E-vitamiini ja N-asetyylikysteiini estämään kontrastin aiheuttamaa akuuttia munuaisvauriota sepelvaltimon katetroin jälkeen
Antioksidantit kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion estämiseen sepelvaltimon katetroin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja joille tehdään sepelvaltimon katetrointi, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1 (tietokoneella luotua satunnaislukua käytetään potilaan jakamiseen kumpaankin ryhmään): Käytämme yksinkertaista satunnaistamista kunkin potilaan jakamiseen ryhmään. Osallistujat, lääkärit ja tulosarvioijat ovat sokeutettuja koko kokeen ajan satunnaistuskylmän avaamiseen saakka.
Kaikki potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään ja heille annetaan normaalia 0,9 % suolaliuosta, E-vitamiinia, NAC:ta ja molempien hoito-ohjelmien lumelääkettä. E-vitamiini annetaan pehmeänä geelikapselina ja sen lumelääke on saman muotoinen ja makuinen. NAC annetaan poretablettina lasillisen vettä nautittavaksi, ja sen lumelääkkeellä on myös sama muoto ja maku. Näitä lääkkeitä annetaan rutiininomaisen nesteytyshoidon lisäksi, joka annetaan kaikille potilaille.
Ensisijainen tulos on CIAKI:n kehittäminen. Toissijaiset seuraukset ovat merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien kehittyminen ja kaikki tapahtumat, kunnes CIAKI arvioidaan 48–72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yousef Rezaei, MD
- Puhelinnumero: +98 91 2623 1864
- Sähköposti: yousefrezaei1986@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bahram Mohebbi, MD
- Puhelinnumero: 2072 + 98 21 2392
- Sähköposti: roodbar@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1995614331
- Rekrytointi
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Majid Maleki, MD
- Puhelinnumero: 2043 +98 21 2392
- Sähköposti: research@rhc.ac.ir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18-vuotiaat potilaat, joiden lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (perustuu ruokavalion muuttaminen munuaissairauden tutkimusryhmän kaavaan), joille tehdään sepelvaltimon katetrointi (ts. sepelvaltimon angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI]) kutsutaan tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit: stabiili angina, johon liittyy iskemia ja indikaatio sepelvaltimon angiografiaan, ei-ST-segmentin nousu (NSTE) akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ACS), joka vaatii varhainen invasiivinen strategia ja potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI.
Poissulkemiskriteerit:
akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, korkean riskin NSTE-ACS, joka oikeuttaa sepelvaltimon angiografian (<2 tuntia), kardiogeenisen shokin, keuhkopöhön, ilmeisen sydämen vajaatoiminnan ja/tai ejektiofraktion <30%, ACS jolle tehdään sepelvaltimon angiografia tai angioplastia hoidon aikana edelliset 5 päivää, herkkyys varjoaineelle, varjoaineen äskettäinen käyttö mistä tahansa syystä, AKI, dialyysihistoria, raskaus, äskettäin määrätyt angiotensiinikonvertaasin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat, verenvuoto- ja/tai hyytymissairaudet ja nefrotoksisten lääkkeiden käyttö, E-vitamiinia, C-vitamiinia tai N-asetyylikysteiiniä (NAC) vähintään 48 tuntia ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalit 0,9-prosenttiset suolaliuos-infuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen yhdistettynä sekä E-vitamiinin että NAC:n lumelääkkeeseen (eli E-vitamiinin lumelääke pehmeänä geelikapselina ja NAC-plasebo poreilevana aineena) Tabletit ja vesilasillinen samassa kulutusjärjestyksessä kuin ryhmissä 2 ja 3).
|
E-vitamiinin lumelääke pehmeänä geelikapselina, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin E-vitamiiniryhmä
N-asetyylikysteiinin lumelääke tablettina, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin n-asetyylikysteiiniryhmä
Normaalit 0,9 % suolaliuos-infuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen
|
|
Active Comparator: E-vitamiini
Normaalit 0,9 % suolaliuosinfuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen yhdistettynä E-vitamiiniin 800 IU suun kautta 2 tuntia ennen toimenpidettä ja 400 IU suun kautta 4 tuntia toimenpiteen jälkeen plus lumelääke NAC, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin ryhmä 3.
|
N-asetyylikysteiinin lumelääke tablettina, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin n-asetyylikysteiiniryhmä
Normaalit 0,9 % suolaliuos-infuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen
Geelikapselina E-vitamiinia 800 IU suun kautta 2 tuntia ennen toimenpidettä ja 400 IU suun kautta 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Active Comparator: NAC
Normaalit 0,9-prosenttiset suolaliuos-infuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen yhdistettynä NAC:iin 1200 mg suun kautta 2 tuntia ennen toimenpidettä ja 1200 mg:aan suun kautta 4 tuntia toimenpiteen jälkeen sekä E-vitamiinin lumelääkettä, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin ryhmä 2.
|
E-vitamiinin lumelääke pehmeänä geelikapselina, jonka kulutusjärjestys on samanlainen kuin E-vitamiiniryhmä
Normaalit 0,9 % suolaliuos-infuusiot (1 ml/kg) 12 tunnin ajan ennen sepelvaltimon katetrointia ja sen jälkeen
Poretabletteina NAC 1200 mg suun kautta 2 tuntia ennen toimenpidettä ja 1200 mg suun kautta 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48-72 tuntia sepelvaltimon katetroinnin jälkeen
|
Varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisvaurio, joka määritellään absoluuttiseksi nousuksi ≥ 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi nousuksi ≥ 25 % verrattuna seerumin kreatiniinipitoisuuden lähtötasoon 48–72 tunnin sisällä varjoaineen antamisesta.
|
48-72 tuntia sepelvaltimon katetroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinin muutokset sepelvaltimokatetrosoinnin jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
eGFR 48–72 tunnin sisällä sepelvaltimon katetroinnista
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset eGFR:ssä sepelvaltimon katetroin jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset täydellisen verisolumäärän komponenteissa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset täydellisen verisolumäärän komponenteissa sepelvaltimokatetrosoinnin jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Munuaisten korvaushoitojen vaatimus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Vaatimus munuaiskorvaushoitoille, eli kaikenlaisille dialyyseille tai munuaisensiirtoille
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeiset akuutti sepelvaltimotauti (ACS) -tapahtumat
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toistuva akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä sepelvaltimon katetroin jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeiset aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Aivoverisuonitapahtumat sepelvaltimon katetroin jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus sepelvaltimon katetroin jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Eteisvärinä sepelvaltimon katetroin jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuototapahtumat sepelvaltimon katetroin jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkoembolia sepelvaltimon katetroin jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toistuva sepelvaltimon katetrointi
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rezaei Y, Khademvatani K, Rahimi B, Khoshfetrat M, Arjmand N, Seyyed-Mohammadzad MH. Short-Term High-Dose Vitamin E to Prevent Contrast Medium-Induced Acute Kidney Injury in Patients With Chronic Kidney Disease Undergoing Elective Coronary Angiography: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 15;5(3):e002919. doi: 10.1161/JAHA.115.002919.
- Rezaei Y, Hemila H. Vitamins E and C May Differ in Their Effect on Contrast-Induced Acute Kidney Injury. Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):708-709. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.022. Epub 2017 Mar 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sepelvaltimotauti
- Akuutti munuaisvaurio
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina, vakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Hengityselinten aineet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- E-vitamiini
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intervention-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
NCT07284836RekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäke
-
NCT02211066ValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)
-
NCT06473077Ei vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alue
-
NCT07109739RekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatio
Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli
-
NCT07250035Ei vielä rekrytointia
-
NCT03295019TuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suu
-
NCT02410850RekrytointiObstruktiivinen uniapnea
-
NCT07506018RekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesia
-
NCT06785220Ei vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
NCT06134440LopetettuKolorektaalinen adenokarsinooma
-
NCT07392229RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatia