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Estudo observacional pós-aprovação de Elpida® na terapia de primeira linha para pacientes infectados por HIV-1 com ART padrão de histórico

15 de outubro de 2018 atualizado por: Viriom

Estudo observacional multicêntrico, aberto e pós-aprovação de Elpida® usado na terapia de primeira linha para pacientes infectados por HIV-1 com o histórico de ART de base padrão (NNRTI + 2 NRTIs)

Este estudo observacional pós-registro foi desenvolvido para monitorar os parâmetros de segurança e a eficácia de Elpida® na prática atual no tratamento de primeira linha de pacientes infectados pelo HIV-1 no contexto da TAR padrão de linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, observacional não intervencional pós-registro do uso de Elpida® na terapia de primeira linha para pacientes infectados pelo HIV-1 em um contexto de TARV inicial padrão (NNRTIs + 2 NRTIs). O estudo está programado para ser realizado em cerca de 20 centros de prevenção e controle da AIDS na Rússia.

No total, planeja-se incluir no estudo 2.000 pacientes infectados pelo HIV-1 que recebem terapia prescrita com Elpida® (cápsulas de 20 mg) no contexto da TAR padrão de linha de base.

O estudo observacional coletará dados de pacientes que assinaram o consentimento informado e atendem a todos os critérios de inclusão/não inclusão desde o momento que antecede a terapia com Elpida® até 96 semanas de tratamento ou até a eliminação precoce. Os dados serão obtidos por meio de consultas e procedimentos de rotina, incluindo dados demográficos e históricos, altura, peso corporal, índice de massa corporal (IMC), dados laboratoriais (carga viral do HIV-1, linfócitos CD4+-T, mutações de resistência no HIV-1 , triagem para hepatite B e C, sífilis, análise geral e bioquímica do sangue, análise geral da urina) e exames instrumentais (eletrocardiografia (ECG), radiografia de tórax/fluorografia). Ao longo do estudo, os pacientes manterão diários de observação para registro de EAs e terapia concomitante. Também serão coletados dados sobre a ingestão de medicamentos TARV e EA relacionados ao seu uso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Elena Yakubova, PhD
  • Número de telefone: +7 (495) 995-49-44
  • E-mail: ey@chemrar.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Astrakhan, Federação Russa, 414041
        • Recrutamento
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Contato:
      • Barnaul, Federação Russa, 656010
        • Recrutamento
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contato:
          • Novikova Olga
          • Número de telefone: 8(905)987-64-36
          • E-mail: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454038
        • Recrutamento
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contato:
          • Radzikhovskaya Margarit
          • Número de telefone: 83512149901
          • E-mail: rita-rad@mail.ru
      • Gorno-Altaisk, Federação Russa, 649002
        • Recrutamento
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contato:
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680031
        • Recrutamento
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contato:
      • Krasnodar, Federação Russa, 350015
        • Recrutamento
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • Recrutamento
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Contato:
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Recrutamento
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Contato:
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344116
        • Recrutamento
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190020
        • Recrutamento
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Recrutamento
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No total, planeja-se incluir no estudo observacional 2.000 pacientes infectados pelo HIV-1 aos quais foi prescrita terapia com Elpida® (cápsulas de 20 mg) no contexto da TAR padrão de linha de base. O estudo incluirá pacientes virgens de ART ou transferidos para Elpida® de outros regimes de ART de primeira linha devido à intolerância.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma folha de informações do paciente assinada e um formulário de consentimento informado para participar do estudo.
  2. Homens e mulheres a partir de 18 anos.
  3. Documento comprovou infecção por HIV-1.
  4. Pacientes que durante as 24 semanas anteriores foi prescrito TARV de primeira linha contendo o medicamento Elpida®, incluindo pacientes virgens de TARV ou que foram transferidos para Elpida® de outros esquemas de TARV de primeira linha devido à intolerância (transferência de outros NNRTIs - dentro da classe; transferência de inibidores de protease, incluindo os potenciados, devido a distúrbios do metabolismo lipídico ou outras reações adversas (RA) se a eficácia virológica do regime de ART anterior - foi eficaz - atingindo níveis indetectáveis ​​de carga viral).

Critério de exclusão:

  1. Participação atual no ensaio clínico.
  2. Dependência significativa de álcool e/ou drogas, que, segundo a pesquisadora, pode impedir a coleta de dados.
  3. Aumento dos níveis de AST/ALT em mais de 2,5 vezes acima do limite superior do intervalo de referência na visita da Semana 0.
  4. Estágio de replicação da hepatite C crônica (presença de RNA do HCV), necessitando de terapia.
  5. Uso de Elpida® em violação das indicações oficialmente aprovadas pelo Ministério da Saúde da Federação Russa na bula.
  6. Doenças secundárias significativas que requerem tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Elpida® + 2 NRTIs
Elpida® 20mg qd na primeira linha de terapia para pacientes infectados pelo HIV-1 com uma ART padrão de base.
Medicamento: Elpida® + 2 NRTIs
Elpida® 20 mg qd por via oral + 2 NRTIs terapia de ART prescrita padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs e SAEs
Prazo: 96 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: 96 semanas
Dinâmica da carga viral (RNA do HIV) no plasma sanguíneo
96 semanas
Proporção de pacientes com carga viral indetectável nas consultas, a partir da semana 24
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com carga viral indetectável (nível de RNA do HIV-1 no plasma sanguíneo < 50 cópias/ml ou, pelo menos 400 cópias/ml, dependendo da sensibilidade do método de avaliação no local clínico) nas consultas, a partir da Semana 24
24 semanas
A frequência de falhas virológicas
Prazo: 96 semanas
A frequência de falhas virológicas, incluindo supressão incompleta ou retomada da carga viral
96 semanas
Contagem absoluta de linfócitos CD8+
Prazo: 96 semanas
Alteração na contagem absoluta de linfócitos CD8+
96 semanas
A porcentagem de pacientes que desenvolveram resistência ao HIV-1 ao Elpida®
Prazo: 96 semanas
A proporção de pacientes que desenvolvem HIV-1 resistente à terapia do estudo. Uma avaliação do desenvolvimento de resistência do HIV-1 aos medicamentos antirretrovirais deve ser realizada se houver falha no tratamento. A falha do tratamento é determinada após pelo menos 24 semanas de terapia, se em duas medições consecutivas com um intervalo de 12 semanas a carga viral exceder 1000 cópias / ml, desde que o paciente cumpra as recomendações de TARV
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Viriom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIV-VM1500-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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