Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanocrystalline Megestrol Acetate Versus Placebo for Anorexia in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma Receiving TACE Combined With Targeted and Immunotherapy

27. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

A Multicenter, Randomized, Controlled Phase II Clinical Trial of Nanocrystalline Megestrol Acetate Versus Placebo for Anorexia in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma Receiving TACE Combined With Targeted and Immunotherapy

Primary Objective: To evaluate the effect of nanocrystalline megestrol acetate versus placebo on body weight and appetite in patients with unresectable hepatocellular carcinoma receiving TACE combined with targeted and immunotherapy.Secondary Objectives: To evaluate the effect of nanocrystalline megestrol acetate versus placebo on quality of life, inflammatory markers, nutritional indicators, and psychological stress in patients with unresectable hepatocellular carcinoma receiving TACE combined with targeted and immunotherapy.Exploratory Objective: To explore the impact of nanocrystalline megestrol acetate versus placebo on survival benefit in patients with unresectable hepatocellular carcinoma receiving TACE combined with targeted and immunotherapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable primary hepatocellular carcinoma (HCC) confirmed by imaging or histopathology
  • No previous receipt of immunotherapy and/or targeted drug therapy
  • Child-Pugh score ≤ 7
  • At least one measurable lesion per RECIST 1.1 criteria; lesions without prior radiotherapy, cryotherapy or other local treatment
  • Single intrahepatic lesion < 10 cm, or fewer than 10 intrahepatic lesions with tumor burden < 50%
  • Meet precachexia criteria: non-volitional weight loss ≤ 5% in 6 months, plus systemic inflammation (CRP > 5 mg/L) or decreased appetite (FAACT-A/CS-12 score ≤ 37 points)
  • Meet cachexia criteria: accompanied by decreased appetite or systemic inflammation, with either non-volitional weight loss > 5% in 6 months or BMI < 18.5 kg/m² plus weight loss > 2%
  • Voluntarily participate and sign informed consent
  • Age ≥ 18 years, male or female
  • Able to swallow tablets normally
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Adequate major organ function without blood products or colony-stimulating factors within 14 days
  • Hematology: ANC ≥ 1.5×10⁹/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L
  • Liver function: TBIL ≤ 1.5×ULN, AST/ALT ≤ 5.0×ULN, ALB ≥ 28 g/L
  • Coagulation function: INR, PT or aPTT ≤ 1.5×ULN
  • Renal function: SCr ≤ 1.5×ULN or creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Urine protein ≤ 1+ or 24-hour urine protein < 1.0 g
  • Cardiac function: LVEF ≥ 50%
  • Females of childbearing potential with negative pregnancy test within 3 days before first dosing
  • Fertile male and female patients agree to effective contraception from screening to 120 days after last study drug
  • HBV/HCV infected patients receive stable antiviral therapy without drug interaction

Exclusion Criteria:

  • Active or untreated CNS metastases; inadequately controlled metastatic brain or leptomeningeal disease
  • Uncontrolled tumor-related pain
  • Thromboembolic disease, ascites or lower limb edema within 6 months
  • History of other malignancies within 5 years before randomization, except curable low-risk tumors
  • Unresolved adverse toxicities from prior antitumor therapy not recovered to ≤ Grade 1 (CTCAE v5.0), excluding alopecia
  • Pregnant, breastfeeding females or those planning pregnancy during the study
  • Any unstable medical, psychiatric or social condition that may interfere with study participation
  • Positive HIV infection
  • Major surgery within 28 days prior to randomization
  • Severe cardiovascular disease, myocardial infarction, unstable arrhythmia, angina or cerebrovascular events
  • Severe systemic infection within 4 weeks before dosing or active infection requiring systemic anti-infective treatment
  • Impaired gastrointestinal absorption, long-term tube feeding, parenteral nutrition or eating disorders
  • Concomitant use of other appetite-enhancing or weight-stimulating agents
  • Cushing's syndrome, adrenal or pituitary insufficiency, poorly controlled diabetes
  • Uncontrolled hypertension despite oral antihypertensive treatment
  • Esophagogastric varices, severe ulcers, gastrointestinal bleeding, obstruction, perforation or fistula within 6 months
  • Known hypersensitivity to any component of the investigational product
  • Any other condition considered inappropriate for enrollment by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
The first systemic treatment administration was defined as baseline, with continuous use of nanocrystalline medroxyprogesterone or placebo for 12 weeks during the antitumor therapy period.
Eksperimentel: Nanocrystalline megestrol acetate
Medicin: Nanocrystalline megestrol acetate
The dose of medroxyprogesterone used in this study was 625 mg/day. The first systemic treatment administration was defined as baseline, with continuous use of nanocrystalline medroxyprogesterone or placebo for 12 weeks during the antitumor therapy period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The proportion of patients with >5% weight loss from baseline.
Tidsramme: Percentage weight change at Week 12 compared to baseline
Weight is measured in kilograms (kg).
Percentage weight change at Week 12 compared to baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L3-SMI
Tidsramme: Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle lasts 21-28 days).
A single cross-sectional image of the third lumbar vertebra (L3) is obtained via CT/MRI scanning. Skeletal muscles at the L3 level, including the psoas major, erector spinae, quadratus lumborum, transversus abdominis, external oblique, and internal oblique muscles, are identified and quantified. The total skeletal muscle area of this slice is calculated using image analysis software such as Slice-O-Matic or ImageJ. The L3 skeletal muscle index (L3-SMI) is then derived by dividing the total muscle area by the square of height.
Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle lasts 21-28 days).
The incidence and severity of adverse events (AEs) assessed by CTCAE5.0
Tidsramme: Adverse events (AEs) of each subject will be followed up for 30 days after the last dose of nanocrystalline megestrol acetate or until the initiation of new anti-tumor therapy, whichever occurs first.
Adverse events (AEs) of each subject will be followed up for 30 days after the last dose of nanocrystalline megestrol acetate or until the initiation of new anti-tumor therapy, whichever occurs first.
Objective Response Rate
Tidsramme: Baseline(day1), and after every two treatment cycles(up to 2 years).each cycle lasts 21-28 days.
Baseline(day1), and after every two treatment cycles(up to 2 years).each cycle lasts 21-28 days.
Life quality
Tidsramme: Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle lasts 21-28 days).

The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) contains 30 items to evaluate health-related quality of life in cancer patients.

The global quality of life scale is scored from 1 to 7. All other items use a 4-point scale (1 = not at all, 2 = a little, 3 = quite a bit, 4 = very much). The raw score of each domain is the average score of its corresponding items. All raw scores are linearly converted to standardized scores ranging from 0 to 100 for unified comparison.For functional scales, the standardized score is calculated as: [1 - (RS-1)/range] × 100. The range refers to the score interval of each domain, namely the difference between the maximum and minimum values.

Higher scores in functional domains and the global quality of life scale represent better function and quality of life. Higher scores on symptom scales and single-item measurements reflect more severe symptoms or health-related problems.
Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle lasts 21-28 days).
Overall Survival
Tidsramme: Baseline(day 1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(up to 2 years,each cycle is 21-28 days), assessed up to 100 weeks.
Overall survival was defined as the time from randomization to death from any cause.
Baseline(day 1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(up to 2 years,each cycle is 21-28 days), assessed up to 100 weeks.
Inflammatory markers
Tidsramme: Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle is 21-28 days).
CRP：C-reactive protein IL-6：Interleukin-6 IL-1：Interleukin-1
Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle is 21-28 days).
Anxiety and depression
Tidsramme: Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle lasts 21-28 days).

Anxiety and depression were assessed using the following two scales respectively.

Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Developed based on DSM-IV depression criteria, this 9-item scale evaluates depressive symptoms over the past two weeks. Each item is scored 0-3 points, with a total score ranging from 0 to 27. Higher total scores indicate more severe depressive symptoms. A score of ≥1 on Item 9 suggests suicidal risk. The PHQ-9 is used only for screening, not formal depression diagnosis.

Anxiety symptoms were assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). This 7-item international scale evaluates anxiety conditions in the previous two weeks. Each item adopts a 4-point scoring method, with a total score of 0-21. Higher scores correspond to increased anxiety severity.
Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle lasts 21-28 days).
Progression-Free Survival
Tidsramme: Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle lasts 21-28 days)with a maximum follow-up of 100 weeks.
Progression-free survival was defined as the time from randomization to tumor progression or death, whichever occurred first.
Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle lasts 21-28 days)with a maximum follow-up of 100 weeks.
Appetite status assessment
Tidsramme: Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle is 21-28 days).
The A/CS-12 is a subscale of the Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT). It enables quantitative and qualitative assessment of anorexia. Each item is scored from 0 to 4 points, with a total score ranging from 0 to 48. Lower scores indicate poorer appetite status.
Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle is 21-28 days).
Nutritional indicators
Tidsramme: Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle is 21-28 days).
Albumin (ALB),Hemoglobin (Hb)
Baseline(day1); prior to dosing in each systemic treatment cycle(each cycle is 21-28 days).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2025-731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger