Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek na goedkeuring van Elpida® in de eerstelijnstherapie voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten met achtergrondstandaard ART

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Viriom

Multicenter, open-label, post-goedkeuring observatieonderzoek van Elpida® gebruikt in de eerstelijnstherapie voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten met de achtergrond van standaard baseline ART (NNRTI + 2 NRTI's)

Deze post-registratie observationele studie is opgezet om de veiligheidsparameters en werkzaamheid van Elpida® in de praktijk te monitoren bij de eerstelijnsbehandeling van HIV-1-geïnfecteerde patiënten tegen de achtergrond van de standaard baseline ART.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, post-registratie observationele, niet-interventionele studie van het gebruik van Elpida® in de eerstelijnstherapie voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten tegen een achtergrond van standaard baseline ART (NNRTI's + 2 NRTI's). Het onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd in ongeveer 20 centra voor de preventie en bestrijding van aids in Rusland.

In totaal zullen 2000 HIV-1-geïnfecteerde patiënten die therapie met Elpida® (20 mg capsules) voorgeschreven krijgen tegen de achtergrond van standaard baseline ART, naar verwachting in het onderzoek worden opgenomen.

De observationele studie zal gegevens verzamelen van patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en die voldoen aan alle criteria voor opname/niet-opname vanaf het moment dat voorafgaat aan de behandeling met Elpida® tot 96 weken behandeling of tot vroegtijdige eliminatie. De gegevens zullen worden verkregen via routinebezoeken en procedures, waaronder demografische gegevens en geschiedenis, lengte, lichaamsgewicht, body mass index (BMI), laboratoriumgegevens (virale belasting van HIV-1, CD4+-T-lymfocyten, resistentiemutaties in HIV-1 , screening op hepatitis B en C, syfilis, algemeen en biochemisch bloedonderzoek, algemeen urineonderzoek) en instrumenteel onderzoek (elektrocardiografie (ECG), thoraxfoto/fluorografie). Gedurende de hele studie houden patiënten observatiedagboeken bij voor het vastleggen van bijwerkingen en gelijktijdige therapie. Er zullen ook gegevens worden verzameld over de inname van ART-geneesmiddelen en AE gerelateerd aan het gebruik ervan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Elena Yakubova, PhD
  • Telefoonnummer: +7 (495) 995-49-44
  • E-mail: ey@chemrar.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Astrakhan, Russische Federatie, 414041
        • Werving
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Contact:
      • Barnaul, Russische Federatie, 656010
        • Werving
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contact:
          • Novikova Olga
          • Telefoonnummer: 8(905)987-64-36
          • E-mail: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454038
        • Werving
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contact:
      • Gorno-Altaisk, Russische Federatie, 649002
        • Werving
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contact:
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680031
        • Werving
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contact:
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
        • Werving
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • Werving
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Contact:
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Werving
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Contact:
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344116
        • Werving
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190020
        • Werving
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Werving
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 2000 HIV-1-geïnfecteerde patiënten die therapie met Elpida® (20 mg capsules) voorgeschreven krijgen tegen de achtergrond van standaard basislijn-ART worden opgenomen in de observationele studie. De studie zal patiënten inschrijven die ART-naïef zijn of vanwege intolerantie zijn overgeschakeld op Elpida® van andere eerstelijns ART-regimes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een ondertekend patiënteninformatieblad en een vorm van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  3. Document ondersteunde hiv-1-infectie.
  4. Patiënten aan wie tijdens de voorgaande 24 weken eerstelijns ART werd voorgeschreven met het geneesmiddel Elpida®, inclusief patiënten die ART-naïef zijn of die vanwege intolerantie zijn overgeschakeld op Elpida® van andere eerstelijns ART-regimes (overgang van andere NNRTI's - binnen de klas; overschakeling van proteaseremmers, inclusief gebooste remmers, als gevolg van stoornissen in het lipidenmetabolisme of andere bijwerkingen (AR) als de virologische effectiviteit van het vorige ART-regime - effectief was - ondetecteerbare niveaus van virale belasting bereikten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige deelname aan de klinische proef.
  2. Aanzienlijke alcohol- en/(of) drugsverslaving, die volgens de onderzoeker het verzamelen van gegevens kan voorkomen.
  3. Verhoging van ASAT/ALAT-spiegels met meer dan 2,5 keer hoger dan de bovengrens van het referentiebereik bij bezoek in week 0.
  4. Replicatiestadium van chronische hepatitis C (aanwezigheid van HCV-RNA), waarvoor therapie nodig is.
  5. Gebruik van Elpida® in strijd met de officieel door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie goedgekeurde indicaties op de bijsluiter.
  6. Significante secundaire ziekten die behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Elpida® + 2 NRTI's
Elpida® 20mg qd in de eerste lijn van therapie voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten met een achtergrond standaard ART.
Geneesmiddel: Elpida® + 2 NRTI's
Elpida® 20 mg qd oraal + 2 NRTI's standaard voorgeschreven ART-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE's en SAE's
Tijdsspanne: 96 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 96 weken
Dynamiek van virale belasting (hiv-RNA) in bloedplasma
96 weken
Percentage patiënten met niet-detecteerbare virale belasting bij bezoeken, vanaf week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met niet-detecteerbare virale belasting (HIV-1 RNA-niveau in bloedplasma < 50 kopieën/ml of ten minste 400 kopieën/ml afhankelijk van de gevoeligheid van de beoordelingsmethode op de klinische locatie) bij bezoeken, vanaf week 24
24 weken
De frequentie van virologische mislukkingen
Tijdsspanne: 96 weken
De frequentie van virologische mislukkingen, waaronder onvolledige onderdrukking of hervatting van de virale belasting
96 weken
Absoluut aantal CD8+-lymfocyten
Tijdsspanne: 96 weken
Verandering in het absolute aantal CD8+-lymfocyten
96 weken
Het percentage patiënten dat hiv-1-resistentie tegen Elpida® ontwikkelde
Tijdsspanne: 96 weken
Het percentage patiënten dat studietherapie-resistent hiv-1 ontwikkelt. Een beoordeling van de ontwikkeling van hiv-1-resistentie tegen antiretrovirale geneesmiddelen moet worden uitgevoerd als wordt vastgesteld dat de behandeling heeft gefaald. Falen van de behandeling wordt vastgesteld na ten minste 24 weken therapie, als bij twee opeenvolgende metingen met een interval van 12 weken de virale belasting hoger is dan 1000 kopieën / ml, waarbij de patiënt voldoet aan de ART-aanbevelingen
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Viriom

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HIV-VM1500-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Elpida® + 2 NRTI's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen