Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca gotowości szkolnej dla dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na niedokrwistość sierpowatokrwinkową

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Uczestnik badania jest proszony o wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym, będącym rodzajem badania badawczego, ponieważ uczestnikiem jest małe dziecko chore na niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub opiekun dziecka chorego na niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Badanie to przeprowadza się w celu przetestowania programu gotowości szkolnej dla dzieci chorych na anemię sierpowatą (w wieku 4–6 lat).

Podstawowy cel

Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie dostosowanej gotowości szkolnej wśród dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 4–6 lat), u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Cele drugorzędne

Cel 1:

Zmierz wstępną skuteczność interwencji dostosowanej gotowości szkolnej w porównaniu z rutynową opieką wśród dzieci w wieku przedszkolnym (4-6), u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Cel 2:

Zbadaj czynniki wdrażania (tj. bariery i czynniki ułatwiające) po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Randomizacja grupowa — rodzic i dziecko zostaną losowo wybrani (jak rzut monetą) do otrzymania interwencji w zakresie gotowości szkolnej lub standardowych zasobów szkolnych.
  • Weź udział w sesjach programu wirtualnej klasy. Jeśli uczestnik należy do grupy gotowości szkolnej, opiekun będzie uczestniczył w około 8 tygodniach sesji wirtualnie z nauczycielem i opiekunem dziecka chorego na anemię sierpowatą, w sumie 8 sesji. Zajęcia będą odbywać się latem i w grupie. Każda sesja będzie trwała około 1,5 godziny i będzie nagrywana wideo. Sesje te zostaną udostępnione innemu badaczowi w celu uzyskania informacji zwrotnej i spójności.
  • Przeprowadź rozmowę z opiekunem – jeśli należysz do grupy gotowości szkolnej, członek zespołu badawczego przeprowadzi z Tobą rozmowę po zakończeniu sesji w wirtualnej klasie. Rozmowa zajmie około 15-20 minut i będzie nagrywana w formie audio. Opiekun zostanie poproszony o sugestie i stopień zadowolenia z programu.
  • Pełna ocena — opiekun i dziecko przeprowadzą zestaw ocen oceniających gotowość szkolną (np. wczesną naukę matematyki i czytania), zachowania dziecka oraz relacje rodzic-dziecko przed i po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową dowolnego genotypu.
  • Zapisano do protokołu instytucjonalnego: Program Interwencyjny Badań Klinicznych Sickle Cell (SCCRIP)
  • Wiek 4,0-6,0 lat włącznie w momencie rejestracji
  • Angielski jako język podstawowy
  • Uczestnik badania i jeden rodzic chcący wziąć udział i wyrazić zgodę/zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji

Uczestnicy-opiekunowie

  • Czy u dziecka w wieku od 4,0 do 6,0 lat zdiagnozowano SCD o dowolnym genotypie lat i zarejestrował się w SCCRIP
  • Angielski jako język podstawowy

Kryteria wyłączenia

  • Nie należy mieć u dziecka zdiagnozowanego SCD o jakimkolwiek genotypie w wieku od 4,0 do 6,0 lat lat i zarejestrował się w SCCRIP
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja gotowości
  • Weź udział w sesjach programu wirtualnej klasy. Jeśli uczestnicy należą do grupy gotowości szkolnej, opiekun będzie uczestniczył w około 8 tygodniach sesji wirtualnie z nauczycielem lub pracownikiem socjalnym i opiekunem dziecka chorego na anemię sierpowatą, w sumie 8 sesji. Zajęcia będą odbywać się latem i w grupie. Każda sesja będzie trwała około 1,5 godziny i będzie nagrywana wideo. > •Przeprowadź rozmowę z opiekunem – jeśli uczestnicy należą do grupy gotowości szkolnej, członek zespołu badawczego przeprowadzi z Tobą rozmowę po zakończeniu sesji w wirtualnej klasie. Rozmowa zajmie około 15-20 minut i będzie nagrywana w formie audio. Uczestnicy zostaną poproszeni o sugestie i stopień zadowolenia z programu.
  • Kompletne oceny — opiekun i uczestnik przeprowadzą zestaw ocen oceniających umiejętności związane z gotowością szkolną (np. wczesną matematykę i czytanie), zachowania dziecka oraz relacje rodzic-dziecko przed i po interwencji.
Behawioralne: Dostosowane dzieci w przejściu do interwencji szkolnej
Intensywna interwencja gotowości szkolnej mającą na celu poprawę umiejętności społecznych przedszkolaków, wczesnej umiejętności czytania i pisania, liczenia i umiejętności samoregulacji w wysokim ryzyku trudności akademickich. Interwencja jest dostarczana praktycznie ponad 8 tygodni z opiekunami i umyślnie występuje latem, gdy istnieje luka w usługach przedszkolnych.
Inne nazwy:
  • Dzieci w drodze do szkoły (ZESTAWY)
Inny: Kontrola: Standardowe zasoby szkolne
Rodzice otrzymają informacje o programach przedszkolnych dostępnych na terenie gminy oraz o książkach dostosowanych do wieku ich dzieci
Behawioralne: Standardowe zasoby szkolne
Dostarczone zostaną informacje o lokalnych programach przedszkolnych i odpowiednie książki dla dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność miary interwencji
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po interwencji
Krótki (4-elementowy) kwestionariusz w skali Likerta oceniający wykonalność interwencji. Środek ten jest uzupełniany przez opiekunów i dostawców interwencji.
Zebrane natychmiast po interwencji
Akceptowalność miary interwencji
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po interwencji
Krótki (4-elementowy) kwestionariusz w skali Likerta oceniający akceptowalność interwencji. Środek ten jest uzupełniany przez opiekunów i dostawców interwencji.
Zebrane natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gotowości do szkoły Bracken - 3. wydanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Standaryzowana ocena umiejętności gotowości szkolnej dla dzieci w wieku przedszkolnym.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Woodcock Johnson Tests of Achievement - czwarte wydanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Standaryzowana miara czytania, matematyki i pisowni.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
NIH Toolbox Test Flanker
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Skomputeryzowany test kontroli hamowania.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Zmienione rowery na głowie-toes-knees
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Miara behawioralna, która analizuje samoregulację u dzieci w wieku przedszkolnym.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Ocena zachowania Inwentaryzacja funkcjonowania wykonawczego przedszkola lub dziecka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Formularz oceny nadrzędnej, który ocenia funkcjonowanie wykonawcze za pomocą zestawu znormalizowanych pytań.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Skala rodzicielska
Ramy czasowe: Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji
Środek zgłaszany przez opiekunów oceniający ich umiejętności rodzicielskie.
Linia podstawowa i zebrana natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKITS2
  • K23HL166697 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zbiory danych zdeidentyfikowanych poszczególnych uczestników, zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z pierwotnymi lub wtórnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda, są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy będą chcieli uzyskać dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na podstawie formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko osoby składającej wniosek, afiliację, zestaw danych, o który wnioskowano oraz termin, w którym dane są potrzebne. W celach informacyjnych główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że poproszono o udostępnienie zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Standardowe zasoby szkolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami