- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003196
Lav-dosis total kropsbestråling og donor perifer blodstamcelletransplantation efterfulgt af donor lymfocytinfusion ved behandling af patienter med non-Hodgkin lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller myelomatose
Induktion af blandet hæmatopoietisk kimærisme hos ældre patienter med B-celle maligniteter og i udvalgte andre sygdomme, ved brug af lavdosis TBI, PBSC-infusion og post-transplantation immunsuppression med cyclosporin og mycophenolatmofetil, der skal følges af donorlymfocytinfusion: en pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Stadie II Myelom
- Stadium III Myelom
- Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
- Nodal Marginal Zone B-celle lymfom
- Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne
- Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- Tilbagevendende kappecellelymfom
- Tilbagevendende marginalzone lymfom
- Milt Marginal Zone Lymfom
- Waldenström Makroglobulinæmi
- Perifert T-celle lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Voksen Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom
- Hepatosplenisk T-celle lymfom
- Intraokulært lymfom
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- Tilbagevendende voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- Tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- Refraktær Myelom
- Tyndtarms lymfom
- Testikellymfom
- Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- Ildfast hårcelleleukæmi
- Ikke-kutan ekstranodal lymfom
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om blandet hæmatopoietisk kimærisme kan etableres sikkert ved hjælp af et ikke-myeloablativt konditioneringsregime hos patienter med non-Hodgkin-lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og myelomatose.
II. For at bestemme, om blandet kimærisme, etableret med ikke-myeloablative konditioneringsregimer, sikkert kan omdannes til fuld donorhæmatopoietisk kimærisme ved infusioner af donorlymfocytter (DLI).
OMRIDS:
CYTOREDUKTION: Om nødvendigt gennemgår patienter med fremskredne maligniteter cytoreduktiv kemoterapi for at reducere tumorstørrelsen efter primærlægens og undersøgelsens efterforskere.
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter gennemgår lavdosis bestråling af hele kroppen efterfulgt af allogen perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation på dag 0.
IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin intravenøst (IV) to gange dagligt (BID) på dag -1 til 0 og derefter oralt (PO) BID på dag 1-35 med nedtrapning til dag 56. Patienterne modtager også mycophenolatmofetil PO BID på dag 0-27.
POST-TRANSPLANTATION DLI: Patienter med blandet kimærisme på dag 56 og ingen tegn på graft-vs-host disease (GVHD) gennemgår DLI over 30 minutter på dag 65 og kan modtage op til 3 yderligere infusioner i fravær af GVHD og sygdomsprogression eller udholdenhed. Patienter, der ikke har opnået blandet kimærisme på dag 56, gennemgår DLI, hvis der ikke opnås fuldstændig respons efter en 2 måneders monitoreringsperiode.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4, 6, 12, 18 og 24 måneder og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- University of Torino
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, D-04103
- Universitaet Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen > 49 år og < 66 år med NHL, CLL og myelomatose, som ikke er berettiget til autolog transplantation eller har mislykket tidligere autolog transplantation; patienter med NHL og CLL skal have svigtet tidligere behandling med et alkyleringsmiddel og/eller fludarabin; patienter med myelomatose skal have stadium II eller III sygdom og have modtaget forudgående kemoterapi
- Patienter < 50 år med NHL, CLL og myelomatose med høj risiko for regimerelateret toksicitet gennem tidligere autolog transplantation eller gennem allerede eksisterende kronisk sygdom, der påvirker nyrer, lever, lunger og hjerte, vil blive overvejet fra sag til sag. præsenteret for professionel klinisk rådgiver (PCC)
Patienter < 66 år med andre sygdomme, der kan behandles med allogen knoglemarvstransplantation (BMT), som gennem allerede eksisterende kronisk sygdom, der påvirker nyrer, lever, lunger og hjerte, anses for at have høj risiko for regimerelateret toksicitet ved brug af standard højdosisregimer ; autografting skal også være kontraindiceret hos disse patienter, og de skal godkendes til denne protokol af både PCC og af den primære investigator; følgende sygdomme er de sandsynlige kandidater, men andre mindre almindelige sygdomme kan overvejes og godkendes af PCC:
- Myelodysplastiske syndromer
- Myeloproliferative syndromer
- Akut leukæmi i remission
- Kronisk myelogen leukæmi (CML) i 2. kronisk fase
- Hodgkins sygdom
- Udvalgte patienter med en af ovenstående diagnoser, som er (a) ældre end 65 år og < 75 år med en Karnofsky-score >= 70, og som bortset fra alder opfylder berettigelseskriterierne, eller (b) < 66 år, men ikke kvalificerede udelukkende pga. af nyreinsufficiens; disse patienter skal godkendes til transplantation af både PCC og den primære investigator
- DONOR: Humant leukocytantigen (HLA) genotypisk identisk søskende
- DONOR: Donor skal give samtykke til filgrastim (G-CSF) administration og leukaferese
- DONOR: Donor skal have tilstrækkelige vener til leukaferese eller acceptere placering af centralt venekateter (femoral, subclavia)
- DONOR: Alder <75
Ekskluderingskriterier:
- Berettiget til autolog transplantation
- Patienter med hurtigt progressiv højgradig NHL
- Anamnese med involvering af centralnervesystemet (CNS) med sygdom
- Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
- Kvinder, der er gravide
- Patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min
- Hjerteudstødningsfraktion < 40 % eller hjertesvigt, der kræver behandling
- Alvorlige defekter i lungefunktionstestning (defekter er i øjeblikket kategoriseret som milde, moderate og svære) som defineret af lungekonsulenten, eller modtagelse af supplerende kontinuerlig ilt
- Total bilirubin > 2 x den øvre normalgrænse
- Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) 4 x den øvre grænse for normal
- Karnofsky-score <50
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension
- DONOR: Enægget tvilling
- DONOR: Alder under 12 år
- DONOR: Graviditet
- DONOR: Infektion med humant immundefektvirus (HIV)
- DONOR: Manglende evne til at opnå tilstrækkelig venøs adgang
- DONOR: Kendt allergi over for G-CSF
- DONOR: Aktuel alvorlig systemisk sygdom
- DONOR: Manglende opfyldelse af Fred Hutchinson Cancer Research Centers (FHCRC) kriterier for donation som beskrevet i Standard Practice Guidelines
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (bestråling, transplantation, immunsuppression, DLI)
CYTOREDUKTION: Om nødvendigt gennemgår patienter med fremskredne maligniteter cytoreduktiv kemoterapi for at reducere tumorstørrelsen efter primærlægens og undersøgelsens efterforskere. KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter gennemgår lavdosis bestråling af hele kroppen efterfulgt af allogen PBSC-transplantation på dag 0. IMMUNSUPPRESSION: Patienter modtager cyclosporin IV BID på dag -1 til 0 og derefter PO BID på dag 1-35 med nedtrapning til dag 56. Patienterne modtager også mycophenolatmofetil PO BID på dag 0-27. POST-TRANSPLANTATION DLI: Patienter med blandet kimærisme på dag 56 og ingen tegn på GVHD gennemgår DLI over 30 minutter på dag 65 og kan modtage op til 3 yderligere infusioner i fravær af GVHD og sygdomsprogression eller persistens. Patienter, der ikke har opnået blandet kimærisme på dag 56, gennemgår DLI, hvis der ikke opnås fuldstændig respons efter en 2 måneders monitoreringsperiode. |
Gennemgå TBI
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV eller PO
Andre navne:
Gennemgå DLI
Andre navne:
Gennemgå allogen PBSC-transplantation
Andre navne:
Gennemgå cytoreduktiv kemoterapi
Andre navne:
Gennemgå allogen PBSC-transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af GVHD, myelosuppression og infektioner
Tidsramme: Op til 5 år
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle uventede toksiciteter blive opsummeret og rapporteret.
|
Op til 5 år
|
|
Mere end 10 % forekomst af behandlingsrelateret dødelighed (TRM) efter PBSC-infusion, defineret som død uden tegn på sygdomsprogression
Tidsramme: Inden for 65 dage efter transplantation
|
Inden for 65 dage efter transplantation
|
|
|
Mere end 20 % forekomst af TRM efter DLI, defineret som død uden tegn på sygdomsprogression
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter DLI
|
Inden for 12 måneder efter DLI
|
|
|
Andel af patienter, der med succes opnår blandet kimærisme
Tidsramme: Op til 5 år
|
Andelen af patienter, der med succes etablerer blandet kimærisme i hver gruppe (patienter med NHL, CLL eller myelomatose vs patienter med andre maligne sygdomme), vil blive estimeret, og tilsvarende konfidensintervaller vil blive præsenteret.
