Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie etter godkjenning av Elpida® i førstelinjebehandling for HIV-1-infiserte pasienter med bakgrunnsstandard ART

15. oktober 2018 oppdatert av: Viriom

Multisenter, åpen etikett, observasjonsstudie etter godkjenning av Elpida® brukt i førstelinjebehandlingen for HIV-1-infiserte pasienter med bakgrunn av standard baseline ART (NNRTI + 2 NRTIer)

Denne observasjonsstudien etter registrering er utformet for å overvåke sikkerhetsparametrene og effekten av Elpida® i faktisk praksis i førstelinjebehandlingen av HIV-1-infiserte pasienter på bakgrunn av standard baseline ART.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen, post-registrering observasjonell ikke-intervensjonsstudie av bruken av Elpida® i første behandlingslinje for HIV-1-infiserte pasienter mot en bakgrunn av standard baseline ART (NNRTIs + 2 NRTIs). Studien er planlagt utført i omtrent 20 sentre for forebygging og kontroll av AIDS i Russland.

Totalt er 2000 HIV-1-infiserte pasienter som får foreskrevet behandling med Elpida® (20 mg kapsler) mot bakgrunn av standard baseline ART, planlagt å bli inkludert i studien.

Observasjonsstudien vil samle inn data fra pasienter som har signert informert samtykke og oppfyller alle inklusjons/ikke-inkluderingskriterier fra tiden som går forut for behandlingen med Elpida® opp til 96 ukers behandling eller til tidlig eliminering. Dataene vil bli innhentet gjennom rutinebesøk og prosedyrer, inkludert demografi og historie, høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), laboratoriedata (viral belastning av HIV-1, CD4+-T-lymfocytter, resistensmutasjoner i HIV-1 , screening for hepatitt B og C, syfilis, generell og biokjemisk blodanalyse, generell urinanalyse) og instrumentelle undersøkelser (elektrokardiografi (EKG), røntgen thorax/fluorografi). Gjennom hele studien vil pasienter føre observasjonsdagbøker for registrering av AE og samtidig behandling. Data om inntak av ART-legemidler og AE knyttet til bruken av disse vil også bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Elena Yakubova, PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 995-49-44
  • E-post: ey@chemrar.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Astrakhan, Den russiske føderasjonen, 414041
        • Rekruttering
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Ta kontakt med:
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656010
        • Rekruttering
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454038
        • Rekruttering
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Gorno-Altaisk, Den russiske føderasjonen, 649002
        • Rekruttering
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Ta kontakt med:
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680031
        • Rekruttering
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • Rekruttering
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Rekruttering
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Ta kontakt med:
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Rekruttering
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Ta kontakt med:
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344116
        • Rekruttering
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
        • Rekruttering
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt er 2000 HIV-1-infiserte pasienter som får foreskrevet behandling med Elpida® (20 mg kapsler) mot bakgrunn av standard baseline ART, planlagt inkludert i observasjonsstudien. Studien vil inkludere pasienter som er ART-naive eller er overført til Elpida® fra andre førstelinje-ART-kurer på grunn av intoleranse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et signert pasientinformasjonsark og en form for informert samtykke til å delta i studien.
  2. Menn og kvinner fra 18 år og oppover.
  3. Dokumentstøttet HIV-1-infeksjon.
  4. Pasienter som i løpet av de siste 24 ukene førstelinje ART ble foreskrevet som omfatter stoffet Elpida®, inkludert pasienter som er ART-naive eller ble overført til Elpida® fra andre førstelinje ART-regimer på grunn av intoleranse (overføring fra andre NNRTIer - innenfor klassen; overføring fra proteasehemmere, inkludert forsterkede, på grunn av lipidmetabolismeforstyrrelser eller andre bivirkninger (AR) hvis den virologiske effektiviteten til forrige ART-regime - var effektiv - og nådde uoppdagelige nivåer av viral belastning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende deltakelse i den kliniske studien.
  2. Betydelig alkohol- og/(eller) rusavhengighet, som ifølge forskeren kan hindre innsamling av data.
  3. Økning av AST/ALT-nivåer med mer enn 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for referanseområdet ved besøk i uke 0.
  4. Replikasjonsstadiet av kronisk hepatitt C (tilstedeværelse av HCV RNA), som krever terapi.
  5. Bruk av Elpida® i strid med indikasjoner som er offisielt godkjent av helsedepartementet i den russiske føderasjonen på pakningsvedlegget.
  6. Betydelige sekundære sykdommer som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Elpida® + 2 NRTIer
Elpida® 20 mg qd i første behandlingslinje for HIV-1-infiserte pasienter med bakgrunnsstandard ART.
Legemiddel: Elpida® + 2 NRTIer
Elpida® 20mg qd oralt + 2 NRTIer standard foreskrevet ART-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 96 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
96 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 96 uker
Dynamikk av viral belastning (HIV RNA) i blodplasma
96 uker
Andel pasienter med uoppdagbar viral belastning ved besøk, fra uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med upåviselig viral belastning (HIV-1 RNA-nivå i blodplasma < 50 kopier/ml eller, minst 400 kopier/ml avhengig av vurderingsmetodesensitivitet på det kliniske stedet) ved besøk, med start fra uke 24
24 uker
Hyppigheten av virologiske feil
Tidsramme: 96 uker
Hyppigheten av virologiske feil, inkludert ufullstendig undertrykkelse eller gjenopptakelse av viral belastning
96 uker
Absolutt antall CD8+ lymfocytter
Tidsramme: 96 uker
Endring i det absolutte antallet CD8+-lymfocytter
96 uker
Prosentandelen av pasientene som utviklet HIV-1-resistens mot Elpida®
Tidsramme: 96 uker
Andelen pasienter som utvikler studieterapiresistent HIV-1. Det bør foretas en vurdering av utvikling av HIV-1-resistens mot antiretrovirale legemidler dersom behandlingssvikt er registrert. Behandlingssvikt bestemmes etter minst 24 ukers behandling, hvis virusmengden i to påfølgende målinger med et intervall på 12 uker overstiger 1000 kopier/ml, noe som gir pasienten samsvar med ART-anbefalingene
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Viriom

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIV-VM1500-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Elpida® + 2 NRTIer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger