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Per via endovenosa rispetto alla chemioterapia intraepatica nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico al fegato

18 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

STUDIO RANDOMIZZATO DI 5-FU E LEUCOVORIN PER METASTASI DEL FEGATO COLOR-ETTALE CONTRO 5-FU ARTERIOSO INTRAEpatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'infusione endovenosa o dell'infusione intraepatica di fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare i tassi di sopravvivenza e di risposta dei pazienti con metastasi epatiche del colon-retto trattati con infusione arteriosa endovenosa rispetto a quella intraepatica di fluorouracile/leucovorin. II. Valutare l'effetto di questi 2 trattamenti sui sintomi e sulla qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Studio randomizzato. I pazienti randomizzati al braccio II devono essere sottoposti a un'angiografia epatica preoperatoria; alla laparotomia, un catetere arterioso intraepatico viene fuso nell'arteria gastroduodenale per stabilire un'infusione di entrambi i lobi del fegato. Braccio I: chemioterapia a singolo agente con modulazione farmacologica. Fluorouracile, 5-FU, NSC-19893; con Leucovorin calcio, CF, NSC-3590. Infusione endovenosa. Braccio II: chemioterapia a singolo agente con modulazione farmacologica. 5-FU; con CF. Infusione arteriosa intraepatica.

ACCRUUAL PREVISTO: 312 pazienti dovrebbero essere randomizzati entro 3-4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • University Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto con metastasi limitate al fegato e non suscettibile di intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi mg/dL (50 micromoli/litro) Renale: non specificato Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca non controllata (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina) Altro: nessuna infezione non controllata Nessun'altra malattia medica non controllata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun precedente fluorouracile (5-FU) per malattia avanzata Più di 6 mesi dall'assunzione di 5-FU adiuvante (ad esempio, negli studi AXIS o QUASAR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: David J. Kerr, MD, FRCP, DSc, University Hospital Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • McArdle C: IV versus IHA 5FU/leucovorin for colorectal liver metastases: preliminary results of the MRC CR05 EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT2. 1, 2001.
  • McArdle C, Kerr DJ, Ledermann J, et al.: Intravenous (IV) vs intrahepatic (IHA) 5FU/leucovorin for colorectal (CRC) liver metastases: preliminary results of the MRC CR05/EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-499, 2001.
  • McArdle C, Kerr DJ, Ledermann J, et al.: Intravenous (IV) vs intrahepatic arterial (IHA) 5-FU/leucovorin for colorectal (CRC) liver metastasis: preliminary results of the MRC CRO5/EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-955, s257, 2001.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064434
  • MRC-CR05
  • EU-95032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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