Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(68^Ga)-GaPSMA-11 PET/MR-billeddannelse af maligne intraaksiale hjernetumorer

7. september 2023 opdateret af: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

[68Ga] Ga-PSMA-11 PET/MR-billeddannelse af maligne intraaksiale hjernetumorer; Primær vurdering af PSMA-ekspression, optimering af forbindelseslevering og bestemmelse af termanostisk potentiale

PSMA er et transmembranprotein specifikt udtrykt i det vaskulære endotel af maligne hjernetumorer, især glioblastom og ikke i sundt hjerneparenkym. Det har vist sig at være involveret i (neo)angiogenese og endotelcelleinvasion. Ved hjælp af 68Ga-mærkede PSMA-ligander er efterforskere i stand til non-invasivt at visualisere/kvantificere PSMA-ekspression i glioblastom (neo)vaskulatur in vivo ved hjælp af PET.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte PSMA som egnet diagnostisk og potentielt teranostisk mål hos patienter med intraaksiale hjernetumorer ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-HBEC-CC ([68Ga]Ga-PSMA-11) PET.

Det sekundære formål er at vurdere, om optagelsen øges med intraarteriel injektion i de tumorer, der viser optagelse efter intravenøs injektion af [68Ga]Ga-PSMA-11.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjernetumorer har en stor påvirkning på grund af både høj sygelighed og dødelighed. Primære hjernetumorer (gliomer) har en lav forekomst (5-7:100.000), men det højeste tab af leveår sammenlignet med andre kræfttyper. Glioblastom uden mutationer i Isocitrate Dehydrogenase-genet (IDHwt), er den hyppigste og mest aggressive af alle primære maligne hjernetumorer. De tegner sig for 48% af alle de primære maligne hjernetumorer og 15% af alle primære hjernetumorer. Behandlingen består af resektion, strålebehandling og systemisk kemoterapi. Ikke desto mindre er den nuværende prognose stadig dårlig med en 1-, 2- og 5-års overlevelse på henholdsvis 40%, 17% og 6%.

Sekundære hjernetumorer (hjernemetastaser) er hyppige og forekommer hos 15 % af kræftpatienterne (hyppighed 50-70:100.000). Forekomsten af ​​hjernemetastaser er stigende på grund af bedre ekstrakraniel lokal cancerkontrol med systemisk behandling, hvilket resulterer i flere overlevende patienter med god lokal tumorkontrol, men med hjernemetastaser.

Et nyligt opdaget potentielt mål for (lokaliseret) behandling af glioblastom er PSMA. PSMA blev oprindeligt fundet at være specifikt udtrykt i normal prostata og overudtrykt i næsten alle stadier af prostatacancer. I de senere år har PSMA også vist sig at blive udtrykt i tumorassocieret (neo)vaskulatur i mange andre solide tumorer, herunder glioblastom.

PSMA er forskellig fra andre vaskulære mål, såsom vaskulær endotelvækstfaktor, endoglin eller integrinerne involveret i den generelle angiogeneseproces, da disse sidstnævnte ikke er specifikke for tumorvaskulatur. PSMA udtrykkes derimod ikke i normal vaskulatur og udtrykkes kun minimalt i en undergruppe af normale gliaceller. PSMA repræsenterer dermed det mest specifikke (neo)vaskulære mål for glioblastom, der for tiden er kendt.

Denne specificitet gør PSMA til et ideelt mål for levering af et cytotoksisk middel eller et radionuklid designet til tumorvaskulaturødelæggelse. Især i intraaksiale hjernetumorer, såsom glioblastom, er terapeutisk målretning af (neo)vaskulatur attraktiv, da den kan udsættes for et terapeutisk middel meget lettere end selve tumorparenkymet, som er beskyttet af blod-hjerne-barrieren.

Det primære formål med dette første PSMA-PET-studie udført i Holland er at bekræfte PSMA som egnet diagnostisk og theranostisk mål hos patienter med intraaksiale hjernetumorer ved hjælp af [68Ga]Ga-PSMA-HBEC-CC ([68Ga]Ga -PSMA-11) PET. Det sekundære formål er at vurdere, om optagelsen øges med intraarteriel injektion i de tumorer, der viser optagelse efter intravenøs injektion af [68Ga]Ga-PSMA-11.

Kvalificerede til dette ikke-behandlingsstudie er patienter i alderen >18 år med forstærkende gliom eller hjernemetastaser, der er planlagt til (gen-)resektion. Efter informeret samtykke vil patienterne gennemgå en intravenøs injektion af [68Ga]Ga-PSMA-11, efterfulgt af synkront kombinerede PET-MR-scanninger 45-60 minutter efter injektion for at bestemme [68Ga]Ga-PSMA tumoroptagelse og dosimetri over tid.

Baseret på den kendte ekspressionsprofil af PSMA i glioblastom forventes det, at signifikant tumoroptagelse vil ses hos 50 % af inkluderede patienter. I tilfælde af at tumoren viser signifikant optagelse, vil patienterne efterfølgende gennemgå en lokal intraarteriel injektion af [68Ga]GaPSMA-11, med et interval på to uger, udført af en uddannet neuro-interventionel radiolog, umiddelbart efterfulgt af en gentagen PET/MRI-scanning . Tumoroptagelsesværdier for hver af scanningerne vil blive sammenlignet for at bestemme den optimale indgivelsesvej. [68Ga]Ga-PSMA-11-optagelsesværdier af tumoren vil blive sammenlignet med graden af ​​PSMA-ekspression bestemt af IHC.

Baseret på de få undersøgelser, der hidtil er offentliggjort, forventer vi, at signifikant ekspression af PSMA er til stede i progressive/tilbagevendende forstærkende gliomer og hjernemetastaser. Vi forventer cirka 50 % positive scanninger og i disse øget optagelse ved intraarteriel injektion sammenlignet med intravenøs injektion.

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe med udviklingen af ​​fremtidige PSMA-målrettede kemo-

/radionuklidbehandlinger til maligne hjernetumorer. Terapeutiske PSMA PET-billeddannelsesundersøgelser er endnu ikke udført hos patienter med primære hjernetumorer, men undersøgelser af patienter med (cerebrale) metastaser fra prostatacancer viser lovende kliniske resultater og acceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Berkel en Rodenrijs, Zuid Holland, Holland, 2651GG
        • Laurens Groenendijk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk formodet/histologisk bekræftet.
  • gliom (grad II-IV), der viser forbedring på post-kontrast MRI
  • hjernemetastaser
  • Planlagt til (gen-)resektion
  • Alder > 18 år
  • God klinisk tilstand (Karnofsky præstationsstatusscore >70)
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion: eGFR (MDRD) <30 ml/min/1,73 m2
  • Nedsat leverfunktion: ASAT og ALAT > 2,5 8 ULN
  • Karnofsky Performance score på mindre end 70
  • Tidligere andre maligniteter, bortset fra tidligere maligniteter, som blev behandlet med helbredende hensigt mere end 3 år før indskrivning, og bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kendt historie med cerebrovaskulær sygdom (f. iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning)
  • Alvorlig klaustrofobi, der forbyder PET/MRI-scanning
  • En neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der svækker dømmekraften, hvilket gør tilstrækkeligt informeret samtykke umuligt
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der hæmmer deltagelse

Kontraindikationer for PET-billeddannelse

  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergisk reaktion på terapeutiske radiofarmaka
  • Kontraindikationer for MR-billeddannelse:

  • Metalimplantater eller fragmenter af den type, som kan koncentrere radiofrekvensfelter eller forårsage vævsskade ved vridning i et magnetfelt:

    • metalplader, ledninger, skruer eller stænger
    • kirurgiske (hjerne) clips eller hæfteklammer
    • metalliske fragmenter i eller nær øjne eller blodkar
    • metalliske hjerteklap(r)
    • en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (pacemaker, ledninger, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD))
    • øjenimplantater
    • øre- eller cochleaimplantater
    • et lægemiddelpumpeimplantat
    • en nervestimulator
    • tandfyldninger og broer
    • kunstige led
    • penisimplantater
    • tubal ligation clips
    • ikke-aftagelig piercing
    • tatoveringer indeholdende metalspor
  • Kendt allergisk reaktion på gadolinium-baserede kontrastmidler

Kontraindikationer for arteriel kateterisation:

  • Kendt lokal infektion trombe eller forvrænget anatomi på stikstedet
  • Kendt alvorlig perifer vaskulær sygdom eller femoral arteriesygdom, som gør den femorale tilgang umulig
  • Kendt svær koagulopati (spontan forlænget PT med en INR > 2,5)
  • I tilfælde af brug af antikoagulering: en absolut kontraindikation for midlertidigt at stoppe eller bygge bro over antikoagulationen.
  • Kendt svær trombocytopeni (trombocyttal 50 x 109/L)
  • Allergisk reaktion på jodholdigt kontrastmiddel
  • En fysisk, neurologisk eller psykologisk tilstand, der forhindrer patienten i at ligge stille under procedurens varighed (± 2 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: intraarteriel injektion af [68Ga]Ga-PSMA-11
berettiget til intraarteriel injektion (alder >18 år) med forstærkende gliom eller hjernemetastaser kvalificeret til (gen-)resektion.
Procedure: intraarteriel injektion

Alle patienter vil modtage en intravenøs injektion af [68Ga]Ga-PSMA-11 (1,5 MBq/kg), efterfulgt af en synkron PET/MRI-scanning (median varighed ca. 50 minutter) 45-60 minutter efter injektion.

I tilfælde af et positivt [68Ga]Ga-PSMA-PET-signal på tumorstedet, vil patienterne vende tilbage (om 2 uger) til en intraarteriel injektion (dvs. en neuro-interventionel procedure) af 68Ga-PSMA-11 (1,5) MBq/kg), efterfulgt af en gentagen synkron PET/MRI-scanning (median varighed 50 minutter) 45-60 minutter efter injektion.

Enhed: synkron PET/MR-scanning
Scanning udført ved (median varighed ca. 50 minutter) ved 45-60 minutter efter injektion.
Andet: Radiopharmacon Kontrastmiddel
Type: [68Ga]Ga-PSMA-11 dosering: 1,5 MBq/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor SUV (ved intravenøs og intraarteriel injektion),
Tidsramme: 1 dag
tumor SUV (ved intravenøs og intraarteriel injektion
1 dag
SUV-tumor-til-baggrund-forhold
Tidsramme: En uge
SUV-tumor-til-baggrund-forhold
En uge
Biodistribution
Tidsramme: En uge
Biodistribution
En uge
korrelation mellem SUV og graden af ​​immunhistokemisk PSMA-farvning
Tidsramme: En uge
korrelation mellem SUV og graden af ​​immunhistokemisk PSMA-farvning
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie EM Veldhuijzen van Zante, Dr, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ErasmusMC-2020-0338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede hjernetumorer

Kliniske forsøg med intraarteriel injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger