Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ interventionsundersøgelse for at evaluere rollen af ​​LRYGBP, LSG & SMM

3. september 2021 opdateret af: DR PRADEEP CHOWBEY, Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

En sammenlignende interventionsundersøgelse for at evaluere rollen af ​​LRYGBP, LSG og SMM hos patienter med type II DM og BMI mellem 27,5 - 32,5 kg/m²."

En sammenlignende interventionsundersøgelse til evaluering af rollen af ​​laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGBP), laparoskopisk ærmegastrektomi (LSG) og standard medicinsk behandling (SMM) hos patienter med type II diabetes mellitus (DM) og kropsmasseindeks (BMI) ) Mellem 27,5 - 32,5 kg/m²."

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere rollen af ​​laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGBP), laparoskopisk ærmegastrektomi (LSG) og standard medicinsk behandling hos patienter med type II diabetes og BMI mellem 27,5 - 32,5 kg/m². "

  • A. Delvis remission
  • B. Fuldstændig remission
  • C. Ingen remission

Sekundært mål er at evaluere rollen af ​​LRYGB, LSG og SMM på andre metaboliske lidelsesparametre som f.eks.

  • Dyslipidæmi
  • Forhøjet blodtryk
  • Taljemål

Dette er en undersøgelse, der sammenligner rollen af ​​LRYGB, LSG og SMM hos personer, der lider af type II diabetes mellitus med BMI mellem 27,5 - 32,5 kg/m². Diabetespatienter skal tilmeldes i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Undersøgelsesbehandlingen vil være LRYGB-kirurgi eller LSG eller SMM i forsøgspersoner, der kvalificerer inklusions-/eksklusionskriterierne.

Efter udskrivelsen vil forsøgspersonerne blive fulgt op med følgende intervaller:

1 måned, 3 måneder 12 måneder og 24 måneder. Ved opfølgning skal forsøgspersonerne have en samlet klinisk undersøgelse, bivirkninger og komplikationer skal registreres, og blodprøver til laboratorieundersøgelser skal indsamles.

Antal fag

Planlagt: 150 kvalificerede fag

Skal analyseres: 150 kvalificerede fag

Statistiske metoder:

Undersøgelsespopulation Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-60 år med type II-diabetes og BMI mellem 27,5 - 32,5 kg/m2, som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Prøvestørrelse I denne undersøgelse vil 150 kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt. En halvtreds tilmeldte forsøgspersoner ville give 95 % konfidensinterval med 10 % absolut præcision.

Statistisk analyse I denne undersøgelse vil den første normalitet af dataene blive kontrolleret. Normalfordelte data vil blive analyseret ved en parret t-test. For ikke-parametriske data vil Wilcox-on-signeret rangsumtest blive brugt.

Da samme emne vil blive undersøgt på forskellige tidspunkter (mere end to tidspunkter), vil ANOVA af gentagne mål blive brugt. Alle tests vil være tosidede, og signifikansniveauet vil være 0,05

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 60 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Type II DM til stede i henhold til standard diagnostiske kriterier (ADA 2010) i mindst 6 måneder.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 27,5 - 32,5 kg/m².
  • Taljeomkreds>90 cm, hvis han er; >80 cm hvis hun er.
  • Påvist at have utilstrækkelig kontrol med diabetes defineret som HbA1c >8,0 mg/dl
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at gennemføre indløbet til kostindtag og motion
  • Vilje og evne til at overholde opfølgningsprotokollen, herunder returnering til det kliniske center for besøg 1, 3, 12, 24 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type II DM af mere end 10 års varighed.
  • Vægttab på mere end 9 kg i de foregående seks måneder.
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år
  • Aktiv HIV eller tuberkulose
  • CVD-arrangement inden for 6 måneder før tilmelding
  • Lungeemboli i de seneste 6 måneder
  • CVD, der manifesterer et af følgende kriterier: ustabil angina pectoris eller angina pectoris i hvile; en historie med hjertestop; kompleks ventrikulær arytmi i hvile eller med træning; ukontrolleret atrieflimren (hjertefrekvens på 100 slag pr. minut eller mere); New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hendes svigt; akut myocarditis, pericarditis eller hypertrofisk myokardiopati; klinisk signifikant aortastenose; venstre bundtblok eller pacemaker, medmindre det er godkendt af kardiolog, hjertedefibrillator; historie med aortaaneurysum eller mindst 7 cm i diameter eller reparation af aortaaneurysum; hvilevarmehastighed <45 slag pr. minut eller >100 slag pr. minut; hjertetransplantation.
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dl (kvinder) eller 1,5 mg/dl (mænd)
  • Anamnese med PE eller DVT inden for 6 måneder
  • Unormal serumfri T4 (>1,8) af thryrotropin (TSH >5,5)
  • Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase mere end tre gange det normale.
  • Indlæggelse for depression inden for de seneste 6 måneder.
  • Rejseplaner, der hæmmer fuld deltagelse
  • Anamnese med fedmekirurgi, tyndtarmsresektion eller omfattende tyktarmsresektion
  • Kronisk behandling med systematiske kortikosteroider
  • Nuværende diagnose af skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Alkoholiker eller stofmisbruger (dagligt forbrug af alkohol >60 ml hos mænd og >30 ml hos kvinder)
  • Ustabil proliferativ retinopati
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, som efter efterforskernes vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LRYGBP

Laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass-operation vil blive evalueret for patienter med type II DM med BMI mellem 27,5-32,5 kg/m2 Laparoskopisk RYGB er primært en restriktiv procedure med et lille element af malabsorption.

Glykosyleret hæmoglobin vil blive brugt som en parameter til at vurdere status for type II diabetes for disse patienter for at evaluere effekten af ​​interventionen 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter udskrivelsen.
Procedure: Laparoskopisk Roux en Y Gastric by pass operation
EKSPERIMENTEL: LSG
Laparoskopisk sleeve gastrectomy operation vil blive evalueret for patienter med type II DM med BMI mellem 27,5-32,5 kg/m2 Laparoskopisk Sleeve Gastrectomy er en ren restriktiv procedure. Glykosyleret hæmoglobin vil blive brugt som en parameter til at vurdere status for type II diabetes for disse patienter for at evaluere effekten af ​​interventionen 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter udskrivelsen
Procedure: Laparoskopisk ærmekirurgi
EKSPERIMENTEL: SMM

Standard medicinsk behandling vil blive evalueret for patienter med type II DM med BMI mellem 27,5-32,5 kg/m2 Standard medicinsk behandling vil være i overensstemmelse med anbefalingen i ADA 2010 retningslinjer.

Glykosyleret hæmoglobin vil blive brugt som en parameter til at vurdere status for type II diabetes for disse patienter 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter konsultationen
Andet: Standard medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin mindre end 6,5 mg/dl
Tidsramme: umiddelbart efter operationen op til 2 år
Remissionen af ​​type II-diabetes mellitus vil blive vurderet på basis af patientens glykosylerede hæmoglobinniveauer efter operationen. 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter udskrivelsen
umiddelbart efter operationen op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAMBS04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Roux en Y Gastric by pass operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger