Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen koko kehon säteilytys ja luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirto, jota seuraa luovuttajan lymfosyytti-infuusio hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai multippeli myelooma

tiistai 24. joulukuuta 2019 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Hematopoieettisen sekakimerismin induktio iäkkäillä potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja valikoituja muita sairauksia, käyttämällä pieniannoksisia TBI-, PBSC-infuusiota ja siirroksen jälkeistä immunosuppressiota syklosporiinilla ja mykofenolaattimofetiililla, jota seuraa luovuttajalymfosyytti-infuusio: A Pillfosyytti-infuusio.

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii pieniannoksista koko kehon säteilytystä ja luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa, jota seuraa luovuttajan lymfosyyttiinfuusio potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia tai multippeli myelooma. Koko kehon säteilytys ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Kun luovutetut kantasolut alkavat toimia, potilaan immuunijärjestelmä saattaa nähdä jäljellä olevat syöpäsolut potilaan kehoon kuulumattomina ja tuhota ne. Luovuttajan valkosolujen infuusio (luovuttajalymfosyytti-infuusio) voi tehostaa tätä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, voidaanko sekahematopoieettinen kimerismi todeta turvallisesti käyttämällä ei-myeloablatiivista hoito-ohjelmaa potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja multippeli myelooma.

II. Sen määrittämiseksi, voidaanko sekakimerismi, joka on perustettu ei-myeloablatiivisilla hoito-ohjelmilla, turvallisesti muuntaa täydelliseksi luovuttajan hematopoieettiseksi kimerismiksi luovuttajalymfosyyttien (DLI) infuusioilla.

YHTEENVETO:

SYTOREDUKTIO: Tarvittaessa potilaille, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, suoritetaan sytoreduktiivista kemoterapiaa kasvaimen koon pienentämiseksi ensisijaisen lääkärin ja tutkimustutkijan harkinnan mukaan.

HOITOOHJELMA: Potilaille tehdään pieniannoksinen koko kehon säteilytys, jonka jälkeen allogeeninen perifeerinen veren kantasolu (PBSC) siirretään päivänä 0.

Immunosuppressio: Potilaat saavat syklosporiinia suonensisäisesti (IV) kahdesti päivässä (BID) päivinä -1 - 0 ja sitten suun kautta (PO) BID päivinä 1 - 35, pienennettynä päivään 56. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO BID päivinä 0-27.

SIIRTEEN JÄLKEEN DLI: Potilaat, joilla on sekoitettu kimerismi päivänä 56 ja joilla ei ole merkkejä siirrännäis-isäntätaudista (GVHD), läpikäyvät DLI:n 30 minuutin aikana päivänä 65, ja he voivat saada jopa 3 lisäinfuusiota ilman GVHD:tä ja taudin etenemistä tai sitkeys. Potilaille, jotka eivät ole saavuttaneet sekakimeriaa päivänä 56, suoritetaan DLI, jos täydellistä vastetta ei saada 2 kuukauden seurantajakson jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • University of Torino
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 49-vuotiaat ja < 66-vuotiaat potilaat, joilla on NHL, CLL ja multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia autologiseen siirtoon tai jotka ovat epäonnistuneet autologisessa siirrossa; potilailla, joilla on NHL ja CLL, aiempi alkylointiaine- ja/tai fludarabiinihoito ei ole epäonnistunut; Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on oltava vaiheen II tai III sairaus ja he ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa
  • Alle 50-vuotiaat potilaat, joilla on NHL, CLL ja multippeli myelooma, joilla on korkea riski saada hoitoon liittyvää myeloomaa aikaisemman autologisen elinsiirron tai kroonisen munuaisiin, maksaan, keuhkoihin ja sydämeen vaikuttavan sairauden vuoksi, harkitaan tapauskohtaisesti ja esitettiin ammatilliselle kliiniselle neuvonantajalle (PCC)

  • Alle 66-vuotiaat potilaat, joilla on muita allogeenisellä luuytimensiirrolla hoidettavissa olevia sairauksia, joilla on olemassa krooninen munuaisiin, maksaan, keuhkoihin ja sydämeen vaikuttava sairaus, joiden katsotaan olevan suuri riski saada hoitoon liittyvää toksisuutta käytettäessä tavanomaisia ​​suuriannoksisia hoitoja ; itsesiirteen on oltava myös vasta-aiheinen näille potilaille, ja sekä PCC:n että päätutkijan on hyväksyttävä heidät tähän protokollaan; seuraavat sairaudet ovat todennäköisiä, mutta muita vähemmän yleisiä sairauksia voidaan harkita ja PCC hyväksyä:

    • Myelodysplastiset oireyhtymät
    • Myeloproliferatiiviset oireyhtymät
    • Akuutti leukemia remissiossa
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) toisessa kroonisessa vaiheessa
    • Hodgkinin tauti
  • Valitut potilaat, joilla on jokin edellä mainituista diagnoosista ja jotka ovat (a) yli 65-vuotiaita ja < 75-vuotiaita, joiden Karnofsky-pistemäärä on >= 70 ja jotka ikää lukuun ottamatta täyttävät kelpoisuusvaatimukset tai (b) <66-vuotiaat, mutta eivät kelpaa ainoastaan ​​siksi, että munuaisten toimintahäiriöstä; näille potilaille on saatava sekä PCC:n että päätutkijan hyväksyntä siirtoon
  • LUOVUTTAJA: Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyypillisesti identtinen sisarus
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajan on suostuttava filgrastiimin (G-CSF) antamiseen ja leukafereesiin
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajalla on oltava riittävät laskimot leukafereesia varten tai hän suostuu keskuslaskimokatetrin (reisiluun, subclavian) sijoitukseen.
  • LUOVUTTAJA: Ikä < 75

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelvollinen autologiseen siirtoon
  • Potilaat, joilla on nopeasti etenevä korkealaatuinen NHL
  • Keskushermoston (CNS) osallisuus sairauden historiassa
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  • Sydämen ejektiofraktio < 40 % tai hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta
  • Vakavat puutteet keuhkojen toiminnan testauksessa (viat luokitellaan tällä hetkellä lieviksi, keskivaikeiksi ja vakaviksi) keuhkokonsultin määrittelemällä tavalla tai jatkuvan täydentävän hapen saaminen
  • Kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) 4 x normaalin yläraja
  • Karnofskyn pisteet < 50
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
  • LUOVUTTAJA: Identtinen kaksos
  • LUOVUTTAJA: Ikä alle 12 vuotta
  • LUOVUTTAJA: Raskaus
  • LUOVUTTAJA: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • LUOVUTTAJA: Kyvyttömyys saavuttaa riittävää laskimopääsyä
  • LUOVUTTAJA: Tunnettu allergia G-CSF:lle
  • LUOVUTTAJA: Nykyinen vakava systeeminen sairaus
  • LUOVUTTAJA: Fred Hutchinson Cancer Research Centerin (FHCRC) luovutusehtojen noudattamatta jättäminen Standard Practice Guidelines -ohjeissa kuvatulla tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (säteilytys, siirto, immunosuppressio, DLI)

SYTOREDUKTIO: Tarvittaessa potilaille, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, suoritetaan sytoreduktiivista kemoterapiaa kasvaimen koon pienentämiseksi ensisijaisen lääkärin ja tutkimustutkijan harkinnan mukaan.

HOITOOHJELMA: Potilaille tehdään pieniannoksinen koko kehon säteilytys, jota seuraa allogeeninen PBSC-siirto päivänä 0.

Immunosuppressio: Potilaat saavat syklosporiinia IV BID päivinä -1 - 0 ja sitten PO BID päivinä 1 - 35, pienennettynä päivään 56. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO BID päivinä 0-27.

SIIRTOJEN JÄLKEEN DLI: Potilaat, joilla on sekoitettu kimerismi päivänä 56 ja joilla ei ole merkkejä GVHD:stä, läpikäyvät DLI:n 30 minuutin aikana päivänä 65, ja he voivat saada jopa 3 lisäinfuusiota, jos GVHD:tä ja sairauden etenemistä tai pysymistä ei ole. Potilaille, jotka eivät ole saavuttaneet sekakimeriaa päivänä 56, suoritetaan DLI, jos täydellistä vastetta ei saada 2 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: syklosporiini
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Biologinen: terapeuttiset allogeeniset lymfosyytit
Käy läpi DLI
Muut nimet:
  • ALLOLYMFI
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee allogeeninen PBSC-siirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: kemoterapiaa
Käy läpi sytoreduktiivinen kemoterapia
Muut nimet:
  • kemo
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen PBSC-siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GVHD:n, myelosuppression ja infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkimuksen lopussa kaikista odottamattomista toksisista vaikutuksista tehdään yhteenveto ja raportoidaan.
Jopa 5 vuotta
Yli 10 % hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) ilmaantuvuus PBSC-infuusion jälkeen, määritellään kuolemaksi ilman näyttöä taudin etenemisestä
Aikaikkuna: 65 päivän sisällä siirrosta
65 päivän sisällä siirrosta
Yli 20 % TRM:n ilmaantuvuus DLI:n jälkeen, määritelty kuolemaksi ilman merkkejä taudin etenemisestä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä DLI:stä
12 kuukauden sisällä DLI:stä
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuvat saavuttamaan sekakimerismin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuneesti toteavat sekakimerismin kussakin ryhmässä (potilaat, joilla on NHL, CLL tai multippeli myelooma vs. potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia), arvioidaan ja vastaavat luottamusvälit esitetään.
Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on sekakimeria ja jotka onnistuvat saavuttamaan täydellisen luovuttajan kimerismin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on sekakimeria ja jotka ovat onnistuneesti muuttuneet täydelliseksi luovuttajakimeeriksi kussakin ryhmässä (potilaat, joilla on NHL, CLL tai multippeli myelooma vs. potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia), arvioidaan ja vastaavat luottamusvälit esitetään.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisen kasvaimen vaste DLI:lle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkittu erikseen kahdessa potilasryhmässä ja raportoitu kuvaavalla tavalla luotettavuusvälien kanssa.
Jopa 5 vuotta
Myelosuppression ilmaantuvuus PBSC-siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Määritelty (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 500 > 2 päivää, verihiutaleet < 20 000 > 2 päivää). Tutkittu erikseen kahdessa potilasryhmässä ja raportoitu kuvaavalla tavalla luotettavuusvälien kanssa.
Päivään 56 asti
Aplasian ilmaantuvuus DLI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Tutkittu erikseen kahdessa potilasryhmässä ja raportoitu kuvaavalla tavalla luotettavuusvälien kanssa.
Päivään 90 asti
Asteiden 2–4 akuutin GVHD:n ilmaantuvuus DLI:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 90 DLI:n jälkeen
Tutkittu erikseen kahdessa potilasryhmässä ja raportoitu kuvaavalla tavalla luotettavuusvälien kanssa.
Jopa päivä 90 DLI:n jälkeen
Asteiden 2–4 akuutin GVHD:n ilmaantuvuus PBSC-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Tutkittu erikseen kahdessa potilasryhmässä ja raportoitu kuvaavalla tavalla luotettavuusvälien kanssa.
Päivään 56 asti
Kroonisen laajan GVHD:n ilmaantuvuus DLI:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi DLI:n jälkeen
Tutkittu erikseen kahdessa potilasryhmässä ja raportoitu kuvaavalla tavalla luotettavuusvälien kanssa.
Jopa 1 vuosi DLI:n jälkeen
Erilaistumisklusterin (CD) 3+ -solujen annos, joka tarvitaan sekoitettujen lymfoidikimeerojen muuntamiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkittu erikseen kahdessa potilasryhmässä ja raportoitu kuvaavalla tavalla luotettavuusvälien kanssa.
Jopa 5 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkittu erikseen kahdessa potilasryhmässä ja raportoitu kuvaavalla tavalla luotettavuusvälien kanssa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1225.00 (MUUTA: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00592 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • #1225.00A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe II multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset koko kehon säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa