Aggressive risikoforebyggende terapier for koronar aterosklerotisk plak (ART-CAP) (ARTCAP)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af medicin på dit hjerte. Alle patienter mellem 18-80 år, med middel eller høj risiko for koronar hjertesygdom (beregnet ud fra alder, køn, race og rygehistorie, diabetes, højt blodtryk, højt kolesteroltal, familiehistorie med tidlig koronar hjertesygdom ) med/uden symptomer, der tyder på hjertesygdom, inklusive brystsmerter eller åndenød ved anstrengelse, vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. CT-scanning vil blive brugt til at vurdere, om den ordinerede behandling ændrer blodkarrene i hjertet.
Efterforskerne laver denne undersøgelse, fordi de ønsker at udvikle bedre værktøjer til at forudsige, diagnosticere og behandle koronar hjertesygdom. Denne forskning vil hjælpe med at forbedre behandlingen af patienter med koronar hjertesygdom ved at evaluere hjertekarindsnævring og forbedre beslutningstagningen for behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dinesh Kalra, MD
- Telefonnummer: 502-588-7010
- E-mail: dinesh.kalra@louisville.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Umer, MD
- Telefonnummer: 502-588-7010
- E-mail: muhammad.umer1@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-obstruktiv aterosklerotisk koronararterieplak (stenose på 0-39 % eller stenose på 40-69 % med FFR-CT >0,8) i et større epikardiekar > 2 mm i diameter.
Ekskluderingskriterier:
- koronar/PAD/carotis revaskularisering eller iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder før indskrivning
- Valvulær hjertesygdom af moderat eller værre sværhedsgrad eller kræver interventionelle procedurer eller kirurgi
- LVEF <35 % inden for de seneste 12 måneder
- Pulmonal hypertension med PASP>50 mm Hg inden for de seneste 12 måneder
- Myokarditis eller perikarditis inden for de seneste 12 måneder
- Kendt kardiomyopati (hypertrofisk, infiltrativ, restriktiv, dilateret osv.)
- Hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4
- Indlæggelse for hjertesvigt i de foregående 6 måneder
- Forventet levetid på <1 år
- En organtransplantationsmodtager, eller hvis man føler sig krævet notering for solid organtransplantation under undersøgelsesstatus
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Aktiv malignitet (undtagen basalcellehudkræft)
- Skrumpelever
- ESRD
- Graviditet eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
- Kendt intolerance eller opfattet kontraindikation for nogen af undersøgelseslægemidlerne i undersøgelsesperioden, inklusive statiner eller aspirin, hvis indiceret
- eGFR<30 ml/min/m2
- Manglende evne til at modtage jodholdig kontrast for CCTA
- Kronisk immunsuppressionsbehandling
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOC: Statin ± Aspirin (i henhold til ACC retningslinjer)
SOC-gruppen: deltager modtager rutinemæssig behandling i henhold til kardiolog.
Studielægen vil ordinere medicin, som de selv vælger.
|
højintensitetsstatin (f.eks. atorvastatin 80 mg dagligt)
Andre navne:
aspirin 81 mg po qd
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AT: Statin, Aspirin, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicin
En AT-gruppe: FDA-godkendte lægemidler vil blive brugt til at reducere kolesterol og kardiovaskulær risiko.
|
højintensitetsstatin (f.eks. atorvastatin 80 mg dagligt)
Andre navne:
aspirin 81 mg po qd
Andre navne:
bempedosyre-ezetimibe 180-10 mg po qd
Andre navne:
inclisiran SQ i henhold til produktindlæg
Andre navne:
icosapent ethyl 2g PO BID
Andre navne:
empagliflozin 10 mg PO QD
Andre navne:
Colchicin 0,5 MG po qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque kvantificering
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Kvantificering af plak inklusive total plak, forkalket plak, ikke-forkalket plak og delvist forkalket plak.
Enheder: mm3
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Karakterisering af plak for at evaluere for højrisiko-funktioner - positiv ombygning
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Karakterisering af plak for at vurdere for højrisiko-træk - positiv ombygning Enheder: ingen enheder (ja eller nej)
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Kvantificering af stenose
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Kvantificering af stenose ved brug af CT-FFR.
Enhed: procent
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Kvantificering af perikoronar fedtdæmpning.
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Kvantificering af perikoronar og epicardial fedtdæmpning.
Enhed: Fedtdæmpningsindeks [spænder fra -190 til -30 Hounsfield-enheder (HU)]
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Karakterisering af plak for at evaluere for højrisikotræk - lav CT-dæmpning
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Karakterisering af plak for at evaluere for højrisikotræk - lav CT-dæmpning Enheder: ingen enheder (ja eller nej)
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Karakterisering af plak for at evaluere for højrisiko-funktioner - serviet-ring-skilt
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Karakterisering af plak for at vurdere for højrisiko-funktioner - servietring-skilt Enheder: ingen enheder (ja eller nej)
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Kvantificering af epicardial fedtdæmpning.
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Kvantificering af epicardial fedtdæmpning.
Enhed: Fedtdæmpningsindeks [spænder fra -190 til -30 Hounsfield-enheder (HU)]
|
Baseline, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjerte- og kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med justerede hændelser, herunder ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut revaskularisering, kardiovaskulær indlæggelse, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær død. Enhed: antal begivenheder |
5 år
|
|
Polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: Baseline
|
Polygen risikoscore (PRS) til at estimere deltagerens genetiske modtagelighed for koronararteriesygdom, vurderet via blodprøvetagning. Enhed: Ingen enheder (vægtet score fra 0-100) |
Baseline
|
|
Næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: Baseline
|
Næste generations sekventering (NGS) til at identificere mutationer forbundet med koronararteriesygdom, vurderet via blodprøvetagning. Enhed: Mutation i sygdomsgener |
Baseline
|
|
Ændring i lipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Ændring i Lipoprotein (a) niveau som vurderet via blodprøvetagning.
Enhed: nmol/L
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Ændring i myeloperoxidase (MPO) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Ændring i myeloperoxidase (MPO) aktivitet, vurderet ved blodprøvetagning.
Enhed: μU/mg
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Ændring i trimethylamin-N-oxid (TMAO) niveauer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Ændring i trimethylamin-N-oxid (TMAO) niveauer, vurderet ved blodprøvetagning.
Enhed: µM
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Ændring i lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) niveauer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Ændring i lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) niveauer, vurderet ved blodprøvetagning. Enhed: ng/ml |
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer, vurderet ved blodprøvetagning.
Enhed: pg/ml
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Ændring i C-creative protein (HS-CRP) niveauer med høj følsomhed
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Ændring i niveauer af højfølsomt C-kreativt protein (HS-CRP) vurderet ved blodprøvetagning. Enheder: mg/ml |
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Buffy coat til kromatin immunpræcipitation (ChIP)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Buffy coat til kromatinimmunpræcipitation (ChIP) vurderet ved blodprøvetagning.
Enhed: Genomiske placeringer af binding af forskellige proteiner involveret i koronar plakdannelse
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Ændring i højfølsomt Troponin (HS-Tn)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Ændring i højfølsomt Troponin (HS-Tn), vurderet ved blodprøvetagning.
Enhed: ng/ml
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Ændring i natriuretisk peptid (BNP, NT-pro BNP
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Ændring i natriuretisk peptid (BNP, NT-pro BNP), vurderet ved blodprøvetagning.
Enhed: pg/ml
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
|
Ændring i niveauer af åben læseramme 1-protein (ORF1p)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Ændring i niveauer af åben læseramme 1-protein (ORF1p), som vurderet ved blodprøvetagning ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller western blotting. Enhed: μg/mL |
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Koronararteriesygdom
- Plak, aterosklerotisk
- Myokardieinfarkt
- Åreforkalkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Gigthæmmende midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Ezetimibe
- Empagliflozin
- Aspirin
- Colchicin
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadecandisyre
- Eicosapentaensyre-ethylester
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23.0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft
-
NCT07617259RekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterie
-
NCT07277192AfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)
-
NCT06347913Ikke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditet
-
NCT04801901AfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali
-
NCT03676023AfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery
-
NCT02953405Ukendt
Kliniske forsøg med Statin
-
NCT07524101Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Nyreinsufficiens | Åreforkalkning | Dyslipidæmi | Hyperkolesterolæmi
-
NCT00361530Afsluttet
-
NCT00723723AfsluttetHyperkolesterolæmi | Koronar hjertesygdom | Hyperlipidæmi
-
NCT03684616AfsluttetHjertestop uden for hospitalet
-
NCT03596944AfsluttetAkut koronarsyndrom | Kardiogent stød | Tilbagevendende myokardieinfarkt
-
NCT01346748UkendtAneurysmal subaraknoidal blødning