|
Op til 5 år
|
|
Andel af patienter med blandet kimærisme, som med succes opnår fuld donorkimærisme
Tidsramme: Op til 5 år
|
Andelen af patienter med blandet kimærisme, der med succes konverteres til fuld donor-kimerisme i hver gruppe (patienter med NHL, CLL eller myelomatose vs patienter med andre maligne sygdomme), vil blive estimeret, og tilsvarende konfidensintervaller vil blive præsenteret.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malignitetsreaktion på DLI
Tidsramme: Op til 5 år
|
Undersøgt separat i de to grupper af patienter, og rapporteret på en beskrivende måde med konfidensintervaller præsenteret.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af myelosuppression efter indledende PBSC-transplantation
Tidsramme: Op til dag 56
|
Defineret som (absolut neutrofiltal [ANC] < 500 i > 2 dage, blodplader < 20.000 i > 2 dage).
Undersøgt separat i de to grupper af patienter, og rapporteret på en beskrivende måde med konfidensintervaller præsenteret.
|
Op til dag 56
|
|
Forekomst af aplasi efter DLI
Tidsramme: Op til dag 90
|
Undersøgt separat i de to grupper af patienter, og rapporteret på en beskrivende måde med konfidensintervaller præsenteret.
|
Op til dag 90
|
|
Forekomst af grad 2-4 akut GVHD efter DLI
Tidsramme: Op til dag 90 efter DLI
|
Undersøgt separat i de to grupper af patienter, og rapporteret på en beskrivende måde med konfidensintervaller præsenteret.
|
Op til dag 90 efter DLI
|
|
Forekomst af grad 2-4 akut GVHD efter PBSC-infusion
Tidsramme: Op til dag 56
|
Undersøgt separat i de to grupper af patienter, og rapporteret på en beskrivende måde med konfidensintervaller præsenteret.
|
Op til dag 56
|
|
Forekomst af kronisk omfattende GVHD efter DLI
Tidsramme: Op til 1 år efter DLI
|
Undersøgt separat i de to grupper af patienter, og rapporteret på en beskrivende måde med konfidensintervaller præsenteret.
|
Op til 1 år efter DLI
|
|
Dosis af klynge af differentieringsceller (CD)3+ celler, der kræves for at konvertere blandede til fulde lymfoide kimærer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Undersøgt separat i de to grupper af patienter, og rapporteret på en beskrivende måde med konfidensintervaller præsenteret.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Undersøgt separat i de to grupper af patienter, og rapporteret på en beskrivende måde med konfidensintervaller præsenteret.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Tumorvirusinfektioner
- Forstadier til kræft
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Leukæmi, B-celle
- Øjeneoplasmer
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lymfom, storcellet, immunoblastisk
- Plasmablastisk lymfom
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Leukæmi, T-celle
- Leukæmi-lymfom, voksen T-celle
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfomatoid granulomatose
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Intraokulært lymfom
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Leukæmi, hårcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Mycophenolsyre
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 1225.00 (ANDET: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2012-00592 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- #1225.00A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bestråling af hele kroppen
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...Proton Therapy Center Czech s.r.o.RekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML) | Protonterapi | MDS og AML før allogen SCT | Myelodysplastisk neoplasma | Myelodysplastisk syndrom (MDS)/AMLTjekkiet
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Sekundær myelofibrose | Myelomatose og maligne plasmacelle-neoplasmerForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnuStamcelletransplantation | Akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Pode - Versus-værtssygdomTjekkiet, Italien, Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Norge, Polen
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePfizer; FotofinderAfsluttet
-
The University of QueenslandUniversity of Trieste; Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; Universitat... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
RenJi HospitalAfsluttetPET/CT | BILLEDE | Prostataspecifikt membranantigenKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekrutteringAkut leukæmi | Akut lymfoblastisk lymfomForenede Stater
-
RenJi HospitalAfsluttet