger
Hyppigheden af ​​virologiske fejl, herunder ufuldstændig suppression eller genoptagelse af viral belastning
96 uger
Absolut CD8+-lymfocyttal
Tidsramme: 96 uger
Ændring i det absolutte CD8+-lymfocyttal
96 uger
Procentdelen af ​​patienter, der udviklede HIV-1-resistens over for Elpida®
Tidsramme: 96 uger
Andelen af ​​patienter, der udvikler studieterapi-resistent HIV-1. Der bør foretages en vurdering af udviklingen af ​​HIV-1-resistens over for antiretrovirale lægemidler, hvis der registreres behandlingssvigt. Behandlingssvigt konstateres efter mindst 24 ugers behandling, hvis virusmængden i to på hinanden følgende målinger med et interval på 12 uger overstiger 1000 kopier/ml, hvilket giver patienten overholdelse af ART-anbefalinger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viriom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIV-VM1500-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Elpida® + 2 NRTI'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger