Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porejestracyjne badanie obserwacyjne preparatu Elpida® w terapii pierwszego rzutu u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 ze standardową ART

15 października 2018 zaktualizowane przez: Viriom

Wieloośrodkowe, otwarte, porejestracyjne badanie obserwacyjne preparatu Elpida® stosowanego w terapii pierwszego rzutu u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 na tle standardowej podstawowej ART (NNRTI + 2 NRTI)

To porejestracyjne badanie obserwacyjne ma na celu monitorowanie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elpida® w rzeczywistej praktyce w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 na tle standardowej wyjściowej ART.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, porejestracyjnym, obserwacyjnym, nieinterwencyjnym badaniem dotyczącym stosowania preparatu Elpida® w pierwszej linii terapii pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 na tle standardowej wyjściowej ART (NNRTI + 2 NRTI). Badanie ma zostać przeprowadzone w około 20 ośrodkach zapobiegania i zwalczania AIDS w Rosji.

W sumie do badania planuje się włączenie 2000 pacjentów zakażonych HIV-1, którym przepisano terapię Elpida® (kapsułki 20 mg) w ramach standardowej wyjściowej ART.

W badaniu obserwacyjnym zostaną zebrane dane od pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę i spełnili wszystkie kryteria włączenia/niewłączenia od czasu poprzedzającego terapię preparatem Elpida® do 96 tygodnia leczenia lub do wczesnej eliminacji. Dane zostaną uzyskane podczas rutynowych wizyt i procedur, w tym dane demograficzne i wywiad, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), dane laboratoryjne (miano wirusa HIV-1, limfocyty T CD4+, mutacje oporności w HIV-1 przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły, ogólne i biochemiczne badanie krwi, ogólne badanie moczu) oraz badania instrumentalne (elektrokardiografia (EKG), RTG klatki piersiowej/fluorografia). Przez cały czas trwania badania pacjenci będą prowadzić dzienniki obserwacji w celu rejestrowania zdarzeń niepożądanych i terapii towarzyszącej. Zbierane będą również dane dotyczące przyjmowania leków ART i działań niepożądanych związanych z ich stosowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elena Yakubova, PhD
  • Numer telefonu: +7 (495) 995-49-44
  • E-mail: ey@chemrar.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska, 414041
        • Rekrutacyjny
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Kontakt:
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
        • Rekrutacyjny
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Novikova Olga
          • Numer telefonu: 8(905)987-64-36
          • E-mail: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454038
        • Rekrutacyjny
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Gorno-Altaisk, Federacja Rosyjska, 649002
        • Rekrutacyjny
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680031
        • Rekrutacyjny
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Rekrutacyjny
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Rekrutacyjny
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344116
        • Rekrutacyjny
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
        • Rekrutacyjny
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Rekrutacyjny
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie do badania obserwacyjnego planuje się włączenie 2000 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którym przepisano terapię produktem Elpida® (kapsułki 20 mg) w ramach standardowej wyjściowej ART. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni ART lub zostali przeniesieni na Elpida® z innych schematów ART pierwszego rzutu z powodu nietolerancji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisaną kartę informacyjną pacjenta oraz formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  3. Dokument potwierdza zakażenie HIV-1.
  4. Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 24 tygodni przepisano pierwszą linię ART obejmującą lek Elpida®, w tym pacjenci nieleczeni wcześniej lub przeniesieni do Elpida® z innych schematów pierwszej linii ART z powodu nietolerancji (przeniesienie z innych NNRTI – w ramach klasy; przeniesienie z inhibitorów proteazy, w tym wzmocnionych, z powodu zaburzeń metabolizmu lipidów lub innych działań niepożądanych (AR), jeśli skuteczność wirusologiczna poprzedniego schematu ART – była skuteczna – osiągając niewykrywalne poziomy miana wirusa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżący udział w badaniu klinicznym.
  2. Znaczne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków, które zdaniem badacza może uniemożliwić zbieranie danych.
  3. Wzrost poziomu AST/ALT o ponad 2,5 razy większy niż górna granica zakresu referencyjnego podczas wizyty w tygodniu 0.
  4. Etap replikacji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (obecność HCV RNA), wymagający leczenia.
  5. Stosowanie Elpidy® niezgodnie ze wskazaniami oficjalnie zatwierdzonymi przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej na ulotce dołączonej do opakowania.
  6. Istotne choroby wtórne wymagające leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20mg qd w pierwszej linii terapii pacjentów zakażonych HIV-1 z podstawowym standardem ART.
Lek: Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20mg qd doustnie + 2 NRTI standardowa przepisana terapia ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 96 tygodni
Dynamika miana wirusa (HIV RNA) w osoczu krwi
96 tygodni
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią podczas wizyt, począwszy od tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią (poziom RNA HIV-1 w osoczu krwi < 50 kopii/ml lub co najmniej 400 kopii/ml w zależności od czułości metody oceny w ośrodku klinicznym) na wizytach, począwszy od 24. tygodnia
24 tygodnie
Częstość niepowodzeń wirusologicznych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość niepowodzeń wirusologicznych, w tym niepełna supresja lub wznowienie miana wirusa
96 tygodni
Bezwzględna liczba limfocytów CD8+
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów CD8+
96 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się oporność HIV-1 na Elpida®
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwija się HIV-1 oporny na badaną terapię. W przypadku stwierdzenia niepowodzenia leczenia należy przeprowadzić ocenę rozwoju oporności HIV-1 na leki przeciwretrowirusowe. Niepowodzenie leczenia stwierdza się po co najmniej 24 tygodniach terapii, jeżeli w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 12 tygodni miano wirusa przekroczy 1000 kopii/ml zapewniając zgodność pacjenta z zaleceniami ART
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viriom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIV-VM1500-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Elpida® + 2 NRTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami