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비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 또는 다발성 골수종 환자 치료에서 저선량 전신 방사선 조사 및 기증자 말초혈액 줄기세포 이식 후 기증자 림프구 주입

2019년 12월 24일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

저용량 TBI, PBSC 주입 및 기증자 림프구 주입 후 사이클로스포린 및 미코페놀레이트 모페틸을 사용한 이식 후 면역억제를 사용하여 B세포 악성 종양이 있는 고령 환자 및 선별된 다른 질병에서 혼합 조혈 키메라증 유도: 파일럿 연구.

이 파일럿 임상 시험은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 또는 다발성 골수종 치료 환자에서 저선량 전신 방사선 조사 및 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식에 이어 기증자 림프구 주입을 연구합니다. 기증자 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 전신 방사선을 조사하면 정상 조혈 세포(줄기 세포)와 암세포를 포함하여 골수에서 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 기증된 줄기세포가 작동하기 시작하면 환자의 면역체계는 남아있는 암세포를 환자의 몸에 속하지 않는 것으로 보고 파괴할 수 있습니다. 기증자의 백혈구를 주입하면(기증자 림프구 주입) 이 효과를 높일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 다발성 골수종 환자에서 비골수파괴 조절 요법을 사용하여 혼합 조혈 키메라증을 안전하게 확립할 수 있는지 확인합니다.

II. 비골수 조절 요법으로 확립된 혼합 키메라증이 기증자 림프구 주입(DLI)에 의해 완전 기증자 조혈 키메라증으로 안전하게 전환될 수 있는지 여부를 결정합니다.

개요:

세포감소: 필요한 경우 진행성 악성 종양 환자는 주치의와 연구 조사자의 재량에 따라 종양 크기를 줄이기 위해 세포감소 화학요법을 받습니다.

컨디셔닝 요법: 환자는 0일에 저용량 전신 방사선 조사 후 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식을 받습니다.

면역억제: 환자는 -1일부터 0일까지 매일 2회 사이클로스포린을 정맥내(IV) 투여하고(BID) 1일부터 35일까지 경구(PO) BID를 투여하며 56일까지 점차 줄어듭니다. 환자는 또한 0-27일에 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID를 받습니다.

이식 후 DLI: 56일에 혼합 키메라증이 있고 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없는 환자는 65일에 30분 이상 DLI를 받고 GVHD 및 질병 진행이 없는 경우 최대 3회의 추가 주입을 받을 수 있습니다. 고집. 56일째에 혼합 키메라 현상을 달성하지 못한 환자는 2개월 모니터링 기간 후에도 완전한 반응을 얻지 못한 경우 DLI를 시행합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4, 6, 12, 18 및 24개월에 그리고 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • University of Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가 이식에 적합하지 않거나 이전 자가 이식에 실패한 NHL, CLL 및 다발성 골수종을 앓고 있는 49세 초과 및 66세 미만의 환자; NHL 및 CLL 환자는 알킬화제 및/또는 플루다라빈을 사용한 이전 치료에 실패해야 합니다. 다발성 골수종 환자는 2기 또는 3기 질환이 있어야 하고 이전에 화학 요법을 받았어야 합니다.
  • 이전 자가 이식을 통해 또는 신장, 간, 폐 및 심장에 영향을 미치는 기존의 만성 질환을 통해 요법 관련 독성의 위험이 높은 NHL, CLL 및 다발성 골수종을 가진 50세 미만의 환자는 사례별로 고려되며 전문 임상 상담사(PCC)에게 제출

  • 신장, 간, 폐 및 심장에 영향을 미치는 기존의 만성 질환을 통해 표준 고용량 요법을 사용하는 요법 관련 독성의 위험이 높은 것으로 간주되는 동종이계 골수 이식(BMT)으로 치료할 수 있는 다른 질환이 있는 66세 미만의 환자 ; 자가 이식은 또한 이러한 환자들에게 금기 사항이어야 하며 PCC와 주 조사자 모두에 의해 이 프로토콜에 대해 승인되어야 합니다. 다음 질병이 후보가 될 가능성이 높지만 덜 흔한 다른 질병도 PCC에서 고려하고 승인할 수 있습니다.

    • 골수이형성 증후군
    • 골수 증식 증후군
    • 차도의 급성 백혈병
    • 만성 2기의 만성 골수성 백혈병(CML)
    • 호지킨병
  • (a) 65세 이상 75세 미만이고 Karnofsky 점수 >= 70이고 연령과는 별도로 자격 기준을 충족하는 선택된 환자, 또는 (b) 66세 미만이지만 이유만으로 자격이 없는 선택된 환자 신장 기능 장애; 이러한 환자는 PCC와 주임 시험자 모두의 이식 승인을 받아야 합니다.
  • 기증자: 인간 백혈구 항원(HLA) 유전형이 동일한 형제
  • 기증자: 기증자는 필그라스팀(G-CSF) 투여 및 백혈구 성분채집술에 동의해야 합니다.
  • 기증자: 기증자는 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 정맥이 있거나 중심 정맥 카테터(대퇴부, 쇄골하부) 배치에 동의해야 합니다.
  • 기증자: 연령 < 75

제외 기준:

  • 자가 이식 가능
  • 빠르게 진행하는 고급 NHL 환자
  • 질병을 동반한 중추신경계(CNS) 관련 병력
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 임신한 여성
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min인 환자
  • 심박출률 < 40% 또는 치료가 필요한 심부전
  • 폐 기능 검사에서 중증 결함(결함은 현재 경증, 중등도 및 중증으로 분류됨) 또는 지속적인 보충 산소 투여
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
  • 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) 및 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 정상 상한치의 4배
  • 카르노프스키 점수 < 50
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 기증자: 일란성 쌍둥이
  • 기증자: 12세 미만
  • 기증자: 임신
  • 기증자: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 기증자: 적절한 정맥 접근을 달성할 수 없음
  • 기증자: G-CSF에 대한 알려진 알레르기
  • 기증자: 현재 심각한 전신 질환
  • 기증자: 표준 진료 지침에 설명된 기증에 대한 Fred Hutchinson 암 연구 센터(FHCRC) 기준을 충족하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(방사선, 이식, 면역억제, DLI)

세포감소: 필요한 경우 진행성 악성 종양 환자는 주치의와 연구 조사자의 재량에 따라 종양 크기를 줄이기 위해 세포감소 화학요법을 받습니다.

컨디셔닝 요법: 환자는 0일에 저선량 전신 방사선 조사 후 동종이계 PBSC 이식을 받습니다.

면역억제: 환자는 -1일에서 0일까지 사이클로스포린 IV BID를 받은 다음 1-35일에 PO BID를 받고 56일까지 점점 줄어듭니다. 환자는 또한 0-27일에 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID를 받습니다.

이식 후 DLI: 56일에 혼합 키메라증이 있고 GVHD의 증거가 없는 환자는 65일에 30분 이상 DLI를 받고 GVHD 및 질병 진행 또는 지속이 없는 경우 최대 3회의 추가 주입을 받을 수 있습니다. 56일째에 혼합 키메라 현상을 달성하지 못한 환자는 2개월 모니터링 기간 후에도 완전한 반응을 얻지 못한 경우 DLI를 시행합니다.
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 사이클로스포린
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
  • CYSP
  • 산디뮨
생물학적: 치료 동종 림프구
DLI 진행
다른 이름들:
  • 알로림프
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
동종이계 PBSC 이식
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포
의약품: 화학 요법
세포감소 화학요법을 받다
다른 이름들:
  • 화학 요법
절차: 동종 조혈모세포이식
동종이계 PBSC 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GVHD, 골수억제 및 감염의 발생률
기간: 최대 5년
연구가 끝날 때 예상하지 못한 모든 독성이 요약되고 보고됩니다.
최대 5년
질병 진행의 증거가 없는 사망으로 정의되는 PBSC 주입 후 치료 관련 사망(TRM) 발생률이 10% 초과
기간: 이식 후 65일 이내
이식 후 65일 이내
질병 진행의 증거가 없는 사망으로 정의되는 DLI 후 TRM 발생률이 20% 초과
기간: DLI 12개월 이내
DLI 12개월 이내
성공적으로 혼합 키메라증을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 5년
각 그룹(NHL, CLL 또는 다발성 골수종 환자 대 다른 악성 종양 환자)에서 혼합 키메라증을 성공적으로 확립한 환자의 비율을 추정하고 해당 신뢰 구간을 제시합니다.
최대 5년
완전 공여자 키메라증을 성공적으로 달성한 혼합 키메라증 환자의 비율
기간: 최대 5년
각 그룹(NHL, CLL 또는 다발성 골수종 환자 대 다른 악성 종양 환자)에서 완전 공여자 키메라 환자로 성공적으로 전환된 혼합 키메라 환자의 비율을 추정하고 해당 신뢰 구간을 제시합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLI에 대한 악성 반응
기간: 최대 5년
두 그룹의 환자에서 개별적으로 검사하고 신뢰 구간이 제시된 설명 방식으로 보고되었습니다.
최대 5년
초기 PBSC 이식 후 골수 억제 발생률
기간: 56일까지
(> 2일 동안 절대 호중구 수[ANC] < 500, > 2일 동안 혈소판 < 20,000)으로 정의됩니다. 두 그룹의 환자에서 개별적으로 검사하고 신뢰 구간이 제시된 설명 방식으로 보고되었습니다.
56일까지
DLI 후 무형성증 발생
기간: 90일까지
두 그룹의 환자에서 개별적으로 검사하고 신뢰 구간이 제시된 설명 방식으로 보고되었습니다.
90일까지
DLI 후 2~4등급 급성 GVHD의 발생률
기간: DLI 이후 최대 90일
두 그룹의 환자에서 개별적으로 검사하고 신뢰 구간이 제시된 설명 방식으로 보고되었습니다.
DLI 이후 최대 90일
PBSC 주입 후 2~4등급 급성 GVHD의 발생률
기간: 56일까지
두 그룹의 환자에서 개별적으로 검사하고 신뢰 구간이 제시된 설명 방식으로 보고되었습니다.
56일까지
DLI 후 만성 광범위한 GVHD의 발생률
기간: DLI 이후 최대 1년
두 그룹의 환자에서 개별적으로 검사하고 신뢰 구간이 제시된 설명 방식으로 보고되었습니다.
DLI 이후 최대 1년
혼합된 전체 림프계 키메라로 전환하는 데 필요한 분화 클러스터(CD)3+ 세포의 용량
기간: 최대 5년
두 그룹의 환자에서 개별적으로 검사하고 신뢰 구간이 제시된 설명 방식으로 보고되었습니다.
최대 5년
비재발성 사망의 발생률
기간: 최대 5년
두 그룹의 환자에서 개별적으로 검사하고 신뢰 구간이 제시된 설명 방식으로 보고되었습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1225.00 (다른: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-00592 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • #1225.00A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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