Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPARE-VENT Feasibility Pilot Study

14. juni 2026 opdateret af: Garima Dahiya, Mayo Clinic

COMPARE-VENT Feasibility Pilot Study: A Pragmatic Cluster Randomized Crossover Trial for Ventilation Strategies and Hemodynamic Impact in Critically Ill Patients With Cardiovascular Disease

Cardiac disease complicated by respiratory insufficiency comprises the most frequent indication for cardiac intensive care unit (CICU) admission, with nearly one-third patients requiring advanced respiratory support and over 20% patients requiring invasive mechanical ventilation (IMV). IMV among patients with impaired cardiovascular reserve is further compounded by the adverse impact of positive pressure ventilation (PPV) and systemic sedation on intracardiac hemodynamics, pulmonary vascular mechanics and consequently end-organ perfusion. Despite widespread use, evidence guiding optimal ventilatory practices and mode selection in cardiovascular intensive care unit patients remains limited. Pressure-controlled and volume-controlled ventilation may differ in their effects on patient-ventilator synchrony, sedation requirements, and hemodynamic impact, but comparative data among patients with critical cardiac disease remains inconclusive. This pilot study will evaluate the feasibility of implementing a pragmatic cluster-randomized crossover trial comparing ventilatory modes in a contemporary cardiovascular intensive care unit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, 1216 Second Street SW
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Eligible adults ≥ 18 years of age admitted to the cardiac ICU with need for invasive mechanical ventilation of expected duration >12 hours.

Pre-Specified Subgroups for exploratory outcomes:

  1. SCAI Stages C-E Cardiogenic Shock
  2. Mechanical circulatory support use, including intra-aortic balloon pumps and microaxial flow pumps, including Impella CP, RP Impella Flex, and Impella 5.5 devices
  3. Heart failure with reduced ejection fraction: LVEF <40% or;
  4. Moderate to severe RV systolic dysfunction or;
  5. Moderate to severe Pulmonary hypertension, as defined by ACC/AHA/ESC guidelines

Exclusion Criteria:

  1. Expected duration of intubation <12 hours.
  2. Severe COPD, bronchopleural fistulas, or severe ARDS (Berlin criteria P/F <100, in the absence of pulmonary edema)
  3. Home ventilator or chronic tracheostomy.
  4. Pregnant, incarcerated, patients or those receiving extracorporeal membrane oxygenation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pressure Controlled Ventilation
During invasive mechanical ventilation in the cardiac ICU, pressure-controlled ventilation will be used as the mode for continuous mandatory ventilation.
Andet: Pressure Controlled Mode
Pressure-controlled mode for continuous mandatory ventilation with preset inspiratory pressure above positive end-expiratory pressure.
Aktiv komparator: Volume-Controlled Ventilation
During invasive mechanical ventilation in the cardiac ICU, volume-controlled ventilation will be used as the mode for continuous mandatory ventilation.
Andet: Volume Controlled Mode
Volume-controlled mode for continuous mandatory ventilation with preset inspiratory flow and tidal volume.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adherance to assigned study mode (Feasibility Outcome)
Tidsramme: Enrollment to 48 hours
Percentage of time spent on the assigned study mode while receiving invasive mechanical ventilation in the cardiac ICU between enrollment and 48 hours after enrollment.
Enrollment to 48 hours
Time From Enrollment to Initiation of Assigned Mode of Mechanical Ventilation (Feasibility Outcome)
Tidsramme: Enrollment to 48 Hours
Time (number of hours) taken to initiate participants from enrollment (cardiac ICU admission) to initiation of assigned study mode of invasive mechanical ventilation upto 48 hours after enrollment.
Enrollment to 48 Hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital Mortality (Exploratory Clinical Outcome)
Tidsramme: Enrollment to Study Day 28
All-cause, 28-day, in-hospital mortality, defined as death from any cause occurring between enrollment and 28 days after enrollment.
Enrollment to Study Day 28
Ventilator-Free Days (Exploratory Clinical Outcome)
Tidsramme: Enrollment to Study Day 28
The number of calendar days between enrollment and 28 days after enrollment, on which the patient is alive and free of invasive mechanical ventilation.
Enrollment to Study Day 28
Organ Failure Free Survival Days (Exploratory Clinical Outcome)
Tidsramme: Enrollment to Study Day 28
The number of calendar days between enrollment and 28 days after enrollment, on which the patient is alive and free of invasive mechanical ventilation, renal replacement therapy, mechanical circulatory and vasoactive medication support.
Enrollment to Study Day 28
Vasoactive-inotrope score (Exploratory Hemodynamic Outcome)
Tidsramme: Enrollment to 48 hours
The Vasoactive-Inotropic Score (VIS) is a quantitative measure of the total cardiovascular support a patient receives through vasopressors and inotropes, by a standardized conversion to per-kilogram per-minute units. Higher VIS indicates greater dependence on pharmacologic support and is associated with worse outcomes.
Enrollment to 48 hours
Intensive Care Unit Length of Stay (Exploratory Clinical Outcome)
Tidsramme: Enrollment to Study Day 28
Number of days between enrollment and 28 days after enrollment, on which the patient is alive and free from intensive care unit admission after the final transfer out of the intensive care unit
Enrollment to Study Day 28
Patient Ventilator Dyssynchrony Events
Tidsramme: Enrollment to 48 hours
Number of participants with flow, trigger or cycle dyssynchrony during assigned study mode for invasive mechanical ventilation.
Enrollment to 48 hours
Exhaled Tidal Volume (mL/kg Predicted Body Weight) (Exploratory Ventilatory Outcome)
Tidsramme: Enrollment to 48 hours
Measured in mL/kg of predicted body weight
Enrollment to 48 hours
Median RASS Score (Exploratory Safety Outcome)
Tidsramme: Enrollment to 48 hours
RASS is a 10-point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative). The sedation requirement for each ventilator mode will be assessed via RASS score.
Enrollment to 48 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26-001781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Pressure Controlled Mode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger