Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation og posterior tibial nerve, randomiseret kontrolleret forsøg

24. september 2025 opdateret af: Halil Ibrahim Altun

Neuromodulation af den bageste tibiale nerve i hælsporen (Epin Calcanei): Randomiseret kontrolleret forsøg

Hælsmerter er en vigtig klinisk tilstand, der forringer patienternes livskvalitet og forårsager tab af arbejdsstyrke. Hælsporer er en af ​​de vigtigste årsager til hælsmerter. Hælspore, ofte plantar fascia calcaneus Den ses på det sted, hvor den hæftes til tuberositeten og er plantar. Den udvikler sig sekundært til mikrotrauma til calcaneus efter betændelse i fascien, og over tid dannes der et organiseret knoglefremspring kaldet en spore i samme. område. Plantar hos patienter med hælspore Det er ofte ledsaget af fasciitis. Hælsporer er mere almindelige hos kvinder. Det stiger med stigende alder på grund af mekanisk traume på hælen. Dets forekomst er ikke klart kendt. I sin ætiologi kommer alder, køn, fedme, fodstruktur, der forstyrrer biomekanikken, reumatologiske og metaboliske sygdomme og traumer i forgrunden.

Ikke-steroider i behandlingen af ​​hælspore Der er behandlingsmuligheder såsom antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), andre smertestillende midler, træning, skinner og ortoser, skoindlæg og -puder, kortikosteroidindsprøjtninger i sporeområdet og ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT). Der er et begrænset antal undersøgelser, hvor pulsradiofrekvens (PRF) og injektion blev påført den posterior tibiale nerve, som fornemmer regionen, og konventionel eller pulsradiofrekvens blev med succes påført læsionsområdet.

ESWT er en ikke-invasiv metode. En chokbølge skabes sammen med lyd- og trykbølger. Ændringer på celleniveau med chokbølgen omfatter øget kollagenproduktion, øget blodgennemstrømning i det påførte område, acceleration af sårheling og cellulær proliferation. I ESWT påføres radiale og fokale bølger afhængigt af vævsdybden. patellar tendinopati, plantar fasciitis, myositis Det er en effektiv og pålidelig metode, der ofte bruges til behandling af ossificans, lateral epicondylitis, iliotibial band syndrom, mange tendinopatier og hælsporer.

PRF er en nyere neuromodulationsmetode end konventionel radiofrekvens. Det øger c-fos-genekspressionen på cellulært niveau i neuroner uden at forårsage destruktiv skade på nerven, og A-delta- og C-fibre påvirkes. algogene neuromediatorer falder, endogene opioider såsom Dynorphin, Enkephalin og Endorfin stiger, hvilket reducerer smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 100 patienter mellem 18 og 65 år, diagnosticeret med hælspore, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i Algologi og PMR (fysisk medicin og rehabilitering) afdelinger på Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, mellem maj 2024 og august 2024 (Standardeffekt Som resultat af effektanalysen blev det anset for hensigtsmæssigt at inkludere mindst 22 sager i hver gruppe med en potens på 80 % og en fejlmargin på 0,84 . Ifølge dette resultat vil i alt 100 patienter blive inkluderet i undersøgelsen under hensyntagen til tabene ). Randomisering vil blive udført ved hjælp af et randomiseringsprogram for at opdele patienter i to grupper og tildele et nummer til hver patient.

Effektanalysen blev anset for passende at inkludere mindst 22 tilfælde i hver gruppe, med en standard effektstørrelse på 0,84, med 80% effekt og 5% fejlmargin. Ifølge dette resultat vil i alt 100 patienter blive inkluderet i undersøgelsen under hensyntagen til tab.) Den bageste tibiale nerve vil blive udført af den samme algolog. Patienterne vil blive overvåget standard (ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, elektrokardiogram) og vil blive udført i liggende stilling ved TCPRF. Til TCPRF vil en transkutan elektrode med en diameter på 45*98 mm (FIAB SPA, Italien) blive brugt. Elektrode medial på ankelniveau Den placeres posteriort for malleolen, i det posterior tibiale nervespor, der ledsager arterien efter palpation af den posterior tibiale arterie. TCPRF vil blive anvendt i 8 minutter ved 80 volt, 2 Hz, 20 ms. Processen gentages 3 gange med en uges interval.

Til kontrolgruppen med den radiale ESWT-enhed. Vibrolith En Orto®-mærket elektropneumatisk, ekstrakorporal chokbølgeterapienhed vil blive brugt. Det vil blive anvendt af samme fysioterapeut med mindst 10 års erfaring inden for området. Syg Det vil være i liggende stilling, og ESWT vil blive påført sporområdet som en radial chokbølge. Processen gentages 3 gange med en uges interval. Sessioner vil blive anvendt med 10 Hz frekvens, 2000 slag, 2,5 bar intensitet.

Patientevaluering og resultater vil blive foretaget af en anden algolog (FAE), som ikke er klar over typen af ​​behandling. Demografiske data for patienterne, body mass index (BMI), symptomvarighed, yderligere sygdomme, medicinske behandlinger, den side, hvor proceduren blev udført, hvile og aktivitet Numeric Rating Scale -11 (NRS) og Fodfunktionsindeks (Foot) funktionsindeks , FFI) vil blive registreret før indgrebet og i 1. og 3. måned efter indgrebet. NRS-11 er en 11-punkts numerisk skala, hvor patienter kan vurdere deres smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerte, de nogensinde har følt i deres liv). FFI er en valideret skala bestående af 23 spørgsmål i alt, herunder 3 undergrupper: smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65,
  • Patienter diagnosticeret med calcaneus spur og epin calcaneus i radiologisk billeddannelse med anamnese, klinisk og fysisk undersøgelse
  • Patienter, der har underskrevet den frivillige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået interventionelle procedurer for hælspore inden for de sidste 6 måneder,
  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI>35 kg/m2),
  • Patienter med avanceret dekompenseret hjertesvigt og pacemakere,
  • Patienter med kendt transkutan pudeallergi, patienter med hudinfektion i det område, hvor ESWT blev udført eller puder var påsat,
  • Patienter med metalimplantater,
  • Patienter med kredsløbsforstyrrelser og læsioner,
  • Patienter, der ikke kan kommunikere og ikke kan positioneres,
  • Patienter med blødningsforstyrrelser, patienter med svær psykose og progressive neurologiske underskud og muskelsygdomme,
  • og gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Neuromodulation af den bageste tibiale nerve i hælsporen (Epin Calcanei)
Andet: transkutan pulseret radiofrekvens
I stedet for invasiv påføring af PRF direkte på læsionsområdet eller nerven, påføres transkutan pulseret radiofrekvens (TCPRF) non-invasivt.
Andet: ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
Andet: ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)'
En chokbølge skabes sammen med lyd- og trykbølger. Ændringer på celleniveau med chokbølgen omfatter øget kollagenproduktion, øget blodgennemstrømning i det påførte område, acceleration af sårheling og cellulær proliferation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
fodfunktionsindeks
Tidsramme: fire måneder
fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Halil Ibrahim Altun

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: halil ibrahim altun, specialist, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • heelspur

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med transkutan pulseret radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger