Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af axatilimab til hospitalsindlagte deltagere med respiratorisk involvering sekundært til COVID-19

29. juni 2022 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Axatilimab til behandling af hospitalsindlagte patienter med respiratoriske tegn og symptomer sekundære til ny coronavirus-sygdom (COVID-19)

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 29-dages studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​axatilimab plus standardbehandling (SOC) sammenlignet med placebo plus SOC hos deltagere med respiratoriske tegn og symptomer sekundære til COVID- 19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Axatilimab (SNDX-6352) er et humaniseret immunoglobin G4 monoklonalt antistof med høj affinitet mod kolonistimulerende faktor-1-receptor (CSF-1R) under undersøgelse til forebyggelse eller behandling af respiratoriske tegn og symptomer sekundært til COVID-19.

Dette var et fase 2, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​axatilimab som et supplement til SOC-terapi hos indlagte deltagere med respiratoriske tegn og symptomer sekundære til COVID-19 sammenlignet til SOC-behandling.

Kvalificerede deltagere skulle randomiseres i forholdet 1:1 til 1 ud af 2 behandlingsgrupper, aktiv eller kontrol. Alle deltagere skulle modtage axatilimab eller matchende placebo intravenøst ​​(IV) som et supplement til SOC på dag 1, inden for 8 timer efter randomisering og på dag 15. Deltagerne skulle følges i mindst 28 dage (+3 dage) efter den første dosis af undersøgelsesintervention (dag 29).

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere andelen af ​​deltagere i live og fri for respirationssvigt på dag 29.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type deltager og sygdomskarakteristika -

  1. Dokumenteret eller bekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ved en FDA-godkendt polymerasekædereaktionstest af nasopharyngeal podning eller afføring mindre end 72 timer før randomisering
  2. Indlagt for COVID-19

  3. Sygdom af enhver varighed med mindst 1 af følgende:

    1. Klinisk vurdering (bevis på rasler/knitring ved undersøgelse) og perifer kapillær iltmætning mindre end eller lig med 94 % på rumluft, eller
    2. Kræver mekanisk ventilation og/eller supplerende ilt, eller

    3. Radiografisk bevis (røntgenbillede af thorax eller computertomografi) af 1 af følgende:

      • Opaciteter af slebet glas, eller
      • Lokale eller bilaterale pletvis infiltrater, eller
      • Interstitielle lungeinfiltrater

  4. Hvis deltageren blev intuberet, skal den være blevet intuberet mindre end 24 timer før randomisering

    Retningslinjer for sex og prævention -

  5. Præventionsbrug af mænd eller kvinder skulle have været i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    Informeret samtykke -

  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke eller af en udpeget repræsentant, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande -

  1. Aktiv bakteriel lungebetændelse defineret: baseret på enten lobar konsolidering på røntgen, positive sputumkulturer eller leukocytose med venstreforskydning
  2. Kendt aktiv tuberkulose
  3. Deltagere med erhvervet immundefektsyndrom
  4. Det er ikke i deltagernes interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  5. Efter investigatorens opfattelse var progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.

  6. Kvindelige deltagere, der var gravide eller ammende eller forventede at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention

    Udelukket tidligere/samtidig terapi -

  7. Tidligere behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte virkende antiinflammatorisk aktivitet mod SARS-CoV-2 inden for de seneste 30 dage (f.eks. klorokin, hydroxychlorokin)
  8. Behandling med rekonvalescent plasma
  9. Behandling med høje doser kortikosteroider (større end 20 milligram dagligt, prednisonækvivalent) før randomisering
  10. Behandling med immunmodulatorer inklusive anti-interleukin (IL)-6, anti-IL-6-receptorantagonister eller med Janus kinasehæmmere inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsesperioden
  11. Tidligere eksponering for undersøgelsesintervention eller ethvert andet middel rettet mod kolonistimulerende faktor-1 eller CSF-1R eller kendt allergi/følsomhed over for undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Axatilimab (SNDX-6352)
Axatilimab på dag 1 og 15, IV + SOC
Medicin: SNDX-6352
SNDX-6352
Andre navne:
  • Axatilimab
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo på dag 1 og 15, IV + SOC
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Respirationssvigt blev defineret ved behov for mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning, non-invasiv ventilation >6 liter oxygen/minut eller klinisk diagnose af respirationssvigt med påbegyndelse af ingen af ​​disse foranstaltninger, kun når den kliniske beslutningstagning udelukkende var drevet af ressourcebegrænsning .
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sekundære kliniske forbedringsresultater på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Deltagere, der opnår en forbedring i kategorien ≥2 på en 7-punkts ordinalscore i forhold til basislinjen på dag 28 som indsamlet på dag 29, rapporteres.
Dag 29
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tiden til klinisk forbedring er defineret som en national tidlig advarselsscore på ≤2, der opretholdes i 24 timer.
Baseline til og med dag 29
Ændring fra baseline på dag 29 i iltning hos hospitalsindlagte voksne med respiratoriske tegn og symptomer sekundære til COVID-19 behandlet med axatilimab
Tidsramme: Baseline, dag 29
Ændringen fra baseline på dag 29 eller hospitalsudskrivning eller død, hvis det sker hurtigere, i forholdet mellem perifer hæmoglobin-iltmætning og fraktion af indåndet oxygen evalueres.
Baseline, dag 29
Ændring fra baseline på dag 15 i biomarkører efter behandling med axatilimab
Tidsramme: Baseline, dag 15
Ændringen fra baseline på dag 15 i serumkoncentrationer af interleukin 6 og c-reaktivt protein eller hospitalsudskrivning eller død evalueres.
Baseline, dag 15
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Dette resultatmål evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​axatilimab i den samme population. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Baseline til og med dag 29
Antal deltagere, der har brug for ventilationsstøtte
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Deltagere, der krævede påbegyndelse af mekanisk ventilation efter undersøgelsesindtræden, analyseres.
Baseline til og med dag 29
Antal deltagere, der betragtes som alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) gratis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dette resultatmål evaluerer de antivirale virkninger af axatilimab hos indlagte voksne på dag 15 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der var først, med nylig diagnosticeret SARS-CoV-2-infektion.
Dag 15
Farmakokinetik: Serumkoncentration af axatilimab og antistofantistoffer
Tidsramme: Dag 29
Serumkoncentrationen af ​​axatilimab og tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer evalueres.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syndax Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNDX-6352-0505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger