Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus vergeleken met intrahepatische chemotherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker metastasen naar de lever

18 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

EEN GERANDOMISEERDE PROEF VAN INTRAVENEUZE VERSUS INTRAHEPATIC ARTERIËLE 5-FU EN LEUCOVORINE VOOR COLORECTALE LEVERMETASTASEN

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van intraveneuze infusie of intrahepatische infusie van fluorouracil en leucovorine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die is uitgezaaid naar de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de overlevings- en responspercentages van patiënten met colorectale levermetastasen behandeld met intraveneuze versus intrahepatische arteriële infusie van fluorouracil / leucovorine. II. Beoordeel het effect van deze 2 behandelingen op symptomen en kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: gerandomiseerde studie. Patiënten gerandomiseerd naar arm II moeten een preoperatieve leverangiografie hebben; bij laparotomie wordt een intrahepatische arteriële katheter in de gastroduodenale slagader gefuseerd om een ​​infusie van beide leverkwabben tot stand te brengen. Arm I: chemotherapie met één middel met medicijnmodulatie. fluoruracil, 5-FU, NSC-19893; met Leucovorin-calcium, CF, NSC-3590. Intraveneuze infusie. Arm II: Chemotherapie met één middel met geneesmiddelmodulatie. 5-FU; met CF. Intrahepatische arteriële infusie.

VERWACHTE ACCRUAL: 312 patiënten zullen naar verwachting binnen 3-4 jaar worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • University Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum met uitzaaiingen beperkt tot de lever en niet vatbaar voor chirurgie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Alle leeftijden Prestatiestatus: WGO 0-2 Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 3,5 mg/dL (50 micromol/liter) Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair: geen ongecontroleerde hartaandoening (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris) Overig: geen ongecontroleerde infectie Geen andere ongecontroleerde medische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere fluorouracil (5-FU) voor gevorderde ziekte Meer dan 6 maanden sinds adjuvant 5-FU (bijv. in AXIS- of QUASAR-onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: David J. Kerr, MD, FRCP, DSc, University Hospital Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • McArdle C: IV versus IHA 5FU/leucovorin for colorectal liver metastases: preliminary results of the MRC CR05 EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT2. 1, 2001.
  • McArdle C, Kerr DJ, Ledermann J, et al.: Intravenous (IV) vs intrahepatic (IHA) 5FU/leucovorin for colorectal (CRC) liver metastases: preliminary results of the MRC CR05/EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-499, 2001.
  • McArdle C, Kerr DJ, Ledermann J, et al.: Intravenous (IV) vs intrahepatic arterial (IHA) 5-FU/leucovorin for colorectal (CRC) liver metastasis: preliminary results of the MRC CRO5/EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-955, s257, 2001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064434
  • MRC-CR05
  • EU-95032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren