Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene vs anterior og posterior suprascapular nerveblok til skulderartroskopiske operationer

5. maj 2019 opdateret af: Changi General Hospital

Randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner interscalene versus anterior og posterior tilgange af suprascapular nerveblok til skulderartroskopiske operationer

At sammenligne ISB vs anterior og posterior tilgange til suprascapular blok med hensyn til lungefunktion og analgesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interscalene blok (ISB) bruges almindeligvis til at give smertekontrol til skulderoperationer. Det er dog forbundet med flere bivirkninger, især en høj forekomst af phrenic nerveblokade.

Den supraskapulære nerveblok (SSB) er blevet foreslået som et alternativ til ISB, da den har en lavere sandsynlighed for at forårsage phrenic nerveblokade. Der er 2 almindeligt anvendte tilgange til den supraskapulære nerveblok, anterior og posterior. Den anteriore tilgang kan stadig resultere i en vis grad af svækkelse af lungefunktionen.

Det primære formål er at vurdere lungefunktionen efter udførelse af ISB, aSSB og pSSB. Sekundære udfald er analgetiske virkninger og forekomsten af ​​bivirkninger af disse blokke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi
  • Patienter 21 år og derover
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3
  • BMI 18-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at give samtykke eller manglende evne til at kommunikere/samarbejde
  • Patienter med kronisk brug af stærke opioider (morfin, oxycodon)
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse eller andre lægemidler, der er inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter med kontraindikationer for regional anæstesi såsom koagulopati
  • Patienter med allerede eksisterende neurologiske mangler i øvre lemmer/frenisk nerveparese
  • Patienter med allerede eksisterende lungesygdom (KOL, ukontrolleret astma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ISB
Interscalene plexus brachialis blok
Procedure: ISB
ISB-blok med 0,5% ropivicain 15ml (45mg)
Aktiv komparator: asSSB
Anterior suprascapular blok
Procedure: asSSB
aSSB blok med 0,5% ropivicain 15mls (45mg)
Aktiv komparator: pSSB
Posterior suprascapular blok
Procedure: pSSB
pSSB blok med 0,5% ropivicain 15mls (45mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 2 år
At vurdere lungefunktionen efter udførelse af interskalen, anterior og posterior tilgange til den supraskapulære blok
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetiske virkninger og komplikationer
Tidsramme: 2 år
Analgetisk effekt (smerteresultater, opioidforbrug, opioidrelaterede bivirkninger), grad af motorisk blokade og forekomst af bivirkninger af blokeringer (Horners syndrom, hæs stemme)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yean Chin Lim, CGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk skulderkirurgi

Kliniske forsøg med ISB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner