PM8002 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Fase Ib/IIa sikkerhed og effektivitet af PM8002, et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og VEGF-A, som monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ye Guo
- Telefonnummer: 135 0167 8472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baoji, Kina
- Rekruttering
- Baoji Central Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Gang Wang
-
Kontakt:
- Gang Wang
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lin Shen
-
Kontakt:
- Lin Shen
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lingying WU
-
Ledende efterforsker:
- Lingying Wu
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ying Cheng
-
Kontakt:
- Yng Cheng
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiuwei Cui
-
Ledende efterforsker:
- Jiuwei Cui
-
Changde, Kina
- Rekruttering
- Changde First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Wu
-
Ledende efterforsker:
- Tao Wu
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huaxin Duan
-
Ledende efterforsker:
- Huaxin Duan
-
Changzhou, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Ledende efterforsker:
- Mei Ji
-
Kontakt:
- Mei Ji
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongdong Jin
-
Ledende efterforsker:
- Yongdong Jin
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Ping Li
-
Ledende efterforsker:
- Ping Li
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hong Luo
-
Kontakt:
- Hong Luo
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Chengyou Du
-
Ledende efterforsker:
- Chengyou Du
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Zhiqing Liang
-
Ledende efterforsker:
- Zhiqing Liang
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yu Chen
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiquan Qin
-
Ledende efterforsker:
- Zhiquan Qin
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin medical university cancer hospital
-
Kontakt:
- Baogang Liu
-
Ledende efterforsker:
- Baogang Liu
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yueyin Pan
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
Linyi, Kina
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zhen Wang
-
Kontakt:
- Jingfen Wang
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zengjun Wang
-
Kontakt:
- Zengjun Wang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Hun Zhao
-
Ledende efterforsker:
- Hun Zhao
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Orient Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
- Telefonnummer: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ye Guo
-
Shengjing, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Bin Wu
-
Kontakt:
- Bin Wu
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunyan Wang
-
Ledende efterforsker:
- Chunyan Wang
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Funan Liu
-
Ledende efterforsker:
- Funan Liu
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Kontakt:
- Lijie He
-
Ledende efterforsker:
- Lijie He
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Da Jiang
-
Kontakt:
- Da Jiang
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Huijing Feng
-
Ledende efterforsker:
- Huijing Feng
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
Ledende efterforsker:
- Shuqing Wei
-
Kontakt:
- Shuqing Wei
-
Taizhou, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
Ledende efterforsker:
- Dongqing LV
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Gang Li
-
Ledende efterforsker:
- Gang Li
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guiling Li
-
Ledende efterforsker:
- Guiling Li
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yi Huang
-
Kontakt:
- Yi Huang
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ruifang An
-
Ledende efterforsker:
- Ruifang An
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Kejun Nan
-
Ledende efterforsker:
- Kejun Nan
-
Yantai, Kina
- Rekruttering
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jitao Wu
-
Kontakt:
- Jitao Wu
-
Yibin, Kina
- Rekruttering
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Kaijian Lei
-
Ledende efterforsker:
- Kaijian Lei
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Suxia Luo
-
Kontakt:
- Suxia Luo
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The first affilated hospital of zhengzhou university
-
Kontakt:
- Xingya Li
-
Ledende efterforsker:
- Xingya Li
-
Zhujiang, Kina
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Jian Zhang
-
Kontakt:
- Jian Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i klinisk undersøgelse; fuldt ud forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive informeret samtykke; villig til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer;
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
- Patienter med ondartet tumor bekræftet af histologi eller cytologi;
- Toksiciteten af tidligere antitumorbehandling er ikke blevet lindret;
- Tilstrækkelig organfunktion;
- ECOG-score var 0-1;
- Forventet overlevelse >=12 uger;
- I henhold til RECIST 1.1 kriterier, mindst 1 målbar læsion, som ikke tidligere er behandlet lokalt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, alvorlig allergi over for lægemidler eller kendt allergi over for enhver komponent af lægemidlet i denne undersøgelse;
- Tegn på større koagulopati eller anden åbenlys risiko for blødning;
- Patienter oplever en tydelig interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse, medmindre det er forårsaget af lokal strålebehandling;
- Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg;
- Patienter har nogensinde oplevet andre aktive maligne tumorer inden for 5 år før undersøgelsesbehandlingen;
- Tidligere allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Kendt historie med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
- Syfilis antistof positiv;
- Patienter med aktiv tuberkulose (TB) er udelukket;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Andre forhold fører til upassende at deltage i denne undersøgelse som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PM8002
PM8002 IV hver 2. uge(q2w) eller hver 3.uge(q3w)
|
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af TRAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Op til 30 dage efter sidste behandling
|
|
Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: I løbet af de første tre ugers behandling med PM8002
|
DLT'er vil blive vurderet under dosis-eskaleringsfasen og defineres som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier og vurderes som havende et mistænkt forhold til undersøgelseslægemidlet og uden relation til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der forekommer inden for den første behandlingscyklus (3 uger).
|
I løbet af de første tre ugers behandling med PM8002
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
DCR er defineret som andelen af forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
|
For at evaluere forekomsten af ADA til PM8002.
|
Op til 30 dage efter sidste behandling
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
OS er tiden fra datoen for første doseringsdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1).
for forsøgspersoner uden dokumenteret sygdomsprogression er fristen data fra den sidste undersøgelse.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart med PM8002 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PM8002-A001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
NCT02108171AfsluttetBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT06842615Rekruttering
-
NCT07149090RekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM
-
NCT06792149Rekruttering
-
NCT07018661RekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASM
-
NCT06690827RekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)
-
NCT06870760RekrutteringLeukæmi | Myelomatose | Non Hodgkin lymfom | Plasmacellelidelse | Monoklonal gammopati | Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale
-
NCT04091295LedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovariel Carcinom, Ikke-småcellet Lungekraeft, Prostatakræft
-
NCT04092270Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Æggeleder mucinøst adenokarcinom
Kliniske forsøg med PM8002
-
NCT05879055RekrutteringNeuroendokrin neoplasma
-
NCT07147348Rekruttering
-
NCT07133750Ikke rekrutterer endnuCRC (kolorektal cancer)
-
NCT05864105Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06827236RekrutteringMetastatisk brystkræft | Lokalt avanceret brystkræft | Brystkarcinom, der ikke kan opløses
-
NCT05918107Rekruttering
-
NCT05756972Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05879068Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05844150Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07255404Rekruttering