Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af probiotika (P. Pentosaceus, L. Lactis eller L. Helveticus) i NASH

17. februar 2026 opdateret af: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Virkninger af probiotika (P. Pentosaceus, L. Lactis eller L. Helveticus) hos patienter med ikke-alkoholisk hepatitis

En undersøgelse til evaluering af forbedringseffekten af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) af probiotika

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom udvikler sig til fedtlever, hepatitis, skrumpelever og leverkræft, hvilket resulterer i en høj dødelighed. Forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom i ind- og udland er en stor social og økonomisk byrde. Der er dog ingen kur mod ikke-alkoholisk fedtleversygdom. For nylig er tarmakseteori relateret til udviklingen af ​​kronisk leversygdom og mikrobielt samfund dukket op. Indtagelse af probiotika er kendt for at spille en rolle i reguleringen af ​​tarmmikrofloraen. Forbedring af ikke-alkoholisk fedtleversygdom kan forventes gennem administration af probiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sydkorea, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrev et skriftligt samtykke
  2. Voksne mænd og kvinder over 20

  3. Patienter diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtlever

    ※ Eksklusionskriterier for alkoholisk leversygdom

    • Dem, der har en alkoholisk drikkeevne på mindst 60 g om dagen i mindst et år før besøg (30 g for kvinder)
    • 1 flaske shochu 360 ml * 20% = 72 g, 1 flaske øl 500 ml (330 ml til kommerciel brug) * 5% = 25 (16,5 g)

  4. Patienter med højere levertal end normalt ※ Normalt leverniveau for voksne varierer efter enzym

    • AST, ALT: 40 eller mindre
    • ALP: 20-130
    • GOT: 0-30, GPT: 0-38
    • GGT: 10-62 (mand), 7-35 (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har indtaget probiotika (mælkesyrebakterier osv.), præbiotika (kostfibre, fructooligosaccharid osv.), nye biotika, syrnet mælk osv. inden for den seneste måned.
  2. Dem, der kontinuerligt har taget antibiotika inden for de sidste 2 måneder, eller som sandsynligvis vil tage dem i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Dem, der løbende har indtaget medicin eller sundhedsfunktionelle fødevarer, der påvirker leverfunktionen inden for den seneste måned.
  4. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned (men ikke gældende for kliniske forsøg med medicinsk udstyr)

  5. Hvis du har noget af følgende

    • Alkoholisk leversygdom, arvelig stofskiftesygdom, autoimmun hepatitis
    • systemisk inflammatorisk sygdom eller immunsygdom
    • Hepatocellulært karcinom
    • Ukontrolleret hjerte-lungesygdom
    • Andre alvorlige systemiske lidelser i hjertet, lungerne, blodet og det endokrine system
  6. En person med en anamnese med malignitetsdiagnose inden for de sidste 5 år
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Personer, der har overfølsomhed over for testlægemidlet/placebo eller komponenter indeholdt i testlægemidlet/placebo eller har alvorlige allergiske reaktioner
  9. Dem, der ikke er egnede til det kliniske forsøg, fordi efterforskeren dømmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika gruppe
De udvalgte testpersoner blev tilfældigt tildelt testgruppe 1, testgruppe 2, testgruppe 3 eller kontrolgruppe i henhold til rækkefølgen registreret ved besøg 2 (uge 0) efter en 2-ugers indkøringsperiode og i 8 uger, undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsen Efter at have taget traktaten, analyser resultaterne af observationerne.
Kosttilskud: Probiotika
  • Eksperimentel gruppe Hovedingredienser: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 eller L. helveticus CKDB001 (indeholder 9 × 10^9 CFU/dag)
  • Kontrolgruppe Hovedingrediens: Krystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Cellulose (placebo)
Placebo komparator: Placebo gruppe
De udvalgte testpersoner blev tilfældigt tildelt testgruppe 1, testgruppe 2, testgruppe 3 eller kontrolgruppe i henhold til rækkefølgen registreret ved besøg 2 (uge 0) efter en 2-ugers indkøringsperiode og i 8 uger, undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsen Efter at have taget traktaten, analyser resultaterne af observationerne.
Kosttilskud: Probiotika
  • Eksperimentel gruppe Hovedingredienser: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 eller L. helveticus CKDB001 (indeholder 9 × 10^9 CFU/dag)
  • Kontrolgruppe Hovedingrediens: Krystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Cellulose (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: En uge
Køn, fødselsdato, alder, menstruation og amenoré, FAMILIEHISTORIE
En uge
Primære resultater; Leverfunktionstest
Tidsramme: Baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP i den første uge.
Primære resultater af leverfunktionsenzymniveau (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IU/L]
Baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP i den første uge.
Tarm-mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline af fækalt mikrobiom efter 8 måneder
Ændring af arter og proportioner af tarmmikrobiomet. Andel af phyrumniveau Sammensætning af F/B-forhold
Ændring fra baseline af fækalt mikrobiom efter 8 måneder
Computertomografi
Tidsramme: Ændring fra baseline af CT-billede efter 8 måneder

ændring af abdominal ultralyd eller computertomografi (CT): øvre abdominal ultralyd eller CT for at bestemme graden af ​​fedtleversygdom

② Fibroscan: Objektivt og kvantitativt forstå graden af ​​leverfibrose ved at måle graden af ​​fasthed (elasticitet) af leveren
Ændring fra baseline af CT-billede efter 8 måneder
ændring af BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI og vægt efter 6 måneder
Sammenlign kropsmasseindekset. BMI=Kropsvægt/(Højde)^2
Ændring fra baseline BMI og vægt efter 6 måneder
Sekundære resultater; Leverfunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP efter 8 måneder
Sekundære udfald af leverfunktionsenzymniveau (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IU/L]
Ændring fra baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP efter 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-NASH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Personoplysninger reguleres af IRB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger