Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E og N-acetylcystein til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade efter koronararteriekateterisering

29. november 2018 opdateret af: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioxidanter til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade efter koronararteriekateterisering

I et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg vil alle patienter, der gennemgår koronararteriekateterisering, som opfylder vores kriterier, blive indskrevet i tre grupper for at modtage enten vitamin e, n-acetylcystein eller placebo. Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne overlegenheden af ​​vitamin e i forhold til n-acetylcystein til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade (CIAKI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen ≥18 år med kronisk nyresygdom, som gennemgår koronar kateterisation, vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper i et 1:1:1-forhold (computergenereret tilfældigt tal vil blive brugt til at tildele en patient i begge grupper): vi vil bruge simpel randomisering til at tildele hver patient i en gruppe. Deltagerne, læger og resultatbedømmere vil blive blindet under hele forsøget indtil åbningen af ​​randomiseringsforkølelsen.

Alle patienter vil blive optaget i tre grupper, og de vil få normal saltvand 0,9%, vitamin E, NAC og placebos for begge regimer. E-vitaminet vil blive givet som en blød gelkapsel, og dets placebo vil have samme form og smag. NAC vil blive givet som en brusetablet med et glas vand til indtagelse, og dets placebo vil også have samme form og smag. Disse lægemidler vil blive givet ud over den rutinemæssige hydreringsterapi, som vil blive givet til alle patienter.

Det primære resultat vil være udviklingen af ​​CIAKI. Sekundære resultater vil være udviklingen af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser og eventuelle hændelser indtil evaluering af CIAKI inden for 48-72 timer efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bahram Mohebbi, MD
  • Telefonnummer: 2072 + 98 21 2392
  • E-mail: roodbar@yahoo.com

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1995614331
        • Rekruttering
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen ≥18 år med baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min pr. 1,73 m2 (baseret på modifikation af diæt ved nyresygdomme undersøgelsesgruppeformlen), som gennemgår koronar kateterisation (dvs. koronar angiografi og perkutan koronar intervention [PCI]) vil blive inviteret til undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne: stabil angina med iskæmi og indikation for koronar angiografi, ikke-ST-segment elevation (NSTE) akut koronarsyndrom (ACS), der kræver en tidlig invasiv strategi og patienter, der gennemgår elektiv PCI.

Ekskluderingskriterier:

akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, højrisiko NSTE-ACS, der berettiger akut koronar angiografi (<2 timer), kardiogent shock, lungeødem, åbenlyst hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion <30 %, ACS, der gennemgår koronar angiografi eller angioplastik under sidste 5 dage, følsomhed over for kontrastmiddel, nylig administration af kontrastmiddel uanset årsag, AKI, dialysehistorie, graviditet, nyligt ordineret angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere, blødnings- og/eller koagulopatisygdomme og indtagelse af nefrotoksiske lægemidler, vitamin E, vitamin C eller N-acetylcystein (NAC) mindst 48 timer før intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltopløsning 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation kombineret med placebo af både vitamin E og NAC (dvs. placebo af vitamin E som en blød gelkapsel og placebo af NAC som en brusende tabletter sammen med et glas vand med samme forbrugsrækkefølge, som blev brugt i henholdsvis gruppe 2 og 3).
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo af vitamin E som en blød gelkapsel med forbrugsrækkefølgen svarende til vitamin e-gruppen
Medicin: Placebos
Placebo af n-acetylcystein som en tablet med forbrugsrækkefølgen svarende til n-acetylcysteingruppen
Medicin: Normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning
Normal saltvand 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation
Aktiv komparator: E-vitamin
Normal saltopløsning 0,9% infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation kombineret med vitamin E 800 IE oralt 2 timer før intervention og 400 IE oralt 4 timer efter intervention plus placebo af NAC med en forbrugsordre svarende til gruppe 3.
Medicin: Placebos
Placebo af n-acetylcystein som en tablet med forbrugsrækkefølgen svarende til n-acetylcysteingruppen
Medicin: Normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning
Normal saltvand 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation
Medicin: E-vitamin
Som en gelkapsel af vitamin E 800 IE oralt 2 timer før intervention og 400 IE oralt 4 timer efter intervention
Aktiv komparator: NAC
Normal saltvand 0,9% infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation kombineret med NAC 1200 mg oralt 2 timer før intervention og 1200 mg oralt 4 timer efter intervention plus placebo af vitamin E med forbrugsrækkefølgen svarende til gruppe 2.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo af vitamin E som en blød gelkapsel med forbrugsrækkefølgen svarende til vitamin e-gruppen
Medicin: Normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning
Normal saltvand 0,9 % infusioner (1 ml/kg) i 12 timer før og efter koronar kateterisation
Medicin: N-acetylcystein
Som brusetabletter af NAC 1200 mg oralt 2 timer før intervention og 1200 mg oralt 4 timer efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 48 til 72 timer efter koronar kateterisation
Kontrastinduceret akut nyreskade defineret som en absolut stigning ≥0,5 mg/dL eller en relativ stigning ≥25 % i forhold til baseline serumkreatininkoncentrationen inden for 48-72 timer efter administration af kontrastmiddel.
48 til 72 timer efter koronar kateterisation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauerne af serumkreatinin
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Ændringer i serumkreatinin efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
eGFR inden for 48-72 timer efter koronar kateterisation
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Ændringer i eGFR efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Ændringer i fuldstændigt blodcelletal komponenter fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Ændringer i fuldstændigt blodcelletal komponenter efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Længde af hospitalsophold
48-72 timer efter proceduren
Krav til nyreudskiftningsterapier
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Krav til nyreerstatningsterapier, dvs. enhver form for dialyse eller nyretransplantation
48-72 timer efter proceduren
Post-procedure akut koronar syndrom (ACS) hændelser
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Tilbagevendende akut koronarsyndrom efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Post-procedure cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Cerebrovaskulære hændelser efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
In-hospital mortalitet efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Atrieflimren efter proceduren
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Atrieflimren efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Blødning efter proceduren
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Blødningshændelser efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Lungeemboli
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Lungeemboli efter koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren
Genindgreb
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
Gentagen koronararteriekateterisering
48-72 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Intervention-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger