Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skoleberedskabsintervention for førskolebørn med seglcellesygdom

23. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Studiedeltageren bliver bedt om at deltage i dette kliniske forsøg, en type forskningsstudie, fordi deltageren er et lille barn med seglcellesygdom eller omsorgsperson for et barn med seglcellesygdom. Denne undersøgelse udføres for at teste et skoleparathedsprogram for børn med seglcellesygdom (i alderen 4-6 år).

Primært mål

Vurder gennemførlighed og accept af en tilpasset skoleparathedsintervention blandt førskolebørn (alder 4-6) diagnosticeret med seglcellesygdom.

Sekundære mål

Mål 1:

Mål foreløbig effektivitet af den tilpassede skoleberedskabsintervention sammenlignet med rutinepleje blandt førskolebørn i alderen (4-6) diagnosticeret med seglcellesygdom.

Mål 2:

Undersøg implementeringsfaktorer (dvs. barrierer og facilitatorer) under post-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Grupperandomisering - Forældre og barn vil blive tilfældigt udvalgt (som en møntvending) for at modtage enten skoleberedskabsinterventionen eller standardskoleressourcerne.
  • Deltag i virtuelle klasseværelsesprogrammer - Hvis deltageren er i skoleberedskabsgruppen, vil omsorgspersonen deltage i ca. 8 ugers sessioner virtuelt med en lærer og en omsorgsperson for et barn med seglcelle, i alt 8 sessioner. Sessionerne vil foregå i løbet af sommeren og afvikles i en gruppe. Hver session varer cirka 1 ½ time og vil blive videooptaget. Disse sessioner vil blive delt med en anden forsker for feedback og konsistens.
  • Gennemfør en omsorgspersonsamtale - Hvis du er i skoleberedskabsgruppen, vil et medlem af studieteamet interviewe dig, efter de virtuelle klasseværelsessessioner er overstået. Interviewet vil tage omkring 15-20 minutter og vil blive lydoptaget. Plejeren vil blive bedt om forslag og hvor tilfreds med programmet.
  • Fuldstændige vurderinger - Pårørende og barn vil gennemføre et sæt vurderinger, der evaluerer skoleparathedsfærdigheder (f.eks. tidlig matematik og læsning), barns adfærd og forældre-barn-relationer før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnosticeret med seglcellesygdom af enhver genotype.
  • Tilmeldt den institutionelle protokol: Sickle Cell Clinical Research Intervention Program (SCCRIP)
  • Alder 4,0-6,0 år inklusive på indskrivningstidspunktet
  • Engelsk som hovedsprog
  • Forskningsdeltager og en forælder er villig til at deltage og give samtykke/samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer

Plejerdeltagere

  • Få et barn diagnosticeret med SCD af enhver genotype i alderen 4,0-6,0 år og indskrevet i SCCRIP
  • Engelsk som hovedsprog

Eksklusionskriterier

  • Må ikke have et barn diagnosticeret med SCD af nogen genotype i alderen 4,0-6,0 år og indskrevet i SCCRIP
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beredskabsintervention
  • Deltag i programmer i virtuelle klasseværelser - Hvis deltagerne er i skolens parathedsgruppe, vil omsorgspersonen deltage i ca. 8 ugers sessioner virtuelt med en lærer eller socialrådgiver og en omsorgsperson for et barn med seglcelle, i alt 8 sessioner. Sessionerne vil foregå i løbet af sommeren og afvikles i en gruppe. Hver session varer cirka 1 ½ time og vil blive videooptaget. > •Udfør en omsorgspersonsamtale - Hvis deltagerne er i skolens parathedsgruppe, vil et medlem af studieteamet interviewe dig, efter at de virtuelle klasseværelsessessioner er overstået. Interviewet vil tage omkring 15-20 minutter og vil blive lydoptaget. Deltagerne vil blive bedt om forslag, og hvor tilfreds du var med programmet.
  • Fuldstændige vurderinger - Pårørende og deltager vil gennemføre et sæt vurderinger, der evaluerer skoleparathedsfærdigheder (f.eks. tidlig matematik og læsning), barns adfærd og forældre-barn-relationer før og efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: De tilpassede børn i overgang til skoleintervention
En intensiv, skoleberedskabsintervention designet til at forbedre børnehavernes sociale færdigheder, tidlige læsefærdigheder, talfærdighed og selvreguleringsevner med høj risiko for akademiske vanskeligheder. Interventionen leveres næsten over 8 uger med plejere og forekommer med vilje om sommeren, når der er et hul i førskoletjenester.
Andre navne:
  • Børn i overgang til skole (KITS)
Andet: Kontrol: Standardskoleressourcer
Forældre vil blive forsynet med information om førskoleprogrammer, der er tilgængelige i lokalsamfundet, og aldersbestemte bøger til deres børn
Adfærdsmæssigt: Standardskolens ressourcer
Oplysninger om lokale førskoleprogrammer og passende aldersbøger til børn vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for interventionsforanstaltning
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter interventionen
En kort (4-punkts) Likert-skala spørgeskema, der vurderer gennemførligheden af ​​interventionen. Denne foranstaltning afsluttes af plejepersonale og interventionsudbydere.
Indsamlet umiddelbart efter interventionen
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter interventionen
En kort (4-punkts) Likert-skala spørgeskema, der vurderer acceptabiliteten af ​​interventionen. Denne foranstaltning afsluttes af plejepersonale og interventionsudbydere.
Indsamlet umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bracken School Readiness Assessment - 3. udgave
Tidsramme: Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
En standardiseret vurdering af skolens beredskabsevner for børnehaver.
Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
Woodcock Johnson Tests of Achievement - Fourth Edition
Tidsramme: Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
Et standardiseret mål for læsning, matematik og stavemåde.
Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
NIH Toolbox Flanker Test
Tidsramme: Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
En edb -test af hæmmende kontrol.
Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
Hovedtæer-knæ-skuldre revideret
Tidsramme: Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
En adfærdsmæssig foranstaltning, der undersøger selvregulering hos førskolebørn.
Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
Opførselsvurderingsbeholdning af udøvende fungerende førskole eller barn
Tidsramme: Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
En forældervurderingsformular, der vurderer udøvende funktion ved hjælp af et sæt standardiserede spørgsmål.
Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
Forældremyndigheden
Tidsramme: Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen
En selvrapportforanstaltning afsluttet af plejere, der vurderer deres forældreevner.
Baseline og indsamlet umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKITS2
  • K23HL166697 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Standardskolens ressourcer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger