Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás, összehasonlítva az intrahepatikus kemoterápiával a májban áttétet mutató vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. december 18. frissítette: Medical Research Council

AZ INTRAVÉNÁLIS VERSUS INTRAHEPATIS ARTERIÁLIS 5-FU ÉS LEUCOVORIN VÉLETLENSZERŰ KÍSÉRLETE Colorektális Májáttétek kimutatására

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a fluorouracil és leukovorin intravénás infúziójának vagy intrahepatikus infúziójának hatékonyságának összehasonlítására a májban áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a fluorouracil/leukovorin intravénás és intrahepatikus artériás infúzióval kezelt, colorectalis májmetasztázisos betegek túlélési és válaszarányát. II. Értékelje e két kezelés hatását a betegek tüneteire és életminőségére.

VÁZLAT: Randomizált vizsgálat. A II. karba randomizált betegeknél a műtét előtti májangiográfiát kell végezni; laparotomiánál intrahepatikus artériás katétert fuzionálnak a gasztroduodenális artériába, hogy a máj mindkét lebenyéből infúziót hozzanak létre. I. kar: Egyszeres kemoterápia gyógyszermodulációval. Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; Leucovorin kalciummal, CF, NSC-3590. Intravénás infúzió. II. kar: Egyszeres kemoterápia gyógyszermodulációval. 5-FU; CF-vel. Intrahepatikus artériás infúzió.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: 3-4 éven belül várhatóan 312 beteget randomizálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • University Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma, a májra korlátozódó áttétekkel és műtétre nem alkalmas

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: Bármely életkor Teljesítmény állapota: WHO 0-2 Várható élettartam: Több mint 3 hónap Hematopoetikus: WBC legalább 3000/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj:3. mg/dL (50 mikromol/liter) Vese: Nincs megadva Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, angina) Egyéb: Nincs kontrollálatlan fertőzés Nincs egyéb ellenőrizetlen egészségügyi betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Előrehaladott betegség esetén nem kapott fluorouracilt (5-FU) Több mint 6 hónap telt el az 5-FU adjuváns alkalmazása óta (például AXIS vagy QUASAR vizsgálatokban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Research Council

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David J. Kerr, MD, FRCP, DSc, University Hospital Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • McArdle C: IV versus IHA 5FU/leucovorin for colorectal liver metastases: preliminary results of the MRC CR05 EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT2. 1, 2001.
  • McArdle C, Kerr DJ, Ledermann J, et al.: Intravenous (IV) vs intrahepatic (IHA) 5FU/leucovorin for colorectal (CRC) liver metastases: preliminary results of the MRC CR05/EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-499, 2001.
  • McArdle C, Kerr DJ, Ledermann J, et al.: Intravenous (IV) vs intrahepatic arterial (IHA) 5-FU/leucovorin for colorectal (CRC) liver metastasis: preliminary results of the MRC CRO5/EORTC 40972 randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-955, s257, 2001.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000064434
  • MRC-CR05
  • EU-95032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel