Fiskeolie i randomiseret klinisk forsøg med total hofteerstatning

Introduktion/formål Fiskeolie (Omega-3 fedtsyre) bruges almindeligvis af patienter som et naturligt antiinflammatorisk middel til at mindske ledsmerter fra gigt. Ydermere har fiskeolie vist sig at mindske risikoen for koronararteriesygdom, mindske mild hypertension, forhindre hjertearytmier og nedsætte blodets triglyceridniveauer. Kosttilskud, herunder fiskeolie, stoppes typisk 1-2 uger før operation, da der er en øget risiko for perioperativ blødning. Med moderne blodbehandlingsteknikker i lederstatningskirurgi, herunder brug af tranexamsyre, kan risikoen for perioperativ blødning minimeres. Med risikoen for at blive minimeret behøver fiskeolie muligvis ikke stoppes før operationen og kan fortsættes umiddelbart efter operationen. Den anti-inflammatoriske effekt af fiskeolie i den perioperative periode kan hjælpe med postoperativ smertebehandling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fortsat fiskeolietilskud fører til højere blodtab hos patienter, der gennemgår unilateral total hofteprotese (THA). En sekundær analyse er at afgøre, om patienter på fiskeolie har færre smerter efter THA.

Mål

Primære resultatmål:

• Beregnet totalt perioperativt blodtab i milliliter (mL) ved brug af Bourkes, Gross', Camarasas og Lopez-Picados formel baseret på postoperativ (PO) D5 hæmoglobin og hæmatokrit

Sekundære resultatmål:

• Forekomst af blodtransfusion
• Postoperativ dag 1 Hæmoglobin og hæmatokrit
• Postoperativ smertescore
• Brug af smertestillende medicin (morfinækvivalenter)
• Forskel i sårkomplikationer (overfladisk og dyb infektion, dræning, hæmatom)

Studiedesign Open-label, adaptivt randomiseret klinisk forsøg med en 1:1 randomisering

Studiearme:

Kontrol: Intet fiskeolietilskud. Intervention: Fiskeolietilskud påbegyndt eller fortsat Fiskeolie-naive forsøgspersoner vil blive startet på fiskeolie 4 uger før operationen og fortsættes indtil 6 ugers opfølgning. Forsøgspersoner, der allerede tager fiskeolie, vil blive skiftet til undersøgelsens fiskeolieformulering af to kapsler to gange dagligt (3000 mg EPA og DHA).

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at stoppe alle ikke-fiskeolietilskud 2 uger før og 2 uger efter operationen.

Prøvestørrelse: Det primære resultat er blodtab, gennemsnit på 1200 ml med en rapporteret standardafvigelse på 340 ml. Et non-inferiority-forsøg for at afgøre, om der ikke er nogen forskel i blodtab mellem forsøgspersoner, der tager fiskeolie, og forsøgspersoner, der ikke tager fiskeolie, vil kræve 50 forsøgspersoner i hver arm med 80 % effekt nedre grænse for en ensidig 90 % konfidens to- sidet konfidensinterval, at forskellen mellem de to grupper er halvdelen af ​​den rapporterede standardafvigelse på 340 ml (170 ml). For at give mulighed for drop-outs vil der blive tilmeldt 60 forsøgspersoner i hver arm.

Randomisering: Da patienter, der allerede tager fiskeolietilskud, sandsynligvis ikke vil være villige til at afbryde deres kur, vil en adaptiv randomisering blive udført. Patienter, der allerede er på fiskeolie, vil blive tildelt interventionsarmen og den efterfølgende randomisering justeres.

Undersøgelsesprocedurer Efter at være blevet anset for at være kvalificerede, vil potentielle undersøgelsesdeltagere blive kontaktet angående undersøgelsen bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular, der er blevet godkendt af det interne bedømmelsesudvalg. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. Patienter i forsøgsgruppen vil begynde på 3000 mg EPA og DHA 4 uger før operationen. Fiskeolien fortsættes i den perioperative periode og indtil deres 6 ugers opfølgningsaftale. Patienterne vil få leveret fiskeolien uden omkostninger. Patienter vil stoppe alle andre kosttilskud og naturlægemidler 2 uger før operationen og vil ikke genstarte kosttilskud før 2 uger efter operationen.

Præoperativ hæmoglobin og hæmatokrit vil blive opnået på alle patienter under præadmissionstest. Alle patienter skal blive en nat på hospitalet efter operationen. En post-day #1 og #5 hæmoglobin og hæmatokrit vil blive opnået på alle patienter. Mængden af ​​væske opsamlet i sårdrænet vil også blive opsamlet. Blodtab vil blive beregnet ved hjælp af Bourke's, Gross', Camarasa's og Lopez-Picados formler. Der vil blive indsamlet data om hastigheden af ​​blodtransfusioner for hver patient. Postoperativ smertescore på dag 1 vil blive bestemt for hver patient ved hjælp af den visuelle analoge skala. Brug af smertestillende medicin gennem patientrapport vil blive indsamlet, og daglige morfinækvivalenter fra operationsdagen indtil patientens 6 ugers opfølgning vil blive beregnet. Dato og mængde af enhver narkotisk refill vil blive registreret. Der vil også blive indsamlet data om frekvensen af ​​sårkomplikationer hos patienter. Tilmelding til undersøgelsen er frivillig, og deltagere kan til enhver tid frivilligt trække sig tilbage.