Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær kontrol hos individer efter ACL-rekonstruktion

28. juli 2020 opdateret af: Joseph Hart, University of Virginia

Brugen af ​​visuomotorisk terapi til at modulere corticospinal excitabilitet hos patienter efter ACL-rekonstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de neurofysiologiske bidragydere til muskelfunktion efter ACL-rekonstruktion og indflydelsen af ​​biofeedback-øvelser for motorisk kontrol på måling af muskelfunktion. Forskerholdet antager, at anvendelsen af ​​motorisk biofeedback vil øge kortikal excitabilitet af quadriceps sammenlignet med den passive bevægelse af knæet.

Dette er en enkelt session cross-over interventionsundersøgelse med en 1-uges udvaskningsperiode mellem behandlingsarmene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Neuromuskulær vurdering før behandling Cortical Active Motor Threshed Vi vil måle motorisk fremkaldte potentialer ved brug af en transkraniel magnetisk stimulator (MagStim model 200, Magstim Co., Ltd., Wales, UK). MagStim har FDA 510K Clearance til stimulering af perifere nerver.

    • Deltageren vil blive bedt om at sidde i dynamometeret (Biodex, System 3) i knæforlængelse ved 90 graders knæbøjning.

    • EMG-elektroder vil blive placeret på de distale quadriceps

      o Lokal barbering, debridering og rengøring vil blive udført forud om nødvendigt

    • En ikke-latex svømmehætte vil blive placeret på deltagernes hoved til efterforskerens målinger
    • Kort fortalt vil et magnetfelt med en maksimal værdi på 2,2 Tesla blive introduceret til hovedbunden på et sted i den præmotoriske cortex, der svarer til quadriceps. Enkeltpulsstimuleringer vil blive leveret med ikke mindre end 10 sekunder mellem stimulationerne (maksimum = 0,1 Hz).
    • Når magnetfeltet modtages ved den præmotoriske cortex i det passende område, sendes et motorsignal til quadriceps. Vi vil optage dette signal med overflade EMG elektroder, der er på quadriceps.
    • Deltageren vil blive bedt om at forlænge deres ben for at matche en kraft svarende til 5 % MVIC. Feedback vil blive givet til deltageren for at give en sådan kraft.

    • Stimulering af TMS vil ske en gang hvert tiende sekund, indtil den aktive motortærskel blev fundet af efterforskeren.

      • Det motorisk fremkaldte potentiale målt af quadriceps vil blive registreret ved 80 %, 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % og 150 % af patientens aktive motoriske tærskel.

  2. Patientrandomisering

    - Patienten randomiseres derefter til 1 af 2 behandlingsarme. 1) Visuomotorisk terapi eller 2) passiv bevægelse

  3. Udfør randomiseret behandling Visuomotorisk terapi

    • Deltageren vil sidde i Biodex stolen med det testede lem fastgjort i dynamometeret
    • Deltageren vil modtage live-real-time biofeedback af deres knækraftoutput (ikke mere end 30% af maksimal kraft)
    • Deltageren vil sigte efter at matche deres kraftudgang til en måltærskel, der vises på skærmen.
    • Deltageren vil gennemføre 10 60-sekunders forsøg med denne øvelse med 30 sekunders pause mellem hver prøve.

    ELLER

    Passiv bevægelse

    • Deltageren vil sidde i Biodex stolen med det testede lem fastgjort i dynamometeret
    • Dynamometeret vil passivt bevæge patientens underekstremitet mellem 80 til 120 grader af knæbøjning
    • Deltageren vil blive bedt om at slappe af under testens varighed - Deltageren vil gennemføre 10 60-sekunders forsøg med denne øvelse med en 30 sekunders pause mellem hvert forsøg.
  4. Revurder neuromuskulært resultat (trin 1)
  5. 1 uges udvaskningsperiode
  6. Gentag trin 1 til 4, men patienten modtager den krydsende armintervention

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 18-45

    • På tidspunktet for tilbagevenden til spillets progression efter ACL-rekonstruktion
    • Fysisk aktive personer baseret på nuværende ACSM-retningslinjer om 30 minutters daglig fysisk aktivitet med moderat intensitet tre dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vides at være gravide (selvrapporteret)

    • Personer diagnosticeret med malignitet
    • Personer med alvorlig infektion nær underekstremiteterne
    • Personer med kendte muskulære abnormiteter
    • Anamnese med kardiopulmonal lidelse
    • Personer med en tidligere historie med slagtilfælde
    • Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder dårligt kontrolleret migrænehovedpine, krampeanfald, historie eller umiddelbar familiehistorie med anfald og/eller epilepsi
    • Personer med enhver form for neuropati (følelsesløshed og prikken)
    • Personer med en klinisk diagnose multipel sklerose (MS) eller Parkinsons sygdom
    • Implanteret biomedicinsk udstyr (aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), inklusive dybe hjernestimulatorer, cochlearimplantater og vagusnervestimulatorer)
    • Historie om kraniebrud
    • Forsøgspersoner, der har metalimplantater hvor som helst i deres hoved, nakke eller skuldre
    • Patienter, der tager nogen form for medicin, som kan påvirke kortikal excitabilitet, hvilket kan påvirke neurofysiologiske mål) og påvirke objektive kliniske data (f.eks. antispastika, anxiolytika, hypnotika, ant-epileptika)
    • Forsøgspersoner, der får ordineret medicin, som kan påvirke kortikal excitabilitet, hvilket kan påvirke neurofysiologiske mål) og påvirke objektive kliniske data (f.eks. antispastika, anxiolytika, hypnotika, ant-epileptika), vil ikke kunne forblive i undersøgelsen.
    • Kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Visuomotorisk terapi
Patienterne blev siddende i det isokinetiske dynamometer med deres hofter bøjet til 85º. En målsinusbølge med en maksimal amplitude på 30 % MVIC og en minimumsamplitude på 5 % MVIC og en frekvens på 0,128 Hz blev visuelt præsenteret for patienten.31 Patienten blev instrueret i at tilpasse deres drejningsmoment til det præsenterede mål under hele testens varighed. Hvert forsøg med visuomotorisk terapi var på 60 sekunder, efterfulgt af 30 sekunders hvile i 10 gentagelser, i alt 15 minutter.
Andet: Visuomotorisk terapi
Brugen af ​​visuel feedback, der informerer interne fysiologiske processer, såsom muskelaktivering, drejningsmoment og ledposition, er blevet betegnet som "visuomotorisk terapi". Visuomotorisk terapi omfatter fuldførelse af sub-maksimale motoriske kontrolopgaver, der ledsager visuel biofeedback i realtid.
Andre navne:
  • Motorisk biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: Passiv bevægelse
Patienterne blev siddende i det isokinetiske dynamometer med deres hofter bøjet til 85º. Dynamometeret bevægede derefter passivt patienten fra 80º til 120º af knæbøjning i 60 sekunder, efterfulgt af 30 sekunders hvile i 10 gentagelser, i alt 15 minutter. Patienten fik visuel feedback om deres knæposition gennem forsøgene. Patienten blev instrueret i at slappe af i knæet under hele interventionen.
Andet: Passiv bevægelse
Knæet bevæges passivt gennem en række bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps Motor Fremkaldt Potential (micoVolts) PreSham (Passive Motion)
Tidsramme: 6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Aktivering af Quadriceps-musklen gennem stimulering af primær motorisk cortex. Målt gennem elektromyografi på vastus medialis
6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Quadriceps Motor Fremkaldt Potential (micoVolts) PostSham (Passive Motion)
Tidsramme: 6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Aktivering af Quadriceps-musklen gennem stimulering af primær motorisk cortex. Målt gennem elektromyografi på vastus medialis
6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Ændring i Quadriceps Motor Fremkaldt Potentiale - Sham (Passive Motion)
Tidsramme: 6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Forskellen i mikrovolt mellem præ-sham-mål og post-sham-mål
6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Quadriceps motorisk fremkaldt potentiale (micoVolts) PreActive (Visuomotorisk terapi)
Tidsramme: 6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Aktivering af Quadriceps-musklen gennem stimulering af primær motorisk cortex. Målt gennem elektromyografi på vastus medialis
6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Quadriceps motorisk fremkaldt potentiale (micoVolts) PostActive (Visuomotorisk terapi)
Tidsramme: 6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Aktivering af Quadriceps-musklen gennem stimulering af primær motorisk cortex. Målt gennem elektromyografi på vastus medialis
6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Ændring i Quadriceps motorisk fremkaldt potentiale - aktiv (visuomotorisk terapi)
Tidsramme: 6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Forskel i mikrovolt mellem præaktive mål og postaktive mål
6 måneder efter forreste korsbåndsrekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joe M Hart, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Visuomotorisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger