Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs sammenlignet med intrahepatisk kemoterapi til behandling af patienter med kolorektal cancer, der er metastaserende til leveren

18. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

ET RANDOMISERET FORSØG AF INTRAVENØS VERSUS INTRAHEPATISK ARTERIEEL 5-FU OG LEUCOVORIN FOR COLORECTAL LEVER METASTASER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs infusion eller intrahepatisk infusion af fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter med kolorektal cancer, der er metastaserende til leveren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse og responsrater for patienter med kolorektale levermetastaser behandlet med intravenøs vs. intrahepatisk arteriel infusion af fluorouracil/leucovorin. II. Vurder effekten af ​​disse 2 behandlinger på symptomer og livskvalitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Patienter randomiseret til arm II bør have en præoperativ hepatisk angiografi; ved laparotomi smeltes et intrahepatisk arterielt kateter ind i gastroduodenal arterie for at etablere en infusion af begge leverens lapper. Arm I: Single-Agent Kemoterapi med Drug Modulation. Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; med Leucovorin calcium, CF, NSC-3590. Intravenøs infusion. Arm II: Single-Agent Kemoterapi med Drug Modulation. 5-FU; med CF. Intrahepatisk arteriel infusion.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 312 patienter forventes at blive randomiseret inden for 3-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med metastaser begrænset til leveren og ikke modtagelig for kirurgi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Biliru5bin mindre end 3. mg/dL (50 mikromol/liter) Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, angina) Andet: Ingen ukontrolleret infektion Ingen anden ukontrolleret medicinsk sygdom

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ingen tidligere fluorouracil (5-FU) til fremskreden sygdom Mere end 6 måneder siden adjuvans 5-FU (f.eks. i AXIS- eller QUASAR-undersøgelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: David J. Kerr, MD, FRCP, DSc, University Hospital Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • McArdle C: IV versus IHA 5FU/leucovorin for colorectal liver metastases: preliminary results of the MRC CR05 EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT2. 1, 2001.
  • McArdle C, Kerr DJ, Ledermann J, et al.: Intravenous (IV) vs intrahepatic (IHA) 5FU/leucovorin for colorectal (CRC) liver metastases: preliminary results of the MRC CR05/EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-499, 2001.
  • McArdle C, Kerr DJ, Ledermann J, et al.: Intravenous (IV) vs intrahepatic arterial (IHA) 5-FU/leucovorin for colorectal (CRC) liver metastasis: preliminary results of the MRC CRO5/EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-955, s257, 2001.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064434
  • MRC-CR05
  • EU-95032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner